全球首款自主抽血机器人 Aletta 获 FDA 批准_医疗器械

2026

08/26

16:52

医谷网医疗器械

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予荷兰医疗科技公司 Vitestro 研发的 Aletta 自主抽血机器人 De Novo 上市授权。这是全球首款可独立完成静脉采血全流程的机器人设备，标志着临床检验前处理环节正式迈入自动化新阶段。

Aletta 是一款完全自主的机器人静脉采血装置，获批用于成年门诊患者场景。在训练有素的采血人员监督下，设备可独立完成从血管定位到伤口包扎的全部操作：通过近红外成像、超声与多普勒超声的多模态融合技术精准识别适宜静脉，随后自动执行绑扎止血带、皮肤消毒、针头穿刺、采血管更换、穿刺点压迫包扎等完整流程。

按照 FDA 批准的使用规范，一名采血人员可同时监督最多三台 Aletta 设备，仅负责设备启动、异常处理与样本核验，核心采血操作全部由机器人自主完成。这种 "人机协同" 模式可将单人工作效率提升 2-3 倍，大幅缓解全球范围内普遍存在的采血人员短缺问题。

此次 FDA 批准基于多项多中心临床研究数据。结果显示，Aletta 的首次穿刺成功率与样本合格率可媲美甚至超越经验丰富的人工采血，在静脉条件较差、自述 "血管难找" 的患者群体中表现尤为稳定。

设备的多模态成像系统可适配不同肤色、不同体型的患者人群，避免了传统人工采血中因视觉判断差异导致的重复穿刺。临床数据显示，85% 的受试者认为机器人采血的疼痛感低于或等同于人工采血，设备相关不良事件发生率低且均为轻微反应。FDA 器械与放射健康中心评价指出，该产品在提升医疗效率的同时，坚守了患者安全与疗效标准。

业内分析认为，Aletta 的获批具有里程碑意义。过去几十年，临床检验领域的自动化主要集中在样本检测环节，而采血、样本转运等检验前流程仍高度依赖人工，是整个检验链条中效率瓶颈与差错高发区。自主采血机器人的商业化落地，将推动检验医学全流程自动化闭环的形成。

Vitestro 公司成立于 2016 年，专注于自主采血机器人研发，此前已完成 7000 万美元 B 轮融资。随着 FDA 批准落地，公司计划加速美国市场商业化布局，并持续拓展更多临床应用场景。

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