《中国药典》2020年版微生物相关通用技术要求共性问题的答复(一)

医药 来源:国家药典委员会
2022
03/14
21:54
国家药典委员会 医药

1、通用技术要求编号 :1101

共性问题:本版药典中删除了培养基有效期的一般要求(非密闭容器有效期 21 天,密闭容器有效期 1 年),规定培养基应置于无菌密闭容器中,在验证过的有效期内使用。那缓冲液的有效期如何制定?如果灭菌方式、装载方式相同,是否同培养基。

答复意见:缓冲液的有效期验证可参考药典对培养基的规定。

2、通用技术要求编号 :1101

共性问题:逐日观察试验结果改为了定期观察,具体如何规定?是根据评估自己制定,还是只在培养结束时观察?

答复意见:根据实际情况评估后在本单位的文件中对观察时间间隔予以规定,时间间隔的设置应科学合理、便于操作。

3、通用技术要求编号 :1101

共性问题:稀释液、冲洗液灭菌后是否需要同培养基一样进行质量控制检查,推荐检查项目及方法是什么?

答复意见:实验室应对稀释液和冲洗液进行质量控制,建议对其开展无菌性检查,一般情况下阴性对照无菌生长可视作稀释液、冲洗液通过无菌性检查;对药典未规定配方的稀释液和冲洗液应确认其适用性。

4、通用技术要求编号 :9203

共性问题:微生物实验室出现的不合规范的数据均属于微生物数据偏差(MDD),不同于 OOS,如何制定?

答复意见:微生物数据偏差(microbial data deviation, MDD)包含检验过程出现与微生物相关的所有不合规范的数据,不仅包括终产品的结果偏差,也包括过程控制中的偏差。本指导原则依据国内外药典和 GMP 等法规要求修订该方面内容。MDD 调查可分为两个阶段:一是聚焦于 MDD 是否无效,二是在 MDD 有效的前提下开展全面调查。MDD 调查包括但不限于实验室环境、抽样区的防护条件、样品在该检验条件下以往检验的情况、样品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情况。此外,还应回顾试验过程,也可评价该实验结果的可靠性及实验过程是否恰当。

5、通用技术要求编号 :9203

共性问题:微生物限度检查在不低于 D 级背景的生物安全柜或 B级洁净区域……我们的微生物检验区域是 C+A,背景需要改成 B+A 吗?

答复意见:微生物限度检查的环境应在不低于 D 级背景下的生物安全柜内进行;也可在不低于 D 级背景下 B 级洁净区域内进行。

6、通用技术要求编号 :9203

共性问题:(微生物实验室对容量测定设备如自动分配仪、移液枪、移液管等应进行检定,以确保仪器准确度。标有各种使用体积的仪器需要对使用时的体积进行精密度的检查,并且还要测定其重现性。对于一次性使用的容量设备,实验室应该从公认的和具有相关质量保证系统的公司购买。对仪器适用性进行初次验证后,要对其精密度随时进行检查。必要时应该对每批定容设备进行适用性检查。)问:删除了此项内容,是否意味着微生物实验使用的量筒、移液器不用校准即可使用。

答复意见:称量设备和容量设备属于实验室的通用设备,执行设备的通用管理要求,因此不再在本指导原则中单独列出。

7、通用技术要求编号 :9203

共性问题:培养基的贮藏中除了记录名称、批号、配制日期、制备人以外是否还可添加有效期(经验证)?

答复意见:9203 中规定了培养基贮藏时记录的主要消息,日常工作中标记的信息包括但不限于指导原则中的表述,可根据需要添加如有效期等内容。

来源:国家药典委员会

为你推荐

2025爱尔眼科眼底病论坛(重庆站)圆满召开,共筑眼底诊疗新高地资讯

2025爱尔眼科眼底病论坛(重庆站)圆满召开,共筑眼底诊疗新高地

由重庆市预防医学会主办、重庆爱尔眼科医院(总院)承办的“爱尔眼科眼底病论坛2025(重庆站)” 于7月4-5日在山城重庆圆满召开

文/叶秀玲、李林 2025-07-09 16:49

第九十三批仿制药参比制剂目录资讯

第九十三批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十三批)。

2025-07-08 18:16

630元一盒,全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物价格披露资讯

630元一盒,全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物价格披露

据信达生物官微消息披露,其胰高血糖素(GCG) 胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽注射液(商品名:信尔美)日前在北京大学人民医院开出全国首张处方,也标志着该...

2025-07-08 16:17

远大医药易甘泰®获FDA提前正式批准新增HCC适应症,成全球唯一FDA批准双适应症SIRT产品资讯

远大医药易甘泰®获FDA提前正式批准新增HCC适应症,成全球唯一FDA批准双适应症SIRT产品

基于钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点,FDA提前正式批准了该产品新增适应症,用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC),且未限制肿瘤直径大小。

2025-07-07 21:20

2024年度中国医药工业主营业务前100位企业资讯

2024年度中国医药工业主营业务前100位企业

根据榜单和信息,2024年,国药集团连续五年蝉联榜首,华润医药与齐鲁制药稳居第二、第三席位;远大集团与复星医药位次互换,分列第四、第五;石药集团则继续位居第六,头部阵营...

2025-07-07 18:10

财政部:7月6日起,对50类自欧盟进口医疗器械采取措施(附名单)资讯

财政部:7月6日起,对50类自欧盟进口医疗器械采取措施(附名单)

昨日(7月6日),财政部国库司在官网发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》(简称通知)称,采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械(...

2025-07-07 11:49

倾听患者声音,科学引领未来——2025辉瑞肿瘤学术季(ASPO)精彩呈现资讯

倾听患者声音,科学引领未来——2025辉瑞肿瘤学术季(ASPO)精彩呈现

2025年7月6日,“前沿共行-多领域学术前沿交流会”正式启动,标志着 “科学引领•共克癌症”2025辉瑞肿瘤学术季(ASPO)进入重要阶段。本届ASPO依托美国临床肿瘤学会(ASCO)年...

2025-07-07 10:26

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局资讯

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局

2025年被业界普遍认为是精准医疗发展的关键节点。生物药和先进疗法曾掀起了两次药物开发的技术创新浪潮,人工智能相关技术的快速发展,有望重塑人类生命健康的格局。7月4日在上...

2025-07-05 15:57

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则资讯

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则

为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平,国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。经国家药品监督管理局同意,现予发布,自发布...

2025-07-04 23:07

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重资讯

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重

7月4日,阿里健康举办科学减重标准发布会,发布“科学减重标准”,希望通过规范的营养管理、运动干预、药物治疗,帮助超重与肥胖人群开启科学减重之旅。

2025-07-04 18:30

爱尔眼科唐仕波教授团队牵头制定《X连锁视网膜劈裂症临床诊疗的中国专家共识(2025)》资讯

爱尔眼科唐仕波教授团队牵头制定《X连锁视网膜劈裂症临床诊疗的中国专家共识(2025)》

X 连锁视网膜劈裂症是一种多发于20岁以下男性的难治性视网膜疾病

文/李林 2025-07-04 16:56

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发资讯

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发

由浙商创投旗下临海启泽基金领投

2025-07-04 10:28

科创板第五套上市标准重启,这家药企打响 “第一枪”资讯

科创板第五套上市标准重启,这家药企打响 “第一枪”

科创板第五套标准重启后,首家采用该标准过会的企业出现了。

2025-07-04 09:48

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白资讯

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白

首个且唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的处方药

2025-07-03 15:36

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市资讯

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市

今日(7月3日),迪哲医药宣布,公司核心产品舒沃哲(ZEGFROVY,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,...

2025-07-03 14:51

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代资讯

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代

该产品中文商标:信乐妥®,英文商标:Xenleta®

2025-07-03 13:23

白癜风诊疗迈向资讯

白癜风诊疗迈向"精细化诊疗"新阶段,薇诺娜净衡系列上市

由中华医学会、中华医学会皮肤性病学分会主办湖南省医学会、中南大学湘雅医院 、中南大学湘雅医学院皮肤病学系承办的中华医学会第三十次皮肤性病学术年会于2025年6月25日-29日...

2025-07-03 11:51

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布资讯

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布

7月1日,国家医保局正式对外发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》及相关文件,向社会公开征求意见。

2025-07-02 18:50

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发资讯

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发

7 月 1 日,深圳碳云智肽药物科技有限公司(简称 “碳云智肽”)与翰宇药业(300199)正式签署《创新药 CRDMO 服务战略合作协议》和《战略投资协议》。

2025-07-02 17:44

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元资讯

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元

近日,维康药业发布公告披露,其收到《关于公司及相关当事人收到中国证券监督管理委员会浙江证监局的公告》,公告显示,维康药业及其实控人刘忠良等被处罚,处罚金额累计达 160...

2025-07-02 15:41