全球首个大分子可溶微针产品获 FDA 临床默许

医药 2026-08-26 17:05 来源：医谷网

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近日，中国生物制药（HK.1177）核心企业北京泰德制药研发的 CPX301 可溶微针贴片正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验默示许可，适应症为体重管理。据公开信息确认，这是全球首个获得 FDA 临床许可的大分子可溶微针产品，也是中国高端制剂技术首次在大分子经皮给药领域取得全球领先性突破。

作为一款 GLP-1 受体激动剂类创新制剂，CPX301 的核心突破在于实现了多肽类大分子药物的高效经皮递送。该产品采用自主知识产权的可溶微针技术，针体由生物相容性医用材料制成，患者贴敷 5 分钟后微针即可完全溶解于皮肤，随后可直接移除贴片，无需专业医护人员操作。

与传统皮下注射相比，可溶微针仅作用于皮肤真皮层，不触及神经末梢，给药过程无明显疼痛感，也不产生尖锐医疗废物；与口服 GLP-1 制剂相比，CPX301 绕过了胃肠道降解与肝脏首过效应，药物生物利用度提升 50 倍以上，解决了长期以来大分子药物难以通过透皮途径有效给药的行业共性难题。该产品由北京泰德制药负责药物研发与临床开发，国内微针技术企业优微生物提供核心制剂工艺支持。

此前，全球范围内已有小分子可溶微针产品进入临床阶段，但大分子药物因分子量大、透皮难度高，可溶微针剂型的研发始终停留在实验室阶段。CPX301 成为全球首个获 FDA 临床许可的大分子可溶微针产品，标志着中国在经皮给药高端制剂领域的研发能力已处于全球领先位置。

据了解，CPX301 的国内临床研发也在同步推进中。随着 FDA 临床许可落地，企业将快速启动美国 I 期临床试验，进一步验证产品在欧美人群中的安全性、药代动力学特征与有效性。

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