3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
公开信息显示，该款疫苗系中国科学院微生物研究所高福院士团队联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发，2020年6月获得临床批件，10月份完成I期、II期临床试验，并自2020年11月份起，陆续在国内及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、印度尼西亚等多国启动III期临床试验。2021年3月该疫苗获批成为国内第四款紧急使用的新冠疫苗。
重组蛋白疫苗的原理是采用DNA重组技术制备的只含有病毒抗原蛋白RBD(受体结合区)蛋白的疫苗，接种后可刺激机体产生抗新冠病毒的免疫力，用于预防新冠病毒感染所致的疾病。
新冠重组蛋白疫苗采用三针免疫程序，每一剂接种间隔时长为1个月。
据此前中科院微生物所表示，该疫苗在18-59岁成年人中开展的Ⅱ期临床试验显示，受试者接种2剂后，中和抗体阳转率达83%，受试者接种3剂后，中和抗体阳转率达97%。接种后无严重不良反应发生，符合亚单位疫苗不良反应小的特点，且产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当，达到国际先进水平。在60岁及以上老年人中开展的Ⅰ期试验显示，受试者接种3剂后，中和抗体阳转率达95%；未发生与疫苗相关的严重不良反应。
智飞生物此前曾在投资者关系活动中披露，目前年产量3亿疫苗的配套生产线已经建立完毕，能满足1亿人接种。
为你推荐
资讯 AI制药独角兽深度智耀完成6000万美元新一轮融资，加速全栈式研发解决方案落地
本轮融资吸引了信宸资本、金镒资本、凯泰资本等新投资方入局，老股东鼎晖百孚、新鼎资本持续追加投资
2026-02-03 20:03
资讯 济川药业联合康方生物，共拓心血管创新药商业化新局
伊喜宁®（伊努西单抗注射液）是康方生物自主开发创新的PCSK9单克隆抗体新药，于2024年9月获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血...
2026-02-03 19:34
拜耳诺倍戈®第三项适应症在中国获批，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）
诺倍戈®此前已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。
2026-02-03 18:42
资讯 又一款老花眼滴眼液获批，市场有待检验
近日，Tenpoint Therapeutics宣布，美国FDA已批准Yuvezzi（carbachol和brimonidine tartrate滴眼液，2 75% 0 1%），用于治疗成人老花眼。
2026-02-02 14:06
资讯 深度缓解数据惊艳：基于诺奖机制的 CELMoD药物如何重塑 MM 治疗逻辑？
近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将CELMoD药物 iberdomide （以下简称：IBER）纳入优先审评名单并启动优先审评程序，拟批准
2026-02-02 13:22
资讯 儿童生长发育专业、儿童营养专业、儿童皮肤疾病专业纳入北京互联网诊疗首诊试点
经研究，同意你委依托首都医科大学附属北京儿童医院和首都医科大学附属首都儿童医学中心开展儿童生长发育专业、儿童营养专业、儿童皮肤疾病专业互联网诊疗首诊试点。
2026-01-31 23:34
资讯 诺和诺德大中国区换帅：周霞萍3月底离任，“老兵”蔡琰接棒
1月30日，全球制药巨头诺和诺德正式对外宣布重大人事变动，其全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍决定离开公司，最后工作日为2026年3月31日
2026-01-31 17:36
资讯 思璞锐SciBrunch完成超3500万美元Pre-A轮融资，一年内两轮合计募资6500万美元
本次Pre-A轮融资由生物医药领域知名投资机构弘晖基金（HLC）领投，InnoPinnacle Fund跟投，同时获得老股东汉康资本、博远资本、LongRiver江远投资及骊宸投资的持续加码支持。
2026-01-31 17:30
资讯 阿斯利康宣布将于2030年前在华投资逾1000亿元人民币，与石药集团达成超百亿美元战略合作
1月29日，阿斯利康宣布，计划于2030年前在中国投资逾1000亿元人民币（150亿美元），以扩大在药品生产与研发领域的布局。公司将充分发挥中国的科研优势和先进制造能力，并依托中...
2026-01-30 13:00
资讯 从“无差别轰炸”到“定点爆破”，我国二线HER2阳性胃癌治疗迎来靶向ADC新突破
近日，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食...
2026-01-29 18:54
资讯 18个区域，中医优势病种按病种付费试点地区明确
根据《关于开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知》要求，国家医保局、国家中医药局组织专家对申报中医优势病种按病种付费试点的地区开展遴选，经相应程序，确定北京、河北...
2026-01-29 18:16
资讯 合成生物创新企业康诺生物递交港交所上市申请
康诺生物核心业务聚焦于线粒体功能障碍相关疾病的研究，专注于NAD+抗心血管疾病、NAD+抗生殖功能障碍、NAD+抗神经退行性疾病和NAD+抗衰老等领域的科学应用
2026-01-29 18:15
资讯 奥纳再生完成数千万天使轮融资，加速异种移植技术产业化落地
本轮融资由达安创谷领投，黎曼猜想担任独家财务顾问，所筹资金将主要用于核心技术平台建设、现有产品管线研发推进及IND申报工作，助力公司加速异种移植技术的产业化落地，破解全...
2026-01-29 18:00
