首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗,附条件获批上市

医药 来源:医谷网
2022
03/03
09:54
医谷网 医药

3月1日,国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗,适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

公开信息显示,该款疫苗系中国科学院微生物研究所高福院士团队联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发,2020年6月获得临床批件,10月份完成I期、II期临床试验,并自2020年11月份起,陆续在国内及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、印度尼西亚等多国启动III期临床试验。2021年3月该疫苗获批成为国内第四款紧急使用的新冠疫苗。

重组蛋白疫苗的原理是采用DNA重组技术制备的只含有病毒抗原蛋白RBD(受体结合区)蛋白的疫苗,接种后可刺激机体产生抗新冠病毒的免疫力,用于预防新冠病毒感染所致的疾病。

新冠重组蛋白疫苗采用三针免疫程序,每一剂接种间隔时长为1个月。

据此前中科院微生物所表示,该疫苗在18-59岁成年人中开展的Ⅱ期临床试验显示,受试者接种2剂后,中和抗体阳转率达83%,受试者接种3剂后,中和抗体阳转率达97%。接种后无严重不良反应发生,符合亚单位疫苗不良反应小的特点,且产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当,达到国际先进水平。在60岁及以上老年人中开展的Ⅰ期试验显示,受试者接种3剂后,中和抗体阳转率达95%;未发生与疫苗相关的严重不良反应。

智飞生物此前曾在投资者关系活动中披露,目前年产量3亿疫苗的配套生产线已经建立完毕,能满足1亿人接种。

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