中国第2款CAR-T产品，批了！_医药

2021

09/03

16:44

医谷网医药

医谷最新消息，国家药监局发布的2021年9月3日药品批准证明文件待领取信息显示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已获得批准文号：国药准字S20210035，签发日期为2021年9月1日。这意味着瑞基奥仑赛注射液正式获得国家药监局批准，适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是国内第2款获批的CAR-T产品，同时也是全球第6款获批的CAR-T产品。

公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺开发的抗CD19 CAR-T产品，拟用于治疗各类B细胞恶性肿瘤，它也是药明巨诺的核心候选产品。此次获批复发/难治性大B细胞淋巴瘤适应症主要基于名为RELIANCE的前瞻性、单臂、多中心、2期关键性研究结果。根据药明巨诺在2020年美国血液学会（ASH）年会公布的数据，瑞基奥仑赛注射液在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。中位随访时间8.9个月，未达到中位总生存期（OS），6个月缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。同时安全性方面28位患者（47.5%）出现了不同等级的细胞因子释放综合征（CRS）。研究人员曾指出，这些结果显示，瑞基奥仑赛注射液在接受既往重度治疗且风险较高的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中，安全性可能会更好。

除了复发/难治性大B细胞淋巴瘤，药明巨诺还计划开发瑞基奥仑赛注射液用于治疗多种其它血液适应症，包括滤泡淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）及急性淋巴细胞白血病（ALL）等，其中治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤的申请已于2020年9月被纳入突破性治疗品种。

截至目前，中国已获批两款CAR-T产品，分别为复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，两款产品都靶向CD19，其中阿基仑赛注射液相关消息称价格为120万元。目前，阿基仑赛注射液已进入《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》。

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