又一家细胞治疗企业,筹备科创板上市

医药 来源:医谷网
2021
07/10
12:51
医谷网 医药

上海证监会官网7月6日公告显示,位于张江科学城的细胞治疗企业——上海恒润达生生物科技股份有限公司(以下简称“恒润达生”)与中国国际金融股份有限公司(简称“中金公司”)达成辅导协议,拟科创板上市。


根据协议,中金公司向中国证券监督管理委员会上海监管局(以下简称“上海证监局”)报告并登记之日起开始辅导,至上海证监局出具监管报告之日结束。中金公司已于2021年6月24日向上海证监局报送《关于上海恒润达生生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股(A 股)股票辅导备案情况报告》(以下简称“备案报告”)。

正同时推进三款CAR-T产品的四项注册临床试验

恒润达生成立于2015年,是一家致力于肿瘤细胞免疫治疗技术开发和免疫细胞治疗药物研发的生物制药公司,形成了以CAR-T技术为主导,TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒疗法等多个研发项目并行推进的产品管线布局。同时,和国内多家三甲医院开展临床试验合作,临床试验中心覆盖北京、重庆、江苏等多个省市。

截止目前,恒润达生已获四张临床批件,其中一个为国内首个双靶点CAR-T注册临床批件,另外三个临床批件正在开展I/II期临床研究。包括针对急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的抗人CD19 T细胞注射液分别处于临床I期和II期,针对多发性骨髓瘤的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗人BCMA T 细胞注射液处于临床 I 期,针对急性淋巴细胞白血病的抗人 CD19-CD22 T 细胞注射液处于临床 I 期。


来源:CDE

此外,恒润达生还有多个产品处于临床前研发阶段。包括18个项目针对12个肿瘤适应症的CAR-T研发管线,CAR-NK、TCR-T及溶瘤病毒等研发项目也在不断推进中。


研发管线

在技术创新与转化方面,2020年12月,恒润达生以专利独家授权许可方式从上海科技大学引进了王皞鹏教授团队的“可循环CAR(Recyclable CAR)”技术。该技术可大幅度提高CAR-T细胞在体内续存能力,并促进杀伤型CAR-T细胞向记忆型CAR-T细胞的转化,从而有效地增强CAR-T细胞的长效杀肿瘤活性,提高其抗肿瘤的效果。

在产业化方面,恒润达生细胞制备中心于2021年1月20日正式落成,制备中心严格按照欧盟GMP标准(《欧盟药品生产质量管理规范》,使用面积达11000平米,预计达纲年产能为3000-6000例,为恒润达生未来的产业化做好了准备。

数亿融资,李国顺控股49.1799%

备案报告显示,李国顺是恒润达生实际控制人,其直接持有恒润达生3425.6万股股份,占公司22.8374%股权。同时,李国顺与李国清、陈良和、上海睽同商务咨询合伙企业(有限合伙)已签署《一致行动协议》。其中,李国清、陈良和、上海睽同分别直接持有恒润达生13.3778%、3.8062%、9.1585%的股份,为李国顺的一致行动人。有鉴于此,李国顺合计控制公司发行前49.1799%的股份,实际支配公司股份表决权超过30%,为该公司实际控制人。

李国顺先生出生于1968 年 8 月,于1996 年 7 月取得厦门大学经济管理专业大专学位。曾先担任莆田市恒润房地产开发有限公司副总经理,2015 年 7 月至今任上海恒润达生生物科技有限公司董事长。2007 年 2 月至今任莆田第五届、第六届、 第七届人民代表大会代表。

值得一提的是,据医谷此前报道,恒润达生曾先后在2020年9月完成2亿元人民币B+轮融资、在2021年4月宣布获得数亿元C轮融资,加码CAR-T项目的临床试验研究和产业化布局。

国内5家CAR-T疗法企业已上市

作为人类攻克肿瘤新希望的CAR-T免疫细胞疗法在近年间受到了资本的青睐。据医谷统计,截至2021年6月,5家以CAR-T免疫细胞治疗药物研发为主营业务的上市公司已经完成了首次公开发行并成功上市,基本情况如下:


医谷制表 数据来源:东方财富网

据业内人士分析,如果CAR-T企业未来有上市的安排,将不可避免地考虑外资准入、人类遗传资源管理等合规性问题,以符合各地区证券市场对上市公司合规性的要求。

来源:医谷网

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