基石药业与辉瑞合作再升级 ，共同在华开发肺癌新药劳拉替尼

6月15日，港股上市创新药企基石药业（2616.HK）对外宣布，该公司将与辉瑞在大中华地区共同开发一款针对 ROS1阳性肺癌患者的新药——劳拉替尼（lorlatinib）。双方即将在中国展开的针对ROS1靶点的临床研究，将是劳拉替尼在该靶点的全球首次关键性研究。

临床研发与靶点研究的再次强强联合

基石药业与辉瑞此次共同开发合作是自去年以来双方战略合作的进一步深化。去年9月，基石药业与辉瑞宣布达成战略合作，包括辉瑞对基石药业的2亿美元股权投资、基石药业授权辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。基石药业和辉瑞将共同选择辉瑞管线中处于后期研发阶段（已经过概念验证的）的肿瘤产品，并在大中华地区联合开发，以及基石药业与辉瑞也可以选择性地在大中华地区联合引进其他肿瘤产品。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“此次进一步合作充分体现了辉瑞对基石药业强大的临床开发能力的认可，我们期待和辉瑞强强联手，高质、高效地将更多的创新肿瘤治疗产品带给广大患者。”

辉瑞生物制药集团中国区总裁Pierre Gaudreault表示：“与基石药业的此次深化合作，让我们在合作历程上再添一笔。在全球范围内，辉瑞在肺癌领域具有多款针对基因突变的精准治疗药物，并且在ALK和ROS1靶点具有深刻的市场理解。基石药业专注于创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物领域，将为此次合作注入强大的临床开发实力。我们期待双方进一步加速劳拉替尼在中国ROS1阳性晚期NSCLC患者中的安全性与有效性，助力劳拉替尼尽早惠及中国患者。”

基石药业在肺癌领域的研究已经积累了丰富的经验。该公司近期发布的一项针对其肿瘤免疫治疗产品舒格利单抗的最新临床试验结果显示，该药对于三期非小细胞肺癌（NSCLC）患者显著有效，舒格利单抗成为全球首个同时覆盖三期和四期非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗。此外，目前基石药业已经在国内成功上市两款精准治疗药物，分别是全球首款针对PDGFRA外显子18突变（包括D842V突变）的GIST的精准治疗药物阿伐替尼（商品名：泰吉华），以及国内首个高选择性RET抑制剂普拉替尼（商品名：普吉华），后者用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。对于基石药业来说，专注于肿瘤免疫及精准治疗，“弹药”充足，2021年将迎来爆发之年。

基石药业表示，该公司未来还将与辉瑞继续推进多样化合作，给中国的癌症患者带来更多的创新肿瘤疗法。

辉瑞全球优质管线的潜力产品：劳拉替尼

基石药业对于肺癌领域的深耕源自于这一领域广泛的诊疗需求。

近年来，我国肺癌发病率持续增长。2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年中国约有82万新发肺癌病例数，约有71万死亡人数由肺癌导致。

作为新的独特分子亚型代表，ROS1重排是一种重要的肺癌相关驱动基因，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟肺腺癌患者中。目前在中国，ROS1阳性肺癌患者的治疗手段有限。市场上仅有一款靶向药物可用于ROS1阳性肺癌患者的治疗，患者在治疗一段时间后有可能会产生耐药性。

劳拉替尼是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），有望为ROS1阳性晚期NSCLC患者提供新的治疗选择。

在一项ROS1阳性晚期NSCLC的概念验证性研究中，劳拉替尼亦展现出初步的疗效和良好的安全性。劳拉替尼在经TKI药物初治或ROS1抑制剂治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中，其客观缓解率（ORR）与颅内ORR均有改善。针对脑转移阳性的患者，劳拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。

劳拉替尼近期已经获得了美国食品药品监督管理（FDA）批准，用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。在中国，劳拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究已经开展，其针对ALK阳性晚期NSCLC的新药上市申请已于2021年3月递交。

江宁军博士表示：“我们很高兴能够与辉瑞共同开发劳拉替尼。劳拉替尼是辉瑞全球管线中的新一代ALK/ROS1靶向药物，基石药业的研发管线得到了进一步扩充。”

基石药业在辉瑞众多的优质肿瘤管线中选择了劳拉替尼，看中的是劳拉替尼在临床治疗领域的巨大潜力。辉瑞在肺癌领域具有多款针对基因突变的精准治疗药物，并且在ALK和ROS1靶点具有深刻的市场理解。作为第一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂克唑替尼的拥有者，辉瑞无论是研发还是商业运营，均在这一领域积累了丰富的经验。

“相信凭借基石药业的临床开发实力以及辉瑞领先的商业能力，将会进一步加速劳拉替尼ROS1靶点的临床开发与上市进程。”江宁军博士表示。

“自研+引入”是基石药业自创立以来独树一帜的创新开发模式，目前其14款产品线中，有8款是自主研发，6款是引入。从外部引入产品，使得基石药业有机会在全球范围内挑选最优产品和首创产品，构建强有力的差异化产品池。基石药业的临床开发实力则保障了引进产品在中国的快速上市。今年，基石药业计划实现4款新药获批上市，未来计划每年提交1-2份新药临床试验申请。