第2家,豪森盐酸厄洛替尼片获批上市

医药 来源:医谷网
2021
05/31
15:42
医谷网 医药

2021年5月31日,国家药监局最新药品批准证明文件待领取信息发布,豪森肺癌靶向药EGFR-TKI盐酸厄洛替尼片获批上市。

厄洛替尼是全球首个作用于表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶的小分子抑制剂,也是首个用于肺癌靶向治疗的小分子药物,2004年获FDA批准,2006年在中国上市。厄洛替尼的全球峰值销售额峰值曾达到14.49亿瑞士法郎,但后期受到专利失效的影响,销售额逐渐下滑。

厄洛替尼在国内的首仿为石药集团的洛瑞特。2019年9月,上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请获NMPA批准,成为该品种国内首仿厂家。2019年11月,石药欧意与创诺制药订立协议,向后者支付最多人民币1.2亿元的技术转让里程碑付款,获得其盐酸厄洛替尼原料药及片剂在中国(不包括中国香港、中国澳门及中国台湾地区)的商业化及后续开发的独家权利(包括完整所有权和知识产权),并成为该产品上市许可持有人。石药欧意亦同意根据该产品于该地区销售额向上海创诺支付销售提成,为期十年。

日前,豪森药业的盐酸厄洛替尼片获得NMPA批准上市并视同通过一致性评价,成为国内第2家批准上市的厄洛替尼片仿制药。

厄洛替尼目前在国内的申报竞争十分激烈,目前正在申请上市和视同申请一致性评价的企业还有科伦药业、信立泰、山东孔府制药、南京优科、苏州特瑞等。

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