【深度】行业估值高分化、医保结构性调整、新药研发陷重复怪圈......未来机会在何处？

中国医药行业正在形成新生态，新的机遇与挑战也随之而来。医保腾笼换鸟带来了结构性机会，仿制药、创新药均需要探索新的发展路径，行业分化趋势更加明显，接下来还可能将产生二次分化。

本文编辑自兴业证券报告《新常态下的机遇与挑战》（作者：兴业证券徐佳熹团队）

01 腾笼换鸟带来结构性机会

随着老龄化程度加快、医疗需求增加，中国医保基金支出压力将持续加大。一方面，医保基金“收少支多”渐成常态。截至2018年末，中国医疗保险参保人数已达13.4亿，基金累计结存2.3万亿。从医保基金的收支情况来看，虽然累计结存超过2.3万亿，但2018年医保基金的支出增速仍大于收入增速近3个百分点，全年基金支出达1.76万亿，医保基金仍面临着较大的可持续压力。另一方面，虽然整体结余，但各地存在着不平衡的情况。据统计，2017年职工医保统筹基金和城乡居民医保基金分别有一些统筹地区出现当期赤字，个别统筹地区甚至出现历年累计赤字。此外，个人账户的余额沉淀也是一大问题。

而从国内医药行业的发展历程来看，行业增速和医保收支的增速密切相关。2004年至今，医药行业先后经历了医保扩容带来行业高速增长阶段、行业政策多空交织下的行业降速阶段，以及当下医保控费进一步趋严带来的行业分化阶段。预计后续随着医保资金压力渐显，医保部门对于行业政策的制定影响程度日益加深，控费更加科学化和精细化，行业内企业必将面临着持续的压力和分化，同时对于后续产品储备丰富、可以满足未满足的临床需求的产品仍将受到患者和支付方的青睐。

近年来医保收支和医药工业增长情况

当前可以观察到的是，集采降价已经进入了常态化。今年联盟地区带量采购较去年4+7试点规模更大，平均降幅达59%，丝毫不低于4+7试点的平均降幅52%，然而市场并未出现大幅且持续的回调，说明投资者此前对政策及可能的结果已有较为充分的预期。在集采降价新常态下，投资者的估值模型、投资组合已出现变化。11月15日，国务院再次下发文件，要求在2020年按照国家统一部署扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。

从过去几次药品采购政策执行效果来看，政策细节不尽相同，而产业升级是不变的主题。此前在全国范围推行的药品集采模式“双信封”制重新整合了竞争进入白热化的“大普药”，利润空间的下降使得低性价比的药品淘汰出局，也使质量有保证、能够规模化生产的企业从一片红海中脱颖而出；而更多的市场让出给专科仿制药，也引导了之后几年中国制药业全面进军高端仿制药领域，首仿药、优质仿制药层出不穷。发展至今，专科仿制药也出现良莠不齐的局面，新一轮市场整合的使命或许就交由带量采购来完成，创新药、难仿药有望分得更大的“蛋糕”。

近期，新一轮的医保谈判工作即将进入尾声。此前，全国医保凭借先后三次谈判降价已经顺利纳入56个独家创新药产品，医保支付的结构性变化正在逐步深化。通过医保谈判，专利独家药物有望以价换量纳入医保，加速提升市场渗透率。预计部分2018年底之前获批上市的国产创新药品种如吡咯替尼、19K、艾普拉唑针剂以及部分PD-1的适应症均有望通过谈判的方式纳入医保。

从此前部分创新专利药纳入医保后的表现来看，多数品种纳入医保后价格虽然降低但销量显著提升，整体对企业产生了积极的影响。

此前创新药在国内获批之后，往往很难实现放量提速，因为我国在药物招标，进院采购，医保准入等环节周期过长。在这个期间，药企只能以医院和省份为单位做招标和医保准入工作，大大影响了创新药的放量速度。医保局成立之后，医保谈判品种将直接实现在各省挂网采购，突破了之前医保准入周期过长的限制，创新药进入医保周期大幅缩短，进而企业愿意接受药价更大的降幅，以换取更大的市场，提高了药品的可及性，降低了患者负担，大大加速创新药放量。

从样本医院数据来看，西安杨森的阿比特龙，GSK 的帕罗西汀，康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液，信立泰的阿利沙坦酯都是 2017年7月纳入国家医保的，从2017年第一季度到2018年第三季度，这四个产品销售额都实现了几十倍的巨大放量增长，帕罗西汀更是明显，实现了 100 多倍的放量增长，极大的体现了纳入医保可以助推创新药加速放量增长。因为纳入医保之前，这些药物的价格相对较高，市场渗透率较低，进入医保之后，这些药物的临床使用率得到迅速提升。

4种纳入医保后放量提速的创新药

从调整方向来看，医保目录对药品的临床价值和规范使用提出了更高的要求，医保资金的使用效益也将进一步提升。新一轮的医保谈判将使更多优质、具创新性的药品将会进入医保目录。而医保投入的长期增加趋势并未改变，4+7 的推广、第二批带量采购、医保目录调整等各项相关政策的出台，都旨在调整医保用药结构、提高资金使用效率。

未来，医药行业结构性分化会是长期趋势。整体来看，辅助用药和安全性、有效性存疑的大品种将进一步承压，而临床效果明确的治疗性产品、满足临床实际需求的创新产品、质量疗效安全可控的进口替代产品和物美价廉的低价药产品将获得市场发展良机：一、临床效果明确产品治疗属性强，招标降价压力较小，医保限制可能性较小；二、创新药产品在自主定价上具备优势，上市后可及时通过招标采购打开市场，后续有望通过动态国家医保目录谈判调整进入医保报销体系，开启新放量周期；三、通过一致性评价的仿制药视作与原研药具备同等疗效与质量水平，招标评分层次的调整和地区级挂网销售处理将继续提速进口替代进程；四、常用低价药品降价空间不大，新招标政策下不参加招标直接挂网采购，反而有一定提价可能性。

不仅是医保环节，医疗环节的变化也将对行业带来新挑战。过去几年，公立医院改革虽然在有序推进，例如取消了公立医院药品加成、开始推广分级诊疗、家庭医生等，但仍有很多工作需要深入开展。从趋势来看，一方面目前正在积极推广开展的临床路径推广将得到加速实施，各类疾病的治疗指南将得到强化，未来对医院的诊疗流程也将变得更加规范化。这可能会对目前药企的营销方式带来新的冲击，除了既有的销售模式之外，如何能够对更好对KOL（一般是各治疗领域的主委专家）施加学术影响，更好地展示产品的独特性，将成为企业新的课题。而无法进入指南的一些产品或将逐步转战院外市场，为药店和基层渠道带来新的品种。

另一方面， 分级诊疗和家庭医生制度也或将得到更快的发展，高等级医院将更多的成为疑难杂症的治疗中心，基层医疗机构及二级医院或将成为更多民众首诊的地点。随着医生多点执业的逐步放开和高端民营医疗机构的发展，部分高收入阶层的医疗需求可能将向高端民营医疗机构转化。

02 创新是不变的主题

近年来，政策驱动下医药行业正处于深刻变革进程中，尤其是创新大潮。一方面，受医保控费的影响，招标、二次议价、最低价联动、带量采购等带来的药品价格压力，特别是仿制药的利润率降幅较大，医药行业进入整体增速放缓的新常态；另一方面，随着 MAH、药包材药用辅料关联审批、优先审评、eCTD 等一系列政策持续推进，促使医药行业未来更加规范化和集中化，鼓励创新，并与国际接轨。

药品获批加快和重复申报导致部分领域竞争激烈。在本土创新药研发方面，当前已呈现出“高水平重复建设”的特征。此前，由于国内仿制药领域存在审评标准宽松、研发的投入较少、临床用药不规范等因素导致了较为显著的低水平重复申报等现象。近年来在政策的引导和监管、市场的共同驱动之下，国内企业不断从仿制药向创新药进行升级探索。但仍然由于政策环境变化较快、研发能力不足等原因，在创新药等领域也存在一定程度的重复情况。

以生物创新药为例，从2019年截至9月份国内生物创新药申报的IND数量来看，有近一半的申报围绕PD-1/PD-L1靶点。

2019年截至8月底国内生物药IND靶点类型

无独有偶，化药领域也有较大比例集中在替尼类等靶向用药。因此上述申报类型使得企业后续在临床推进、上市后的品种竞争等都要面临更加激烈的情况。

2019年截至8月底国内化药创新药IND靶点类型

创新药的蓬勃发展也进一步推动了产业链其他相关领域的发展，CRO产业表现尤为明显。国内正处于创新药研发需求的井喷期，在需求大于供给的环境下，国内新药研发业务发展进入快车道。从国内创新药项目数量情况来分析，以国内创新药IND数量为指标，近两年增速均超过50%，尤其是2018年增速达到约70%。而临床前研发至IND至少有3年的滞后期，预计当前创新药研发热情将可能更为旺盛。同时，近两年国内创新型公司融资金额快速增长，2018 年增速达到约80%，资金投入也相应流入CRO 市场。在这种环境下，研发项目同质化难以避免，促使竞争加剧，研发速度、成功率及质量成为重要要素。CRO/CDMO因此在国内迎来爆发期。

当前，中国CRO增速是全球的三倍之多。有两个因素推动CRO往国内转移：一是有足够多的低廉劳动力，二是低廉劳动力的素质足够高。在人力成本低、效率高、质量优等相对优势下，中国CRO较全球高速增长。

CRO/CDMO的价值本质上是技术质量、效率、成本的兼顾。龙头公司在三者的平衡上更好，且在行业里更有品牌效应，考虑到下游药企较为分散，已经有品牌和口碑的企业将在这一轮红利中率先受益。

03 新形势下仿制药发展策略

在仿制药领域，基于一致性评价工作的良好进展，国务院推进带量采购全国扩围，引导新一轮产业升级。当前，一致性评价“热情”不减，随着注射剂一致性评价技术要求及申报资料要求的出台和落实，国内注射剂一致性评价相关工作有望提速。

注射剂由于其给药特点，各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。从时间上来看，口服制剂的一致性评价工作自 2015 年启动以来，相关政策配套和企业实施一直稳步推进。但在化药注射剂领域，自2017年年末CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知以来，受限于各种因素制约，一直未有专门针对注射剂一致性评价具体的指导性文件出台。

2019年10月，国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、 《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》的相关建议。此次发布两个征求意见稿，标志着国内注射剂一致性评价相关工作有望提速。

整体来看，此次文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求，推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿品种”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。

对于仿制药领域的发展战略，除了“以质取胜”发展难仿药外，“以量取胜”亦是一条路径。从美国市场来看，有研究表明处方药在专利到期后的一个月内，通常有两家仿制药上市，此时的产品价格和市场竞争环境较好，是仿制药企业盈利的最佳时机，随着获批企业数量的增加，其市场竞争开始加剧，产品价格大幅下滑，而这种竞争格局的急剧变化通常在短短一年内便能完成，因此仿制药产品的生命周期一般不超过一年，是企业盈利波动异常大的重要原因。虽然目前国内普通仿制药尚未面临这么短的生命周期，但可以预见，随着带量采购未来的“常态化”，国内仿制药的成长周期将逐渐趋同于美国市场。

在普通仿制药一直处于高度竞争的状态下，“以价换量”的策略短期内仍是可行的，但没有可持续性。因此，为了减少业绩波动同时提升盈利能力，可以通过加大产品线数量的方式，打造“一篮子”产品组合。拥有一篮子产品组合的企业一定程度上可以避免单一产品盈利的大幅波动，并力争抢夺专利到期后的第一波仿制药替代机会。在专利过期仿制药刚刚推出的阶段，由于价格并未因激烈竞争降至“成本价”，因此争取首仿或次仿仍能促使企业获取产品上市初期1~2年的较好盈利。同时，较多数量的产品也可以使仿制药企在面对下游购买方时具备更大的议价能力。

04 估值高分化

2015年以后，随着722事件、中国加入ICH、新的药品分类制度诞生等一系列行业重大变化，中国的创新药大潮正式开启，包括创新药制药企业、CRO、伴随诊断在内的整个创新药产业链受到投资界高度关注。在另一方面，随着带量采购的推出和医保控费进入“精细化时代”，投资界对普通仿制药、中成药的配置力度明显下降。医药板块的估值进入的前所未有的高分化时代。

截止2019年10月25日，自年初以来医药生物下各子行业迎来普涨，其中去年受4+7 带量采购影响较大的超跌板块，如化学制剂、化学原料药涨幅领先；“避险板块”如医疗器械、生物制药、医疗服务，在一系列分级诊疗、创新产业扶持、鼓励民办医疗等利好政策下涨幅超行业整体；而相对传统板块，如医药流通、中成药，由于缺乏重大利好政策刺激，而处于相对低位。

板块内部各子行业间的估值分化也相当明显。一方面，以创新药产业链、医疗服务等为代表的“政策避风港”重演了2013~2014年的估值提升行情，估值水平始终维持在2019年动态40-70倍一线，另一方面，诸多传统行业，例如化学原料药、中药、医药流通的估值则落在40倍以下。

医药生物子行业2014 年以来市场表现

2019年，医药行业新规则建立，医药行业中不同企业产生了前所未有的估值分化——以创新药、CRO、医疗服务为代表的“政策避风港”类细分领域整体估值逼近或达到了历史的最高水平。而2020年，将会看到的是细分领域中的“二次分化”。在同一细分领域中，有能力保持业绩稳定增长的企业，其估值仍将维持高位甚至继续提升；而业绩出现减速，或创新逻辑被逐步证伪的公司，其估值体系将逐步收缩。

决定性的因素主要有如下几项。首先是产品降价后能否实现放量，即销售能力的考验。创新药不等于不降价，特别是在中国市场。虽然创新药能够免于带量采购的影响（其只对化学仿制药有效），也可以不受重点监控品种目录的冲击，但医保谈判及其后的动态价格调整依然是一把“达摩克里斯之剑”——特别是在 PD-1、Her2、CD20、EGFR、DPP-4等热门靶点上。如果单一靶点内资+外资企业品种的数量达到了3家或以上，作为“超级买方”的医保局便处于非常强势的谈判地位，而以PD-1为代表的，投资人关注的大领域几乎都存在这样的情况。

既然降价不可避免，企业的最佳选择便是在新的价格体系基础上获取更大的销量，这就需要企业拥有综合性的能力，包括市场准入、学术推广策划、终端销售覆盖、产品组合联用等。成熟的大药企将会具有相当大的优势。

其他影响估值的因素还包括产品是否基于国际视野中的竞争力，实现从中国新到全球新。随着中国加入ICH，NMPA已经开始接受境外数据的上市申报。早年间，外资产品进入中国市场通常比进入美国市场晚4-7年，但这一时间正在迅速缩短。

如果说过去医药投资采取fast-follow的研发策略快速跟进能够获得很好的投资收益的话，今后药企研究的靶点将更加前移，但同时也意味着更大的风险，与此同时，如果能够在研发上取得突破，那其产品的市场也将不仅限于中国。而一些中国高发的疾病，如消化道肿瘤，会因国内病例资源更加丰富，研发关注度更高而有机会率先取得突破。中国目前已经逐步从国际医药研发的第三梯队进入第二梯队。未来的医药研究与投资也将在全球视野下进行，优秀的品种不仅将在中国国内获得成功，也会具有不菲的国际市场价值。

来源：E药经理人   作者：兴业证券徐佳熹团队