恒润达生CAR-T 疗法获批上市_医药

2025

07/30

13:07

医谷网医药

7月30日，国家药监局官网显示，恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。成为国内第七款获批上市的CAR-T 疗法。

据了解，雷尼基奥仑赛是恒润达生自主研发一款CD19 靶向 CAR-T 疗法，恒瑞达生方面表示，雷尼基奥仑赛是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品，公司自主病毒载体平台成果于2023年通过国家工信部高质量研究项目验收，平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。

雷尼基奥仑赛获批前，全球范围内获批上市的CAR-T疗法

雷尼基奥仑赛此次获批是基于II期HRAIN01-NHL01-II研究结果，该研究评估了雷尼基奥仑赛治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者的疗效和安全性。数据显示，截至2023年5月16日，共81例基线ECOG 0-1分的R/R NHL患者入组接受治疗，结果显示，3个月、6个月及最佳客观缓解率（ORR）分别为53.1%、45.7%、74.1%。3个月、6个月及最佳完全缓解率（CRR）分别为32.1%、29.6%、49.4%。中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为339天和176天。最常见治疗相关不良事件为血液系统毒性。

截止目前，国内上市的CAR-T疗法已上升至7款，分别是恒润达生的雷尼基奥仑赛、复星凯特的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、驯鹿生物的伊基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛、科济药业的泽沃基奥仑赛，以及传奇生物的西达基奥仑赛。其中，前 5 款的定价依次为120 万元/针、129万元/针、116.6 万元/针、99.9 万元/针和115万元/针。

另值得一提的是，科济药业申报的CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已获得国家药监局受理，申报适应症为用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者，这也是全球范围内第一款申报上市的实体瘤CAR-T细胞治疗。

来源：医谷网

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