新形势下，制药企业获取好品种的6条途径_医药

2017

08/25

11:19

作者：澄思

医药

自2015年以来，国家医药政策开始高频发布，给医药产业链的各个环节带来深刻变革，市场资源重配和格局重塑的态势愈演愈烈，引起了不少制药企业的恐慌。实际上，若回归到制药行业发展的本质，“得产品者得天下”仍算是基本规律，然而资源是有限的，优质品种总是显得稀缺，那么在当前医药新形势下，制药企业该如何获得好品种？

本文在此对制药企业获取品种的6种方式做一简单的梳理分析，仅抛砖引玉，欢迎大家积极留言交流。

1、自主研发

自主研发是医药企业获取产品的传统方式，也是最为大家所熟知的，企业通过自主研发（也包括与其他企业合作开发）从而完全拥有产品。比如，恒瑞医药、正大天晴、上海医药、广药白云山医药集团等传统龙头企业；以及百济神州、信达生物等新兴的初创企业。自主研发这种方式更适合于有一定研发基础与研发实力的企业。

以恒瑞为例，其拥有强大的自主研发体系以及多元的研发合作伙伴（见下图），2016年研发投入达11.84亿元，研发占营业收入比重为10.68%，科研人员超2000人。经过多年的积累，恒瑞医药截止2017年8月20日拥有157个上市产品批文，在研产品线也格外丰富，除了即将上市的创新药19K、吡咯替尼、磷酸瑞格列汀外，PD-1/PD-L1，IDO，PARP，IL-17，BTK等热门靶点上都能看到恒瑞的布局。

再例如，氯吡格雷的首仿药（“泰嘉”）厂家——信立泰，其已上市产品批文有76个，在研产品注册受理号达47条，企业自主研发的产品储备不容小觑。此外，还有初创公司百济神州，其拥有强大的研发/开发团队，团队348人具有深厚的科研背景，管理人员均拥有海外留学及跨国企业科研从业背景。而在产品开发上，百济神州广泛与跨国龙头展开合作，共同研发产品（见：有了新基友百济神州这样走）。

百济神州产品线

2、投资并购

随着资本市场的活跃与资本手段的多元化，通过资本方式（参股/控股）快速获取产品资源已成为“土豪”药企获取品种的主要手段，代表性企业比如亿帆医药（亿帆鑫富）、复星医药、济民可信等。此种方式更适合于有一定资金实力/资本支持，希望快速补充产品线/切入新业务领域的企业。

以亿帆医药为例，2016年以10亿现金收购DHY公司53.80%的股份，间接控股了上海健能隆，从而获得健能隆两个先进的新药研发平台（DiKineTM 双分子平台和ITabTM免疫抗体平台），并在此平台的基础上，成功开发一系列处于临床和临床前阶段的创新型大分子生物药。亿帆鑫富通过此次并购快速切入生物创新药领域，成功实现业务的转型升级，同时获得了两个不错的品种（见：这家堪比百济神州的医药研发公司，10个亿就被收走了？）。

健能隆在研产品

3、许可引进（License-in）

许可引进（License-in）是近年来非常流行的一种产品引入方式，核心是“产品引进方”向“产品授权方”支付一定的首付款，并约定一定金额的里程碑费用（按品种开发进展）以及未来的销售提成，从而获得产品在某些国家（地区）的研发、生产和销售的商业化权利。

此种方式对于引进方的综合能力要求较高，包括产品筛选能力、产品资源对接能力、资金支付能力、团队研发/运作能力等。目前，国内较多的初创型生物医药企业都采用了这种模式。这类企业的共同点是一般由具有多年海外留学背景、跨国企业高管从业经验的人员操盘，拥有顶尖科学家团队和强大资本力量的支持。

国内将License-in这种产品获取方式发挥到极致的公司当属再鼎医药。成立于2014年的再鼎医药在短短的三年时间内，已通过License-in的方式引入10个产品（见：再鼎合作项目及进度一览）。近日，再鼎医药已启动美国纳斯达克IPO上市工作。

再鼎医药的产品线

4、上市许可持有人（MAH）

近期，国家局又对MAH的细则作了一些补充说明，可见国家大力推行MAH的信心和决心。国家态度都摆这么明确了，大家不得赶快抓抓这个政策红利吗。MAH，简言之就是打破药品批准文号和生产许可之间的捆绑，说白了就是，之前没有生产能力的企业、科研机构和个人，研发出来产品只能“忍痛低价”卖给有生产能力的企业。而现在，科研机构和个人均可以自己持有产品批文，然后委托一家或多家生产企业进行生产，自身研发成果的经济效益必然会放大。

虽然在制度落实上还有障碍，但是MAH确实是对科研人员和科研机构获取产品的巨大福音，研发人员/机构终于可以从卖产品批件转为产品实际拥有人，撒花！同时，MAH制度的实施，对有生产能力企业间的产品并购转让也带来便利，不必再考虑产品批文的“落户”问题，产品并购转让更加灵活。

自MAH制度实施以来，各试点省市都在积极推进，截至2017年5月31日，根据试点方案申报受理的注册申请共有381件。另外，据统计，在114个申报主体中，有11个研发机构、1个科研人员。这一点在上海市的MAH申请人中更是得到了充分体现，据上海市食品药品监督管理局副局长陈尧水介绍，在上海市目前的16个申请人中，研发机构的数量远远超过了生产企业，有12个，占比高达75%，而生产企业只有4个。

4、独家代理

目前，大型跨国药企普遍采取了聚焦核心业务的策略，忙着剥离、出售或裁撤内部相对弱势的产品线，授权给国内企业来代理销售。另外，国外一些具有优质品种但无中国销售渠道的中小企业，也会将产品独家授权给国内具有渠道资源优势的企业独家代理销售，这种模式也是国内外企业非常常见的一种合作方式。尤其是“两票制”文件中有关于“境外药品的国内总代理商视同生产企业”的阐述，这条政策也为国内企业获得更多国外产品的独家代理机会。

国内在独家代理方面运作比较成熟的企业包括：1）专业的CSO企业——康哲药业、亿腾医药、中国先锋医药。2）大型商业公司——北京科园信海医药经营有限公司、国药集团药业股份有限公司等。3）其他——“止咳神药”京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏的代理商金活医药。一般而言，能获得独家代理权的企业都是拥有较强的资金流、渠道覆盖、市场/政务维护及财税处理能力。

5、贴牌（OEM）

OEM（贴牌）是OTC企业获取产品的一种主要方式，主要是因为各零售药店覆盖疾病治疗领域较多，同时又不需要过于专业化的维护。因此，OTC企业多是一系列的产品群打包进入终端药店，比如：修正集团、葵花药业、仁和药业都是500个以上品种，但实际上一般OTC企业都无法自产如此多的产品。在这个时候，OTC企业就会与一些有产品但无销售能力的中小厂家合作，把其他厂家生产的产品贴上自己的品牌。

然而，“毕竟孩子是在帮别人养”，OEM生产厂家持续提供优质产品以及持续保持合作的能力无法予以充分保证，如若产品突然断供，必然会对OTC营销企业造成冲击。不过，OEM贴牌在引入新产品、丰富产品线上，无疑要比传统的投资并购方式成本低很多，因此，OEM贴牌仍是OTC大户企业的主要产品获取方式。一般而言，采用OEM方式的企业，均是有强大零售终端营销网络、成熟终端运营模式/战术体系，以及强大终端运营团队的企业。

例如，2014年，葵花药业与20多个厂家达成合作，这些厂家负责生产150个品种，使用葵花的品牌，由生产厂家定出厂价代理给葵花药业，后者利用强大的销售网络负责全国总代理销售。据了解，2015年，葵花药业OEM代理产品新增100余个。2014年的数据显示，葵花药业OEM贴牌总代理销售达到3.42亿元，同比增速300%。

结语

在上述6种产品获取方式中，自主研发、投资并购、许可引进、MAH的方式可以实际拥有（控制）产品，而独家代理和OEM贴牌虽然暂时拥有产品的销售权，却未本质控制产品。因此，各厂家在获取产品时，需要根据自己的实际情况做出选择。

实际上，企业在发展过程中的产品获取方式往往也是多元的或者随企业成长而变化的。举一个康哲药业的例子给大家说明一下。在产品获取上，康哲药业首选以权利控制的方式引进新产品，通过对产品所在厂商进行股权投资的方式引进新产品；对于海外产品的权利控制，康哲则通过购买海外产品在中国市场相关的资产或长期独家经销权的方式来引进新产品。同时，康哲的战略已由外部获取开始转向内部自主研发，当前集团已有两个自主研发的新药。根据康哲2017年半年报，其营业收入和利润同比增长分别为23.4%和22.9%。