上海医药瑞舒伐他汀钙片获得美国FDA批准文号

医药 2016-11-10 13:04 来源：医谷 0评论

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今日（11月10日），上海医药发布公告称，其下属控股子公司常州制药厂有限公司向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片（规格： 5mg/10mg/20mg/40mg）获得批准。

公告显示，瑞舒伐他汀钙片是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，因为其具有强效降血脂且快速、安全的特点，被誉为“超级他汀”。适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb 型）。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如低密度脂蛋白去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

瑞舒伐他汀钙片的原研厂为阿斯利康，除阿斯利康外，美国有以色列梯瓦制药工业有限公司等16个厂家拥有该药物的生产批件（含本公司），国内包括浙江海正药业股份有限公司等5个厂家拥有该药物的生产批件。据IMS调查数据显示，瑞舒伐他汀钙片2015年全球销售额为96.60亿美元，美国销售额为62.35亿美元，国内医院采购额为22.21亿元人民币。

据悉，常州制药厂于2014年5月完成该药物的研发工作，同年6月向美国FDA提交了该药物的ANDA（即美国仿制药申请）申请，2016年8月通过了美国FDA的现场检查，截至目前，该药物已累计投入研发费用约1.08亿人民币。上海医药方面表示，此次瑞舒伐他汀钙片ANDA申请获美国FDA批准，将对公司拓展国际制剂市场带来积极推动作用。

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