问题气体致盲事件全程回溯，远大医药独家产品陷泥塘

近日，媒体曝出江苏南通大学附属医院、北京北医三院部分患者去年在医院因使用眼用全氟丙烷气体致盲，并引发媒体和舆论的持续关注。

针对此，昨晚，北医三院就事件作出正式回应，医院已主动与所有使用该批次气体的59位患者取得联系，进行免费检查和治疗，其中45位患者出现不同程度的视网膜受损。同时，目前，北医三院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。此外，4月9日，南通大学附属医院对外称也已起诉天津晶明。

同时，昨日深夜，食药监总局官网发布了《总局新闻发言人介绍天津晶明眼用全氟丙烷气体事件有关情况》的说明。

事件回放

2015年7月7日，总局接到食品药品监管总局药品评价中心（简称评价中心）眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告，涉事企业生产的同一批次眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）在北京大学第三医院有4名患者、南通大学附属医院有7名患者出现可疑严重不良事件。根据江苏省、北京市药品不良反应监测中心的初步调查结果，以及对该产品的数据库检索情况评价，评价中心提出此事件的发生与产品“可能有关”，疑似产品质量问题。

总局根据该产品发生不良事件的情况，以及评价中心的意见，立即组织对该产品安全性风险进行研判。为控制风险，总局于7月8日发出了《食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》（食药监办械监〔2015〕94号），并通报国家卫生计生委。《通知》要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，并加强对该类产品的不良事件监测。同时，要求天津市市场和质量监督管理委员会立即责令涉事企业暂停生产眼用全氟丙烷气体并召回相应批次产品；要求评价中心立即组织专家参与的调查组，分别赴北京大学第三医院、南通大学附属医院就眼用全氟丙烷气体的临床使用和不良事件发生等情况开展现场调查；要求中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）立即开展检验工作。7月10日，总局督查组赴天津进行现场督导。

7月22日，评价中心对该不良事件的调查报告显示，北京大学第三医院有45例不良事件报告、南通大学附属医院有26例不良事件报告，该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。天津市市场和质量监督管理委员会调查，该批次产品销售地区涉及全国25个省（区、市），除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件的报告。为防控产品风险，涉事企业已于7月28日完成对2015年生产的两个批次（生产批号为：15040001、15040002）共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。

7月27日，中检院完成对涉事产品的检验，检验结果为不符合标准规定。

7月30日，总局发布《关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报》（食药监办械监〔2015〕114号），并责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事企业立案调查，依法对该企业进行查处。

产品的检验情况，现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分

眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械，产品规格为15ml。该产品为惰性气体，使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连，可支撑视网膜复位，限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。

经调查，北京大学第三医院共购进该批次气体110盒，于2015年5、6两个月使用，剩余5盒被北京市海淀区食品药品监督管理局封存，随后送中检院进行检验；南通大学附属医院共购进该批次气体40盒，6月5日开始使用，剩余8盒由南通市食品药品监督管理局送中检院检验。2015年7月7日、10日、15日，中检院分别收到江苏省食品药品监督管理局、天津市滨海新区市场和质量监督管理局、北京市海淀区食品药品监督管理局送检的样品。中检院依据YZB/国4936-2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T16886.10-2005标准进行检验，7月27日完成检验并发出检验报告，检验结果为：北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少，在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后，已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。检验发现召回的产品均匀性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在筛选出不合格品的同时，现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。此后，总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。专家认为，由于所剩样品过少，按现有检验技术，仍无法查清导致伤害的杂质成分。目前，中检院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法，同时要求企业进一步查明原因。

企业查处，处于停产状态

2015年7月27日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查，根据中检院检验报告及现场检查结果，认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。10月12日，下达行政处罚决定书：没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518.8113万元。涉事企业对行政处罚无异议，该处罚于10月14日执行完毕，并在天津市市场和质量监督管理委员会官网公布。同时，天津市市场和质量监督管理委员会要求涉事企业必须履行企业主体责任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产，目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。

产品的不良反应和危害

根据北医三院和南通大学附属医院的相关报道和声明，使用全氟丙烷气体后，出现不良反应的患者被判断为非感染性炎症反应，影像学显示，晶状体后膜有渗出物，炎症部位集中在全氟丙烷气体接触部位。气体的吸收速度慢，不符合常规要求（一般在3天内完全吸收）。部分患者术后表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。目前，71人出现不良反应，其中18人单眼致盲。

远大医药1.4亿收购或打水漂

公开资料显示，天津晶明专门从事眼科医疗器械及手术耗材研发销售。远大医药（00512.HK）曾在2014年末公布，以1.413亿元人民币(约1.79亿港元)收购天津晶明，2015年1月完成收购天津晶明约73.3%的股权。收购原因在于目标病人群组一致，天津晶明的眼科产品、技术和销售渠道等与远大医药有较强的协同效应，并可以互相补足。远大医药当时提到，部份产品在中国是独家产品，其中就包括眼用全氟丙烷气体。

据远大医药2015年报显示，天津晶明一年为远大医药带来了2750万元的收益。不过，值得一提的是从目前公开报道看，如今，距不良反应事件发生已过去近10个月，远大医药却一直未就此事进行公开披露和警示。

来源：医谷网