对于“疫苗之伤”,德国是这么做的

医药 来源:财新网
2016
03/25
10:19
财新网 医药

“疫苗之伤”——也就是疫苗伤害(英文:Vaccine Injury,德文:Impfschaden),是世界各国都须面对的全球性问题,比如美国就有《疫苗伤害法》以及相应的配套制度。

在德国,注射疫苗之后的伤害事件屡见报端。尽管疫苗伤害案件发生几率很小,但是伤害一旦发生,对于被接种者及其家庭就是一件极其痛苦的事情。

1985年出生于柏林的一名男童在半岁时接种了白喉与破伤风疫苗,半年之后被诊断为痉挛性四肢瘫及发育迟缓。

另一个案件则被新闻广泛报道。2002年出生的女孩Lena在十周时接种了第一次疫苗,次日便出现了异常反应。儿医安慰其父母说是正常现象,后又接种了两次。之后,Lena被诊断患有神经系统发育障碍,在一岁之前就已被断定将一生丧失自理能力。

疫苗伤害案件的受害者不仅仅是儿童,还包括注射某些特定疫苗的成年人。2007年夏天,一名17岁的德国女孩接种了预防宫颈癌的HPV疫苗,一天后便莫名死亡。

同年秋天,一名19岁的奥地利女大学生Jasmin Soriat接种了同一种疫苗,三周后也离奇去世。Jasmin Soriat的父母悲痛欲绝,在网上发布公开信痛斥医药公司与政客草菅人命。

德国疫苗接种经历了怎样的历史?疫苗伤害的具体状况究竟如何?法律作出了何种回应?对于中国而言有何值得借鉴的经验?

德国疫苗接种的历史

1874年,在经过激烈的争论后,德意志帝国最终颁布了《疫苗法》(Impfgesetz),强制所有儿童接种天花疫苗。1940年与1966年,纳粹政府与联邦德国政府先后颁布了两部该法的执行条例。

不过,对于这一接种义务的公开讨论从未停歇过,反对强制疫苗的大有人在。

1959年,联邦行政法院曾在判决中指出,接种义务并没有侵犯《基本法》中的人格权。

1976年,《疫苗法》及配套条例被新生效的《天花疫苗法》所替代,但后者在1983年又被废止。废止的理由是,根据世界卫生组织WHO的调查,在世界范围内已有三年没有出现天花,因此强制接种疫苗不再具有正当性。自此,德国不再有强制接种的疫苗。

德国疫苗接种的现状

尽管不再是义务,但是,绝大多数(90%以上)德国人都会自愿接种疫苗。

在2岁之前会接种各类型混合疫苗(破伤风、白喉、百日咳、脊髓灰质炎、乙肝、麻疹、风疹、脑膜炎、水痘等)五至六次,5岁至17岁还会注射两次加强剂量的疫苗,成年之后每十年也都会再注射破伤风、白喉、百日咳、脊髓灰质炎等多合一疫苗。此外也有人会接种针对某些特殊疾病的特种疫苗。

因此,疫苗接种在德国是一个相当普遍的事情。接种过疫苗的人都有一本疫苗手册,上面详细列出自己曾打过的疫苗类型与接种时间,可终身使用。

从2014年10月开始,柏林地区的麻疹患者开始猛增,并在2015年年初达到顶峰,疫情直到2015年下半年才逐渐平复。根据报道,2015年2月一名幼儿因感染而死亡。这一事件使得强制疫苗回归到人们的视野。

2015年年底,执政的基民盟主张对幼儿进行破伤风、麻疹、水痘等疫苗的强制接种。作为该党党员的联邦健康部长Hermann Gr?he是坚定的推动者。当然,这一问题仍旧处于讨论之中,争议很大。未来是否会推行强制疫苗,尚有待观察。

德国疫苗伤害的数据

与中国一样,也有少数德国人反对或质疑疫苗接种,大约占人口的3%至5%左右。这种反对的声音早在19世纪就已出现了。

反对理由当然包括疫苗效果存疑、信息不透明、医药公司获取暴利等,但是其中最大的理由同样是,接种疫苗可能会对被接种者造成严重损伤。反对者们不仅自己拒绝接种,更是广泛呼吁其他社会成员停止接种。

在网络空间里,他们发表了大量的文章,甚至建设了专门的网站与论坛进行宣传(比如imfpkritik.de)。他们最新的指控是,2015年2月那名所谓因感染麻疹而死亡的幼儿,死因实际上是心瓣膜病,而且,主流媒体隐瞒了这名幼儿曾经注射过麻疹疫苗。他们据此推断,麻疹疫苗才是造成该幼儿死亡的真正原因。

德国每年都有数以千万份的疫苗被使用,但是被上报且得到承认的疫苗伤害案件并不多:根据相关统计,1976年至1990年,平均每年上报的案件为305起,得到承认的为76起(承认率24.9%);1991年至1999年,平均每年上报283起,其中43起得到承认(承认率15.2%); 2005年至2009年,平均每年上报207起,其中34起得到承认(承认率16.4%)。承认率在上世纪80年代下降的主要原因是强制天花疫苗在1983年被取消。

德国对疫苗伤害的法律规定

德国目前规定疫苗伤害的法律是2001年1月1日生效的《传染病防治法》Infektionsschutzgesetz。

该法第2条将疫苗伤害定义为:“超出了通常疫苗反应程度的健康损害所造成的健康后果与经济后果;若被接种了有繁殖能力的病原体,并造成了他人的损害,也属于疫苗伤害。”

该法第60条规定,疫苗伤害事件的受害者可以申请《联邦抚恤法》中的相应补偿。《联邦抚恤法》Bundesversorgungsgesetz的全称是《战争受害者抚恤法》,因此,疫苗伤害事件受害者与战争受害者享受同等的补偿待遇。

但是,该法第61条也设定了条件,即只有当疫苗与伤害之间的因果关系达到“很可能”Wahrscheinlichkeit的程度时,政府才承认属于疫苗伤害。这一要求造成了大多数申请难以得到承认。

前述数据已经显示,政府对疫苗伤害的承认率仅有16%左右,这也就意味着80%以上的案件因为无法断定为疫苗伤害而被排除在了补偿对象之外。

一些家庭只能选择诉讼途径,但是诉讼花费高昂、旷日持久,而且胜诉机会渺茫,因为同样难以证明疫苗与伤害之间的因果关系达到了“很可能”的程度。无论是法院判决数据库中,还是新闻媒体的报道中,此类案件数不胜数。

比如引言中提到的受害女孩Lena。2004年,Lena父母开始申请疫苗损害的补偿,被拒之后诉至法院,但是难以证明因果关系达到“很可能”同样导致其不断败诉。这一官司直至今日仍未终结。她的家人创建了一个网页,将Lena的经历完完整整地公布在网上,并提供了银行账号,希望得到人们的支持。该网页上如是写道:“社会法的诉讼我们可以独自承担。但是民事诉讼就没有这么轻松了……我们必须支付5万欧元甚至更多,我们无法独自承担……一旦获得赔偿,我们将把获得捐助的钱用来捐助他人。我们绝不会用你们的钱来让自己发财!”

在申请疫苗伤害承认时,许多受害者们会向“疫苗伤害受害者保护协会”(SfI)寻求帮助。该协会成立于1967年,其宗旨并非批评疫苗接种,而是帮助疫苗伤害案件的受害者申请政府的承认,以及在获得承认之后,帮助受害者获得后续的各项补偿。

结语

无论是在德国还是在中国,推动疫苗的普及对于全民健康来说都是一件益事,是应当予以肯定的。但是,接种疫苗对少数家庭可能造成的重大伤害,也是既无法回避又不能回避的问题。即使是在医药行业发达、救济制度完善的德国,对疫苗伤害案件的处理也并不尽如人意,尤其是证据不足造成的维权困难,激发了一批坚定的疫苗反对者。老实说,究竟疫苗是不是造成伤亡的原因,现有医学鉴定技术确实难以给出圆满的答案。当然,德国人幸运的是,他们有着十分健全的医疗保险体制,因此保险公司通常会去承担后续治疗费用,大多数受害者家庭不会沦落到倾家荡产的地步。

对于中国而言,面临的问题要更复杂也更严峻些。因为政府监管疏漏以及相关信息的不透明,国人对于国产疫苗质量的信任度本就不高;事故发生之后,救济手段不足、医疗保险缺位又加重了国人的忧虑情绪,谁不担心一夜返贫、家破人亡的故事发生在自己身上呢?“疫苗之殇”的说法可能有不当,但是“疫苗之伤”是真实存在的,其所反映出来的民众忧虑更是值得反思。因此,加强行政监管,提升疫苗质量,推动信息公开,完善救济制度,都是政府和医药企业应当要做的事情。否则,当“疫苗之伤”恶化成所谓“疫苗之殇”时,那才真要追悔莫及了。

来源:财新网

(原标题:德国的疫苗伤害事件及法律应对)

为你推荐

全球首款CAR-T细胞治疗实体瘤产品获批资讯

全球首款CAR-T细胞治疗实体瘤产品获批

今日,国家药监局官网显示:近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准科济药业旗下恺兴生命科技(上海)有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液(商品名:恺力美)上市。

2026-06-22 16:37

德琪医药与K2 Therapeutics达成出海协议,首付款2000万美元资讯

德琪医药与K2 Therapeutics达成出海协议,首付款2000万美元

今日,德琪医药发布公告称,与K2 Therapeutics就ATG-106签订独家授权协议。

2026-06-22 15:04

境外生产药品上市后备案类变更问与答(一)资讯

境外生产药品上市后备案类变更问与答(一)

备案资料应当按照《已上市中药 化学药品 生物制品变更事项及申报资料要求》《已上市中药 化学药品 生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》《已上市化学药品和生物制品...

2026-06-22 13:51

英矽智能与SK生物制药达成最高25亿美元AI药物研发合作, 聚焦神经免疫疾病领域资讯

英矽智能与SK生物制药达成最高25亿美元AI药物研发合作, 聚焦神经免疫疾病领域

6月22日,英矽智能发布公告称,与SK生物制药公司达成一项研发合作。

2026-06-22 12:59

诺和诺德:司美格鲁肽“保护期”将持续至2027年4月资讯

诺和诺德:司美格鲁肽“保护期”将持续至2027年4月

近日,诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克(Mike Doustdar)首度明确表态:司美格鲁肽在中国的监管数据保护将持续至2027年第二季度,届时仿制药才能开始合法进入市场。

2026-06-21 13:42

取保候审,博瑞医药实控人涉嫌操纵证券市场案资讯

取保候审,博瑞医药实控人涉嫌操纵证券市场案

6月18日晚间,博瑞医药发布公告,公司于2026年6月18日收到公司实际控制人袁建栋先生通知,因涉嫌操纵证券市场案,根据《中华人民共和国刑事诉讼法》相关规定,苏州市公安局对袁...

2026-06-21 13:05

《中国阻塞性睡眠呼吸暂停公众认知调研报告》发布资讯

《中国阻塞性睡眠呼吸暂停公众认知调研报告》发布

OSA认知与诊疗缺口待补,专家呼吁推动早筛早诊

2026-06-21 11:28

第四批全国中成药集采与第二批接续采购中选结果资讯

第四批全国中成药集采与第二批接续采购中选结果

近日,全国中成药联合采购办公室正式发布《关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知》,备受业界关注的第四批全国中成药集中带量采购及第二批接续采购中选结果尘埃落定。

2026-06-20 21:08

科创板支持脑机接口、基因工程相关创新企业上市,已有企业申报资讯

科创板支持脑机接口、基因工程相关创新企业上市,已有企业申报

近日,上交所发布《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定(征求意见稿)》,对外公开征求意见。

2026-06-19 22:12

又是一个父亲节,关注和做好前列腺癌早期筛查资讯

又是一个父亲节,关注和做好前列腺癌早期筛查

前列腺癌被称为中老年男性的隐形杀手——隐形在于早期几乎没有症状,杀手则在于部分恶性程度高的前列腺癌进展迅速,一旦发生转移,预后显著变差。

2026-06-19 14:59

低活跃预测不等于低风险,台风、飓风、强降雨和洪涝企业应做好哪些应对?资讯

低活跃预测不等于低风险,台风、飓风、强降雨和洪涝企业应做好哪些应对?

随着北半球夏季极端天气高发期到来,台风、飓风、强降雨和洪涝等风暴相关风险进入重点关注阶段。世界领先的健康和安全风险服务企业国际SOS提醒在全球运营的企业:风暴季准备的关...

2026-06-18 21:41

药石科技发布“绿色智能化学引擎”战略,强化下一代疗法CRDMO平台能力资讯

药石科技发布“绿色智能化学引擎”战略,强化下一代疗法CRDMO平台能力

CPHI China 2026期间,南京药石科技股份有限公司(股票代码:300725 SZ,以下简称“药石科技”)在上海举行集团战略发布会

2026-06-18 13:49

第二批全国中药饮片集采中选结果公示资讯

第二批全国中药饮片集采中选结果公示

6月16日,全国中药饮片联盟集中采购拟中选结果正式公布,根据公示结果信息,共有21465条拟中选信息,公示期至6月22日。

2026-06-18 10:42

因美纳在华推出移动式生信分析解决方案,推进蛋白质组学生态合作资讯

因美纳在华推出移动式生信分析解决方案,推进蛋白质组学生态合作

近日,因美纳正式推出“因美纳生信移动宝”,该生信分析解决方案采用移动式部署模式,旨在将DRAGEN™驱动的高性能算力直接送达科研与临床研究一线。同期,因美纳进一步强化其在...

2026-06-18 09:55

治疗早泄药物国内获批资讯

治疗早泄药物国内获批

6月15日,国家药监局药品批准证明文件送达信息显示,Plethora Solutions 和复星医药(600196 SH;02196 HK)联合申报的 5 1 类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市,此为...

2026-06-17 21:36

新诺威名称变更为石药创新资讯

新诺威名称变更为石药创新

6月16日晚间,新诺威发布公告称,公司证券简称由新诺威变更为石药创新,证券代码“300765”保持不变,变更日期为2026年6月17日。

2026-06-17 09:13

第四届诺华中国患者日举办,照亮更有温度的患者支持生态资讯

第四届诺华中国患者日举办,照亮更有温度的患者支持生态

6月16日,第四届诺华中国患者日在上海成功举办。

2026-06-16 19:03

第106批仿制药参比制剂目录资讯

第106批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第一百零六批)。

2026-06-16 16:18

武田制药公布Oveporexton新关键性研究数据资讯

武田制药公布Oveporexton新关键性研究数据

在第40届美国联合专业睡眠学会年会(SLEEP 2026)上公布的3期研究次要及探索性终点结果进一步显示,Oveporexton在广泛的日间及夜间症状方面带来改善

2026-06-16 12:58

兆科眼科硫酸阿托品滴眼液澳洲上市注册申请获受理资讯

兆科眼科硫酸阿托品滴眼液澳洲上市注册申请获受理

6月15日,兆科眼科发布公告称,公司就其用于减慢儿童近视加深疗法的硫酸阿托品滴眼液(0 02%剂量,产品代码:NVK002)提出的注册申请已获澳洲Therapeutic Goods Administrati...

2026-06-16 10:53