对于“疫苗之伤”,德国是这么做的

医药 来源:财新网
2016
03/25
10:19
财新网 医药

“疫苗之伤”——也就是疫苗伤害(英文:Vaccine Injury,德文:Impfschaden),是世界各国都须面对的全球性问题,比如美国就有《疫苗伤害法》以及相应的配套制度。

在德国,注射疫苗之后的伤害事件屡见报端。尽管疫苗伤害案件发生几率很小,但是伤害一旦发生,对于被接种者及其家庭就是一件极其痛苦的事情。

1985年出生于柏林的一名男童在半岁时接种了白喉与破伤风疫苗,半年之后被诊断为痉挛性四肢瘫及发育迟缓。

另一个案件则被新闻广泛报道。2002年出生的女孩Lena在十周时接种了第一次疫苗,次日便出现了异常反应。儿医安慰其父母说是正常现象,后又接种了两次。之后,Lena被诊断患有神经系统发育障碍,在一岁之前就已被断定将一生丧失自理能力。

疫苗伤害案件的受害者不仅仅是儿童,还包括注射某些特定疫苗的成年人。2007年夏天,一名17岁的德国女孩接种了预防宫颈癌的HPV疫苗,一天后便莫名死亡。

同年秋天,一名19岁的奥地利女大学生Jasmin Soriat接种了同一种疫苗,三周后也离奇去世。Jasmin Soriat的父母悲痛欲绝,在网上发布公开信痛斥医药公司与政客草菅人命。

德国疫苗接种经历了怎样的历史?疫苗伤害的具体状况究竟如何?法律作出了何种回应?对于中国而言有何值得借鉴的经验?

德国疫苗接种的历史

1874年,在经过激烈的争论后,德意志帝国最终颁布了《疫苗法》(Impfgesetz),强制所有儿童接种天花疫苗。1940年与1966年,纳粹政府与联邦德国政府先后颁布了两部该法的执行条例。

不过,对于这一接种义务的公开讨论从未停歇过,反对强制疫苗的大有人在。

1959年,联邦行政法院曾在判决中指出,接种义务并没有侵犯《基本法》中的人格权。

1976年,《疫苗法》及配套条例被新生效的《天花疫苗法》所替代,但后者在1983年又被废止。废止的理由是,根据世界卫生组织WHO的调查,在世界范围内已有三年没有出现天花,因此强制接种疫苗不再具有正当性。自此,德国不再有强制接种的疫苗。

德国疫苗接种的现状

尽管不再是义务,但是,绝大多数(90%以上)德国人都会自愿接种疫苗。

在2岁之前会接种各类型混合疫苗(破伤风、白喉、百日咳、脊髓灰质炎、乙肝、麻疹、风疹、脑膜炎、水痘等)五至六次,5岁至17岁还会注射两次加强剂量的疫苗,成年之后每十年也都会再注射破伤风、白喉、百日咳、脊髓灰质炎等多合一疫苗。此外也有人会接种针对某些特殊疾病的特种疫苗。

因此,疫苗接种在德国是一个相当普遍的事情。接种过疫苗的人都有一本疫苗手册,上面详细列出自己曾打过的疫苗类型与接种时间,可终身使用。

从2014年10月开始,柏林地区的麻疹患者开始猛增,并在2015年年初达到顶峰,疫情直到2015年下半年才逐渐平复。根据报道,2015年2月一名幼儿因感染而死亡。这一事件使得强制疫苗回归到人们的视野。

2015年年底,执政的基民盟主张对幼儿进行破伤风、麻疹、水痘等疫苗的强制接种。作为该党党员的联邦健康部长Hermann Gr?he是坚定的推动者。当然,这一问题仍旧处于讨论之中,争议很大。未来是否会推行强制疫苗,尚有待观察。

德国疫苗伤害的数据

与中国一样,也有少数德国人反对或质疑疫苗接种,大约占人口的3%至5%左右。这种反对的声音早在19世纪就已出现了。

反对理由当然包括疫苗效果存疑、信息不透明、医药公司获取暴利等,但是其中最大的理由同样是,接种疫苗可能会对被接种者造成严重损伤。反对者们不仅自己拒绝接种,更是广泛呼吁其他社会成员停止接种。

在网络空间里,他们发表了大量的文章,甚至建设了专门的网站与论坛进行宣传(比如imfpkritik.de)。他们最新的指控是,2015年2月那名所谓因感染麻疹而死亡的幼儿,死因实际上是心瓣膜病,而且,主流媒体隐瞒了这名幼儿曾经注射过麻疹疫苗。他们据此推断,麻疹疫苗才是造成该幼儿死亡的真正原因。

德国每年都有数以千万份的疫苗被使用,但是被上报且得到承认的疫苗伤害案件并不多:根据相关统计,1976年至1990年,平均每年上报的案件为305起,得到承认的为76起(承认率24.9%);1991年至1999年,平均每年上报283起,其中43起得到承认(承认率15.2%); 2005年至2009年,平均每年上报207起,其中34起得到承认(承认率16.4%)。承认率在上世纪80年代下降的主要原因是强制天花疫苗在1983年被取消。

德国对疫苗伤害的法律规定

德国目前规定疫苗伤害的法律是2001年1月1日生效的《传染病防治法》Infektionsschutzgesetz。

该法第2条将疫苗伤害定义为:“超出了通常疫苗反应程度的健康损害所造成的健康后果与经济后果;若被接种了有繁殖能力的病原体,并造成了他人的损害,也属于疫苗伤害。”

该法第60条规定,疫苗伤害事件的受害者可以申请《联邦抚恤法》中的相应补偿。《联邦抚恤法》Bundesversorgungsgesetz的全称是《战争受害者抚恤法》,因此,疫苗伤害事件受害者与战争受害者享受同等的补偿待遇。

但是,该法第61条也设定了条件,即只有当疫苗与伤害之间的因果关系达到“很可能”Wahrscheinlichkeit的程度时,政府才承认属于疫苗伤害。这一要求造成了大多数申请难以得到承认。

前述数据已经显示,政府对疫苗伤害的承认率仅有16%左右,这也就意味着80%以上的案件因为无法断定为疫苗伤害而被排除在了补偿对象之外。

一些家庭只能选择诉讼途径,但是诉讼花费高昂、旷日持久,而且胜诉机会渺茫,因为同样难以证明疫苗与伤害之间的因果关系达到了“很可能”的程度。无论是法院判决数据库中,还是新闻媒体的报道中,此类案件数不胜数。

比如引言中提到的受害女孩Lena。2004年,Lena父母开始申请疫苗损害的补偿,被拒之后诉至法院,但是难以证明因果关系达到“很可能”同样导致其不断败诉。这一官司直至今日仍未终结。她的家人创建了一个网页,将Lena的经历完完整整地公布在网上,并提供了银行账号,希望得到人们的支持。该网页上如是写道:“社会法的诉讼我们可以独自承担。但是民事诉讼就没有这么轻松了……我们必须支付5万欧元甚至更多,我们无法独自承担……一旦获得赔偿,我们将把获得捐助的钱用来捐助他人。我们绝不会用你们的钱来让自己发财!”

在申请疫苗伤害承认时,许多受害者们会向“疫苗伤害受害者保护协会”(SfI)寻求帮助。该协会成立于1967年,其宗旨并非批评疫苗接种,而是帮助疫苗伤害案件的受害者申请政府的承认,以及在获得承认之后,帮助受害者获得后续的各项补偿。

结语

无论是在德国还是在中国,推动疫苗的普及对于全民健康来说都是一件益事,是应当予以肯定的。但是,接种疫苗对少数家庭可能造成的重大伤害,也是既无法回避又不能回避的问题。即使是在医药行业发达、救济制度完善的德国,对疫苗伤害案件的处理也并不尽如人意,尤其是证据不足造成的维权困难,激发了一批坚定的疫苗反对者。老实说,究竟疫苗是不是造成伤亡的原因,现有医学鉴定技术确实难以给出圆满的答案。当然,德国人幸运的是,他们有着十分健全的医疗保险体制,因此保险公司通常会去承担后续治疗费用,大多数受害者家庭不会沦落到倾家荡产的地步。

对于中国而言,面临的问题要更复杂也更严峻些。因为政府监管疏漏以及相关信息的不透明,国人对于国产疫苗质量的信任度本就不高;事故发生之后,救济手段不足、医疗保险缺位又加重了国人的忧虑情绪,谁不担心一夜返贫、家破人亡的故事发生在自己身上呢?“疫苗之殇”的说法可能有不当,但是“疫苗之伤”是真实存在的,其所反映出来的民众忧虑更是值得反思。因此,加强行政监管,提升疫苗质量,推动信息公开,完善救济制度,都是政府和医药企业应当要做的事情。否则,当“疫苗之伤”恶化成所谓“疫苗之殇”时,那才真要追悔莫及了。

来源:财新网

(原标题:德国的疫苗伤害事件及法律应对)

为你推荐

从源头精准调控免疫,维适平®为溃疡性结肠炎治疗带来新突破资讯

从源头精准调控免疫,维适平®为溃疡性结肠炎治疗带来新突破

近日,“艾曲莫德上市会——溃疡性结肠炎诊疗新进展学术论坛”在北京圆满落幕。

2026-05-08 16:27

罗氏最高10.5亿美元收购病理AI公司PathAI资讯

罗氏最高10.5亿美元收购病理AI公司PathAI

当地时间5月7日,罗氏宣布收购总部位于美国的AI公司PathAI。

2026-05-08 15:06

全国首款大模型多病种AI医疗产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序资讯

全国首款大模型多病种AI医疗产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序

近日,国家人工智能应用中试基地(医疗领域)中试推广的智能应用——胸部CT图像辅助诊断软件,成功进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这是全国首款进入该审查通道的大模...

2026-05-08 13:57

诺和诺德口服减肥药Wegovy片剂销售超预期资讯

诺和诺德口服减肥药Wegovy片剂销售超预期

5月6日,诺和诺德公布2026年第一季度财报。最受关注的无意是口服减肥药Wegovy片剂。

2026-05-08 12:59

国家集采,儿童专用药与成人用药将分组采购资讯

国家集采,儿童专用药与成人用药将分组采购

5月7日,国家卫健委官网发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》,明确提出在国家组织药品集中带量采购中,对儿童专用药与成人用药分组采购。

2026-05-08 11:19

国家药监局、公安部、国家卫健委、国家医保局等7部门联合印发《医药代表管理办法》资讯

国家药监局、公安部、国家卫健委、国家医保局等7部门联合印发《医药代表管理办法》

这是自2020年9月国家药监局发布《医药代表备案管理办法(试行)》以来的首次修订。

2026-05-07 21:48

泽安生物完成3800万美元融资,加速推进“髓系细胞衔接器”免疫治疗管线 资讯

泽安生物完成3800万美元融资,加速推进“髓系细胞衔接器”免疫治疗管线

本轮融资由高瓴创投(GL Ventures)领投,一家国际主权财富基金大额跟投,博裕创投、五源资本、蓝驰创投等多家现有股东亦追加投资

2026-05-07 11:07

拜耳asundexian(BAY 2433334片)用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作成人患者的卒中(复发)风险的注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理资讯

拜耳asundexian(BAY 2433334片)用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作成人患者的卒中(复发)风险的注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理

用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)成人患者的 卒中(复发)风险,不包含心源性栓塞性卒中患者”的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

2026-05-07 10:48

全球首个CDK2/4/6抑制剂获批第二个适应症资讯

全球首个CDK2/4/6抑制剂获批第二个适应症

5月6日,中国生物制药发布公告,下属企业正大天晴自主研发的库莫西利胶囊(商品名:赛坦欣)获得国家药品监督管理局批准,联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子...

2026-05-06 18:13

蚂蚁阿福启动“健康中国体检关怀行动”,为1亿人免费解读体检报告资讯

蚂蚁阿福启动“健康中国体检关怀行动”,为1亿人免费解读体检报告

春季是传统的体检季,可很多人拿到体检报告却犯了难。一项5000名网友参与的调研显示,80%的受访者表示体检报告没有得到详细讲解,也不知道检后该怎么做;75%的受访者没有按体检...

2026-05-06 17:13

第28个世界哮喘日:儿童哮喘早识别、规范治疗,守护患儿健康呼吸资讯

第28个世界哮喘日:儿童哮喘早识别、规范治疗,守护患儿健康呼吸

进入5月,气温波动、花粉增多、呼吸道病毒活跃,哮喘也随之进入急性发作的高峰期。今年5月5日,恰逢第28个“世界哮喘日”——以“确保每位

2026-05-05 20:33

康方生物授权的Summit美股大跌资讯

康方生物授权的Summit美股大跌

2025年4月30日,美股上市公司Summit Therapeutics对外公布截至 2026 年 3 月 31 日第一季度财务业绩及业务进展,其中最受关注的无疑是从康方生物(09926 HK)获得授权的...

2026-05-05 20:02

对比,生物医学新技术临床转化应用审批工作规范征求意见稿与正式稿有哪些不同?资讯

对比,生物医学新技术临床转化应用审批工作规范征求意见稿与正式稿有哪些不同?

4月30日,国家卫健委官网正式发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范(试行)》,与4月19日发布的征求意见稿有哪些变化?

2026-05-05 10:58

生物医学新技术与药品、医疗器械的界定资讯

生物医学新技术与药品、医疗器械的界定

4月30日,国家卫健委官网发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则(暂行)》。对于生物医学新技术与药品、医疗器械的操作边界进行指导。

2026-05-05 10:51

又一家药企被取消国家药品集采中选资格资讯

又一家药企被取消国家药品集采中选资格

4月30日,国家组织药品联合采购办公室发布公告,取消哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格并将该企业列入违规名单。

2026-04-30 15:19

国家药监局原副局长陈时飞被判14年资讯

国家药监局原副局长陈时飞被判14年

4月29日,上海市第二中级人民法院一审公开宣判国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞受贿案,对被告人陈时飞以受贿罪判处有期徒刑14年,并处罚金人民币400万元;扣押在案...

2026-04-30 10:08

黄果任国家药品监督管理局局长资讯

黄果任国家药品监督管理局局长

任命黄果为国家药品监督管理局局长,免去李利的国家药品监督管理局局长职务。

2026-04-29 21:46

微滔生物完成超 5000 万美元 A 轮、A + 轮融资,专注体内 CAR-T 细胞疗法赛道资讯

微滔生物完成超 5000 万美元 A 轮、A + 轮融资,专注体内 CAR-T 细胞疗法赛道

本轮融资由正心谷资本与德诚资本分别领投,OrbiMed(奥博资本)、汉康资本、卫材创新风投基金、建发新兴投资等知名机构跟投,老股东启明创投、顺禧资本、杏泽资本持续加码

2026-04-29 13:21

“A to H 18A第一股”诞生!迈威生物正式登陆香港联交所主板资讯

“A to H 18A第一股”诞生!迈威生物正式登陆香港联交所主板

2026年4月28日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”,A股代码:688062 SH,港股代码:02493 HK)在香港联合交易所主板正式挂牌上市,成为首家“A to H”的18A上市公司。

2026-04-28 19:22