2015年CFDA批准的新药之中药篇_医药

2016

02/25

10:46

米内网

作者：林晓

医药

在76个获批上市的注册申请里，中药独家品种有丹鹿胶囊、蒺藜皂苷胶囊、金刚藤分散片、冠心宁片等12个，而在治疗领域方面，妇科用药与五官科用药各有3个。

丹鹿胶囊是治疗乳腺增生病的新药，它从江苏省中医院治疗乳腺增生疾病的特色制剂鹿胶囊（克乳痛）演化而来，已经具有30多年临床应用史，对于治疗乳腺疾病疗效确切。后许芝银教授和江苏省中医院又将该方贡献出来，由苏中药业集团运用现代新药研制工艺和严格的质量标准进行开发，产品的前期研发和临床试验用了10年左右时间。

2015年上海医药下属控股子公司正大青春宝中药新药冠心宁片获批生产，上海医药持续推进中药新品种的开发。中药业务是上海医药业务板块的重要组成部分，近年来，积极开展科研创新，努力突破中药传承与发展中的瓶颈与关键问题。以正大青春宝为典型的“中药品种二次开发”，加强了中药关键生产技术研究，提升了中药质量控制水平。

2015年批准上市的中药注册申请里，共有7种剂型，其中以片剂最多有43个，占56.58%;第二位是胶囊剂有22个，占28.95%。

从注册申请获批数量的治疗领域来看，最多是妇科用药，有32个；第二位是补气补血类用药有11个，第三位泌尿系统疾病用药有9个。妇科用药遥遥领先，这得益于国家对妇儿用药有政策上的支持，实施直接挂网采购政策，为妇儿用药打开绿色通道。

从获批注册申请涉及的企业数量来看，5家以上的有乳癖舒片、地榆升白胶囊和调经祛斑片，妇科用药占了2个。此外，乳癖舒片涉及到13家企业，其中规格为0.46g/片的生产企业有3家；地榆升白胶囊涉及到10家企业，规格为0.1g/粒的有5家企业。获批品种相同规格的竞争企业有多个，可以看出部分的中药品种申报有扎推现象。

2015年新政：加快解决积压问题让百姓放心用药

近年来，仿制药出现了一轮申报狂潮，导致新药审批堰塞湖问题越发严重。CFDA承诺在三年内解决药品评审堰塞湖的问题，一方面加大评审人手，一方面通过加强监管清退不合格申报，提高评审效率。

2015年7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查。2015年8月，国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，也提到了解决注册申请积压问题，“争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。”其后在12月17日发布了《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》。

截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%。CFDA局长毕井泉曾提到，“整肃临床试验数据造假‘潜规则’，着力净化药品研发生态环境，确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”

数据来源：CFDA官方网站、米内网——MID药品索引综合数据库

来源：米内网作者：林晓

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