辉瑞Humira生物仿制药获FDA批准_医药

2019

11/19

17:17

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艾伯维的Humira（阿达木单抗）连续数年稳坐全球销售冠军的宝座，随着该药在美国市场将于2023年失去独家经营权，各大竞争对手早已摩拳擦掌企图抢占市场份额。日前，又有一家制药巨头获得了Humira生物仿制药的批准认可。

此次获得批准的是辉瑞的生物仿制药Abrilada，该药于本周一（11月18日）获得了美国FDA的批准，用于Humira获批的各种炎症性疾病。这也是该机构批准的第25个生物仿制药。与其他厂商的生物仿制药一样，由于专利时间问题，Abrilada将等到2023年11月才能上市销售。

Abrilada的批准是基于一项为期78周的双盲、多中心、随机对比试验，该研究在597名类风湿关节炎患者进行，主要终点是在第12周达到美国风湿病学会改善20％标准（ACR20）的患者比例。

治疗26周结果显示，Abrilada治疗组中有68.7％的患者达到了ACR20，Humira对照组比例为72.7％，治疗差异为-3.98％，符合±14％的预定范围内。

去年11月，辉瑞与艾伯维签署了一项专利协议，允许辉瑞于2023年上市销售Humira生物仿制药。艾伯维已先后与9家制药公司达成和解协议（安进、三星Bioepis/默沙东、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、辉瑞、Coherus BioSciences、勃林格殷格翰）。根据协议条款，这些公司的Humira生物仿制药可在2023年的不同时间登陆美国。

在欧洲，Humira于2018年10月16日失去专利保护后，Amgevita（安进）、Cyltezo（勃林格殷格翰）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（迈兰/协和发酵麒麟）等多款生物仿制药陆续登陆市场，并迅速侵占欧洲市场份额。

在中国，修美乐于 2010 年上市，目前获批成年中重度类风湿性关节炎、常规治疗效果不佳的成年中重度强直性脊柱炎和成年中重度慢性斑块状银屑病3个适应症。2019年11月7日，国家药品监督管理局发布公告称，批准了百奥泰研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

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《修美乐国产首仿获批在即》

参考来源：Pfizer scores FDA nod for biosim to AbbVie's Humira, but it'll have to wait til 2023 to launch

来源：医药第一时间

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