新药，想说爱你不容易

能够研发并上市创新药物是药企的最大梦想，新药上市能给企业带来巨大声望和长时间的独占高利润。销售新药也是药企营销人员非常向往的工作，能轻易吸引客户并把招标降价的各种烦心事丢在一边。对于政府，能鼓动企业花费巨资研发新药无疑也是闪亮的政绩。在商言商，新药批准或上市的庆功酒后企业不免要算笔细帐，做新药开发到底是回报如何的一门生意？

为了客观评价新药的商业效应，笔者收集了2010年以来中国上市的大部分创新性新药（只包括原一、三类新药，剔除中药和化药仿制品）上市后的表现，希望通过销售结果分析来归纳出新药在中国成功的规律。

2010年到2014年中国上市的大部分创新性新药

新药的五年寒冬

从表格中可以发现，过去五年上市新药数量不少，但总体业绩却不尽如人意，而且产品间业绩表现差距非常明显。过去五年对新药是难熬的寒冬期，除了缺少重磅炸弹级的品种，主因还是中国市场准入的限制：医保报销目录更新的一再推迟，招标周期的不断延长和规则反复，公立医院对药品品种和药占比的限制，都让刚出生的新药陷入营养不良的状态。考虑到多数新药上市后专利保护期通常只剩8-10年（进口新药因为注册时间长情况更惨），在新一轮医保目录更新仍然时间不明，医改对医院药品市场总体抑制的前提下，上述新药可能等不及销售起飞就要开始面对仿制品激烈竞争和招标无情砍价了，真是生不逢时！针对具体品种，笔者点评如下：

实力强劲：凯美纳、泰阁、赛科瑞、诺适达、朗沐

在新药进不了医保甚至进不了医院的大势下，凯美纳、泰阁、赛科瑞、诺适达、朗沐能斩获不俗业绩相当不易。它们是针对重大疾病并能解决临床“未被满足的需求（unmet needs）”的新药，而且基本属于住院治疗或者能让患者院外购买，依靠患者自费和药企赠药扶持间接绕开市场准入影响。

富有潜力：艾乐妥、泰毕

抗凝药如艾乐妥和泰毕全虽然也是住院治疗用药，但已经有同类产品在医保目录，新药在安全性和使用方便性的改善并不足以打动医院进药或医生劝说患者自费购买。未来解决医保和进院问题后，销量猛增还是大有希望。

竞争激烈：DPP-4、GLP-1糖尿病药物和安福达、力洛、复奥坦、意美

至于成堆的糖尿病DPP-4、GLP-1等治疗药物，既无法列入住院治疗或外购，又不是临床的主流治疗药物，难以让患者自费购买。尽管看全球销量它们不少都属于重磅炸弹级，但中国销售不佳也事出有因。同样安福达、力洛、复奥坦、意美等新药，较多的同类产品的存在造成临床需求小，未来即使解决市场准入问题也难以放量成长。

市场狭窄：芙士德、施达赛、泰立沙

芙士德、施达赛和泰立沙销量较小的原因主要是它们的目标适应症过于狭窄，往往是二线甚至三线用药，只有极少大医院愿意进药。

推广不足：韦瑞德和苏麦卡

而韦瑞德和苏麦卡属于临床有较大需求，产品本身较同类有较大优势的新药，即使考虑没进医保，目前的销售业绩也属不理想。前者上市期间恰逢受GSK事件，后者的生产厂家显然推广能力不够。

国产新药：凯美纳、朗沐、津优力、恒扬

这五年中有4个国产创新药上市，凯美纳和朗沐要明显好于津优力和恒扬，有趣的是前二者的生产企业要比后二者小得多。销售表现的巨大差异跟产品品类相关，也可能跟新药推广能力有关。前二者规模虽小但销售团队基本来自外企，后二者在仿制药推广业绩卓着，但新药推广能力有待证实，因此希望恒瑞能通过新药艾坦的成功证明自己不仅能研发好创新药，更能销售好创新药。

小众药物：百因止、雅美罗、复泰奥

一些相对小众的药物如治疗血友病的八因子由于需要长期使用，即使临床需求迫切，医保报销困难造成患者无法负担。类似的情况还有治疗类风湿关节炎的单抗雅美罗和治疗骨质疏松的复泰奥，属于长期用药又不是危及生命的疾病或者根治性药物，靠患者自费或医保全力支持都难以张口。如果全球销量第一的修美乐在中国都做不好，不积极降低治疗成本这两个创新药的未来都很无奈。

把握市场是关键

新药研发是高风险的长期投资，在立项初期就要预估未来的市场前景。国外新药研发趋势是在组学基础上瞄准特定人群或罕见疾病进行精准治疗，药企凭借过硬的疗效结果来争取高昂的定价，PCSK9抑制剂就是典型案例。鉴于国外糖尿病、高血脂等慢性病治疗药是市场规模巨大，一些me-too类新药也能获得不错的回报。然而中国的发展中国家特征决定新药研发策略不可照搬西方，医保支付的重点已经从药品转向到医疗服务，总额预付制、临床治疗路径、药品零差率化的政策也会让医院未来尽可能限制使用药物。因此，没有突破性优势的慢性病药物未来上量会很难，比如信立泰购买的阿利沙坦酯。同样瞄准超细分市场的药物即使科学上具有较高价值，因为医保不可能支付高昂价格，临床销量未来也难理想，包括前期出尽风头的如西达本胺。未来符合中国市场需求的仍然是瞄准重大危及生命的疾病，最好目标人群不太少或者是住院用药，疗效和安全性有一定特色的产品。

好不容易有新药成功上市，但商业策略或能力不足导致功败垂成就太可惜了。新药营销不是简单地建团队、铺渠道，需要对目标市场和产品定位有深入且清晰的认识。外企在新药营销上历练已久，国内企业随着研发能力的提升也会迎来更多营销挑战。无论是谁，面对当前的风起云涌的医疗市场，营销新药都是“想说爱你不容易”。

来源：医药地理   作者：刘谦