近日，国家食品药品监督管理局下发批件，批准由烟台荣昌生物工程有限公司研发的ADC抗肿瘤新药RC48进入临床研究。ADC药物是新一代抗肿瘤药，RC48是我国批准的首个进入人体临床试验的ADC药物，这一项目具有全球自主知识产权，它不仅填补了我国在该领域临床研究的空白，也标志着我国在ADC药物研发和产业化能力方面获得了突破性进展。
ADC药物是抗体-药物偶联物的简称，这种药物将抗体药物和高效化学药物连接到一起，组成一种非常复杂的药物分子，通过抗体的靶向作用，把高效抗肿瘤药物输送到肿瘤细胞内，选择性地杀伤肿瘤细胞。这类药物抗癌效果好，毒副作用低，是当前国际上肿瘤药物的研究前沿。通过针对不同肿瘤、不同病人的肿瘤特异靶标，可以开发一系列ADC药物，实现对癌症的个体化、精准治疗。
ADC药物的研发涉及抗体大分子药物、高效化学药物、偶联方法等一系列关键技术，技术难度大、工艺要求高。目前只有美国公司的两个ADC药物在临床使用，是新药研究的前沿。
RC48的临床试验将在HER2阳性的乳腺癌、胃癌、食管癌、卵巢癌、肺癌等多种肿瘤开展。根据前期研究显示，RC48能非常有效地杀死HER2阳性的肿瘤细胞，其对肿瘤细胞的杀伤效果远远优于目前在临床上使用的抗肿瘤药物。例如，在胃癌动物肿瘤模型，只要一次RC48注射治疗，原有的肿瘤便完全消失；在乳腺癌模型，RC48对赫赛汀和拉帕替尼耐药的肿瘤仍然有治疗效果。因此，RC48有望成为对付HER2阳性的肿瘤的最有效武器，为癌症患者带来新的希望这一新药研究成果是由国家高层次引进人才、“千人计划”国家特聘专家房健民教授领导的团队通过集成攻关取得的。这个项目得到“重大新药创制”国家科技重大专项的支持、也是荣昌生物公司与中国科学院、同济大学等多家研究单位通力合作的成果。
来源：生物谷
为你推荐
资讯 优赫得®在华获批为首个用于既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的HER2低表达或超低表达乳腺癌患者的HER2靶向疗法
基于DESTINY-Breast06 III期试验结果：德曲妥珠单抗相较化疗展现出显著优势，中位无进展生存期超过一年
2025-12-26 17:12
资讯 ADC 创新药新锐翎泰天润完成近亿元 Pre-A 轮融资，加速自免与肿瘤领域临床突破
本轮融资由磐霖资本与杏泽资本联合领投，天使轮股东骊宸元鼎、联想之星持续加注，资金将重点用于核心产品 2026 年临床试验推进及多适应症管线布局拓展。
2025-12-26 17:08
资讯 血霁生物完成过亿元B1轮股权融资首关和过亿元债权融资
本轮融资将加速推进其核心管线临床试验与全球化布局，为解决临床血源短缺、血液传播疾病等痛点注入强劲动力，标志着中国体外造血技术商业化进入关键阶段。
2025-12-26 17:03
资讯 浙江将首版商保创新药目录19个品种全部纳入“双通道”范围
12月25日，浙江省医保局发布2026年该省纳入“双通道”管理药品名单，除最新国谈药品及2025年纳入“双通道”药品调整外，浙江将首次商保创新药目录中的19个药品全部纳入。
2025-12-26 14:33
资讯 自2026年5月1日起施行，《医疗器械出口销售证明管理规定》发布
本规定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。
2025-12-26 13:45
资讯 天津医科大学总医院原党委书记张建宁正接受纪律审查和监察调查
中央纪委国家监委网站讯，据天津市纪委监委消息：天津医科大学总医院原党委书记张建宁涉嫌严重违纪违法，目前正接受天津市纪委监委纪律审查和监察调查。
2025-12-26 10:33
资讯 医学生物医药领域《鼓励外商投资产业目录》2025年版与2022年版对比
近日，经国务院同意，国家发展改革委、商务部公开发布了《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》，这是时隔3年后更新该目录。
2025-12-25 16:49
资讯 施伟伟教授：2025年肺癌内科治疗进展盘点
2025年小细胞肺癌（SCLC）因 Tarlatamab 双抗与芦比替定前移而迎来新生；非小细胞肺癌（NSCLC）在EGFR耐药、围手术期免疫、HER2 和 ROS1 TKI精准治疗以及脑转移关注上都有...
2025-12-25 14:19
资讯 国产肿瘤电场治疗仪获批上市，用于治疗脑胶质瘤
12月24日，国家药品监督管理局正式批准湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请（国械注准20253092649）
2025-12-25 14:14
资讯 注射用德曲妥珠单抗（优赫得）中国获批第五项适应症
今日，第一三共宣布，优赫得（注射用德曲妥珠单抗）在中国获批，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低...
2025-12-25 13:32
资讯 国家免疫规划双价HPV疫苗集中采购入围单价27.5 元
近日，万泰生物和沃森医药相继发布公告，其二价HPV疫苗入围 2025 年国家免疫规划疫苗集中采购项目—双价人乳头瘤病毒疫苗采购项目，入围单价为人民币 27 5 元。
2025-12-24 11:13
资讯 原发性胆汁性胆管炎治疗药物Seladelpar在海南博鳌乐城获批
适用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA单药应答不佳的PBC成人患者，或作为单药用于治疗无法耐受UDCA的PBC成人患者
2025-12-23 17:51
资讯 第六批国家耗材集采启动
12月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》，正式启动第六批耗材集采，本次采购周期自...
2025-12-23 17:43
资讯 《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》正式发布
提供互联网药品医疗器械信息服务的网站、客户端、应用程序，其首页或者主页面的显著位置应当持续公示互联网药品医疗器械信息服务备案编号。
2025-12-23 16:32
资讯 复星医药关于收购绿谷医药回复上交所监管工作函的详细内容
近日，复星医药收到上海证券交易所下发的《关于上海复星医药（集团）股份有限公司对外投资事项的监管工作函》（上证公函[2025]4038 号），经本公司核查，就有关情况回复如下。
2025-12-23 11:16
