当药审新政风暴来临后，医药行业掀起了五大巨浪_医药

2015

10/26

09:33

米内网医药

巨变一：药品质量将大幅度提高

国家食品药品监管总局副局长吴浈表示：“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是这次起草这样一个改革方案的背景。”

本次改革目标上包括提高药品审批质量、提高仿制药水平、鼓励创新等内容，提高审批标准解决的增量部分，一致性评价工作则解决已经上市使用的存量药品的质量提高问题。未来随着行业“优胜劣汰”，对那些质量差、研发能力弱的企业是“利空”，但对优秀的医药企业，对国内医药行业来说都是好事。

巨变二：审评积压将得到很快解决

在中国，新药审批速度太慢是各方诟病已久的话题。国内一款药品从前期试验到上市批准需要8年到10年的过程。吴浈列了一组数字：现在在审的药品有2.1万个品种，其中90%是仿制药。再进一步细化，其中8个品种有100多家企业在申报；23个品种有50-99家在申报；89个品种有20-49家企业申报。

针对这些问题，《意见》明确提出，要建立科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，严格控制市场供大于求药品的审批。吴浈表示，2016年初步消除积压；2017年实现年度进出平衡；2018年将按时限完成审评。

具体政策方面体现在以下四个方面：

第一，将“全球新”的创新药归入“无灯”区，早期介入，及时沟通，取得共识，加快审评审批；

第二，临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区，实行单独排队加快审评审批；

第三，重复申报仿制药归入“黄灯”区，同一品种申报数量较多的实行同一标准集中审评；具有审评价值但存在瑕疵的，退回企业补充资料后继续审评；

第四，将限制审批品种归入“红灯”区，要及时公布限制类审批目录，及时公布企业申报信息，减少企业重复和不合理申报。有些成分不清楚、疗效不确切的，要退回进行临床有效性评价。

据米内网药品审评数据库统计，2015年1-7月，每月新增化学药申报生产的受理号数量均维持在165-250之间，主要以仿制药申报为主。而8月份新增化学药申报生产受理号数量出现明显下滑，仅为144个，较7月份下降32%。可见，政策叠加带来的影响最先在药品申报中体现。

变化三：一致性评价将纵深推进

如果说提高审批标准解决的是增量部分，一致性评价工作就是解决已经上市使用的存量药品的质量提高问题。

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价工作列为改革五大目标之一。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。就业界关注的参比制剂问题，新政明确由CFDA征询专家意见后确定，可选择原研药品，也可选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由企业进行临床有效性试验。规定期限内未通过的不予再注册。

44号文发布当日，国新办少见地就药审改革举行新闻发布会，接下来，质量一致性评价工作将呈现蹄疾步稳、纵深推进的态势。

变化四：鼓励创制新药

创新是解决临床问题的根本手段，是企业提高产品质量的基础，是实现医药产业转型升级的重要支撑。《意见》对创新药的审评审批给予诸多方便，旨在加快创新药上市节奏。《意见》提出，对创新药实行特殊审评审批制度；加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

同时，开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

从本次药审改革文件由国务院层面下发就可以看出，国家对于我国新药研发的重视程度已经上升到战略层面。这意味着中国制药创新将迎来新的发展阶段。

变化五：3类新药消失

重新定义和分类新药是国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）中最大的改变之一。文件谈到的首要任务就是提高药品审批标准，并将药品分为新药和仿制药，而新药又分为创新药和改良型新药。《意见》提出，将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

目前，详细的新药注册分类配套方案仍在酝酿之中，但管理部门此次对药品分类重新定调，无疑将导致传统分类中的3类药物进入仿制药范畴，从而对该类药物的注册上市、市场开拓产生巨大影响。

以往热衷申报3.1类新药的企业受此次新药定义调整的影响最为明显，这类药品的新药地位不再，企业只能等仿制，并且做到质量和临床疗效一致才有可能获批上市。

来源：米内网

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