深度透视：国内化学药企新药批文的赚钱效应

药品批文可以视为药品生产企业的“弹药库”，药品批文能否持续获得可以作为生产企业持续成长的一种标准。咸达数据对2010～2014年国内生产企业获批的化学药新产品数的分析显示，近五年每年都有新产品上市的企业共33家，占目前拥有化学药批文的生产企业的0.74%；近5年至少4年都有新化药产品上市的企业共79家，占目前拥有化学药批文的生产企业的1.77%。

由此可见，实际我国能够自主研发维持成长性的化学药企业并不多。值得注意的是，此数据并没有对药品批文价值有所要求。

政策跟进速度

2011年“限抗”后，仍有药企坚持系统用抗感染药研发投入

进一步对近5年至少4年都有新化药产品上市的79家企业进行排名（据近5年获批的生产批文数），山东罗欣2010～2012年获批数都超过10，排名第一；山东辰欣排行第二；四川科伦排行第三。从省份看来，排名前十的企业大多来自山东。

此外，对有持续新产品上市的国内化学药企业2010年以前的产品批文进行结构分析（表1）可知，系统用抗感染药占比基本都在20%以上。2010年以前，系统用抗感染药规模大、增长快，营销成本不高，利润回报周期短，是不少药企研发的重点。

2011年“限抗”后，部分企业加大了抗肿瘤药的投入，如齐鲁药业和正大天晴，2010～2014年的批文以抗肿瘤药为主。原来就走专科路线的企业更是坚持原有方向，江苏恩华坚持镇痛和麻醉药产品线，恒瑞坚持抗肿瘤药为主的产品线规划。

实际上，“限抗”确实对系统用抗感染药影响较大。2011～2014年系统用抗感染药的年增长率基本都在10%以下，低于行业整体增长平均水平。相较而言，抗肿瘤药、消化道及代谢类药物等专科药物的增长则比较稳定，且高于行业整体增长水平。

但是，仍有部分企业坚持系统用抗感染药的研发投入，譬如山东罗欣、石药中诺、桂林南药等，近三年系统用抗感染药获批的批文数占比在40%以上。

这从一个侧面反映出我国部分化学药企业的研发部门对行业的未来预判与实际情况有一定的差距。

批文产品线VS赚钱产品线

总体来看，最赚钱的产品线和研发人员最努力报批的产品线并不一致

那么，企业的主营收入来源就是来自这些报批数最多的产品线吗？

对有持续新产品上市的国内化学药企业目前主要产品线结合公司的销售规模数据进行分析可以发现，山东罗欣的批文数虽然以系统用抗感染药居多，但实际上2014年销售规模最大的治疗分类是消化道及代谢类药物。类似情况的还有齐鲁，神经系统用药销售份额最大，系统用抗感染药批文数最多。过半数的国内化学药企业销售额最大的产品线不是企业研发人员产品成功报批数最多的产品线。也就是说，最赚钱的产品线和研发人员最努力报批的产品线并不一致。

这种不一致所产生的原因，笔者认为有三：一是企业的战略调整，产品线规划随着战略的调整而调整。但是由于药品销售特别是医院终端市场的销售受目前招标、医院准入需要医院药事会批准等限制，药品在终端实现销售与药品上市有时间差。二是企业所拥有的药品批文数不等于企业实际在生产的药品批文数。部分药品批准文号由于各种因素如原料难以获取、终端价格高于成本价格实际上并没有生产，如有的集团企业掌握生产批文数400多件，实际上生产的批文数才100多件。三是某些药品的成功是偶然的。某些企业的研发策略完全是随机的，哪个热点就上哪个，待获批后才发现当年申报的批文好多企业在报，最终获批的生产企业数很多，产品同质化严重，竞争激烈；某些产品侥幸生产厂家数少，具有一定的临床需求，误打误撞就做起来了，该产品就成为该企业一枝独秀的主营产品。

“地盘意识”

大多数企业超过40%的销售收入来源于最赚钱的产品线

医药行业特别是医院终端市场，隔一个学科就像隔一个行业那样，医生的处方行为完全不一样。营销团队在一个学科的市场投入成功经验未必能够在另外一个学科复制。因此，中小型的企业其实更应该做专做精的产品规划：不宜把产品线铺得太广，最好有一个很难仿制的新药或首仿药撑大局，然后不停延伸该产品线。事实上，国内企业对最赚钱产品线的依赖性还是很大的，如表2所示，大多数企业超过40%的销售收入来源于最赚钱的产品线。

没有产品能敌得过产品生命周期曲线，最赚钱的产品线如果明星产品结构单一，又没有后续的me-better产品，那么就如乔丹退役后的芝加哥公牛队一样，后续无力。对于目前的医药市场而言，当产品出现大面积衰退被竞品取代的时候，三年内若仍无me-better产品上市，那么营销团队将面临裁员的风险，营销团队以往做过的努力恐怕也要重新来过。

新产品管理，包括新产品开发选择的决策管理、新产品实体开发的流程管理和新产品市场化的过程管理。新产品管理理应系统地涵括以上三部分，但实际上国内的企业常将各个环节割裂，待发生问题后才补前面的流程。

譬如，国内药企的新上市流程是研发部或学术部“拍脑袋”将适应症确定，待产品连同说明书被正式获批后才开始进行新产品上市的市场调研和产品定位策划，最终调研结果表明适应症和药品对应的治疗机理与目前医生对疾病的主流认知相差太大，但此时改说明书和增加适应症成本就很高了。

归根到底，国内药企常常缺乏有效的新产品开发选择的决策管理系统：决策判断缺乏相关的流程和评估工具；决策对象往往仅局限于研发部，市场部和销售部并没有参与决策管理；当公司整体研发实力不足的时候，亦没有引入专业的第三方辅助评估。

毕竟对于国内大多数研发人员来说，他们的考核指标往往是成功开发产品的数量。若研发部门的上级领导也缺乏产品线规划思维，而对多元化的产品规划情有独钟，那么新产品开发的选择就会带有随意性，从而偏好于再开拓一个科室的产品开发。反正最终承担新产品市场开拓的是营销团队。产品销售失败的责任往往由市场部和销售部承担，研发部门绝少被指责其产品开发的决策出现了错误。

目前，不少企业已经认识到问题所在，如今注册药品更有“地盘意识”，在各自专长的领域默默耕耘。

来源：医药经济报