云顶新耀发布EVM16个性化肿瘤治疗性疫苗首次人体临床试验数据_医药

2026

04/21

09:15

医谷网医药

4月20日，云顶新耀在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了其自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16单药治疗及联合PD-1抑制剂（替雷利珠单抗百济神州）治疗晚期实体瘤的首次人体临床试验（FIH）数据。该临床试验由北京大学肿瘤医院与复旦大学附属肿瘤医院联合发起（EVM16CX01，NCT06541639），并于2025年3月完成首例患者给药。结果显示，EVM16在晚期实体瘤患者中展现出良好的安全性和耐受性、显著的免疫原性及积极的初步疗效信号，支持进一步临床开发推进。

EVM16为mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，通过EVER-NEO-1“妙算”系统识别具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。EVM16通过LNP靶向递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活患者自身的新抗原特异性T细胞免疫，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。

EVM16CX01是一项评估EVM16注射液单药及联合PD-1抑制剂治疗对晚期或复发实体瘤患者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究，该试验采用3+3 剂量递增设计，包括三个剂量组：0.1 mg、0.3 mg和1.0 mg。入选患者为经标准治疗失败的晚期或复发性实体瘤患者，且至少有一个可测量靶病灶。患者将接受2次EVM16单药治疗（每两周一次），随后接受EVM16联合替雷利珠单抗治疗。主要终点为安全性、耐受性及首次给药后28天内观察到的剂量限制性毒性（DLT）发生率。其他终点包括免疫原性和初步疗效（客观缓解率[ORR]和无进展生存期[PFS]）。

截至2025年12月7日，在入组的9例患者中，每个剂量组各3例，所有患者均已完成剂量限制性毒性（DLT）评估并至少接受一次疗效评估：未观察到DLT发生。所有患者均报告至少一例与研究药物相关的不良事件（AE），均为2级及以下，且均可自行缓解。在免疫原性方面，EVM16在9例患者中有8例诱导出强烈的新抗原特异性T细胞应答，并呈现剂量依赖性趋势。

初步临床疗效方面，一例既往接受过三线系统治疗失败的胃食管结合部癌患者达到确认的部分缓解（PR），无进展生存期（PFS）为126天。另有2例患者达到疾病稳定(SD)，其中一例既往接受过三线系统治疗失败的非小细胞肺癌患者PFS为88天，另一例既往接受过三线系统治疗失败的食管鳞癌患者截至数据截止日已随访112天，尚未观察到疾病进展。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员沈琳教授表示：“当前，尽管免疫检查点抑制剂已显著改善部分肿瘤的治疗格局，但总体获益人群仍有限，尤其是在多线治疗失败的晚期实体瘤患者中仍存在显著未满足需求。EVM16所代表的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗治疗路径，有望在现有免疫治疗基础上进一步拓展受益人群，并带来更多治疗选择。”

来源：医谷网

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