昨日（3月6日），勃林格殷格翰宣布宣布国家药监局已批准其罕见皮肤病创新靶向生物制剂剂佩索利单抗（商品名：圣利卓）皮下注射制剂上市，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40 kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，简称GPP）发作。
勃林格殷格翰方面表示，此次获批使得佩索利单抗皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本，此前，佩索利单抗静脉注射制剂已于2022年12月在华获批用于治疗成人GPP发作。
据了解，GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病，患病率为1.403/10万人，依此估计中国约有2万名GPP患者。与寻常银屑病不同，GPP临床表现为皮肤会广泛爆发脓疱，并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。在病程中GPP呈反复发作，或持续性发作，其发作可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症等，而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量。
佩索利单抗是同类首个阻断白介素-36受体(IL-36R)激活的单克隆抗体，可针对性抑制与GPP发作密切相关的白细胞介素-36（IL-36）通路，通过与IL-36受体结合，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除，减少GPP发作。
佩索利单抗皮下注射制剂的获批是基于一项全球多中心、关键性EFFISAYIL™2临床研究。EFFISAYIL™2是首个也是规模最大的评估减少GPP发作的跨国随机临床研究，该研究评估了皮下（SC）注射本品作为维持治疗，在青少年和成人中减少GPP发作和持续控制GPP症状的有效性和安全性。研究显示，与安慰剂治疗相比，圣利卓®家族皮下注射制剂能显着降低GPP发作风险84%长达48周。此外，该试验纳入123名患者，试验证明接受高剂量组的患者在接受治疗4周后没有出现GPP发作。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 Cytiva发布本土化全自动工业层析柱，首次集中呈现本地制造核心能力
Cytiva（思拓凡）正式宣布其下游纯化领域标杆产品——全自动工业层析柱实现本土化生产，并首次集中呈现由Cytiva北京生产基地、桐庐生产基地及珠海合作工厂共同构筑的本地制造能力
2026-07-02 17:09
资讯 蚂蚁阿福公布“科学减重1亿斤”最新活动：21天打卡挑战赛，平分10万奖金
继1分钱抢体脂秤后，今日，蚂蚁阿福发布科学减重1亿斤行动最新活动。为鼓励大家坚持减重，阿福继续加码，于今日正式上线21天打卡挑战赛。
2026-07-02 14:30
资讯 英矽智能与武田制药达成 6 亿美元全球战略合作，AI 制药赛道持续升温
双方将依托英矽智能自主研发的端到端 Pharma AI 药物研发平台，在武田选定的多个疾病治疗领域联合推进创新候选药物研发，交易总金额最高可达 6 亿美元。
2026-07-02 13:36
资讯 和誉医药与阿斯利康达成战略合作，联手推进口服 PD-L1 联合 EGFR-TKI 治疗非小细胞肺癌
本次联合研究为一项多中心、开放标签的 I II 期临床试验，旨在评估和誉医药自主研发的口服小分子 PD-L1 抑制剂 ABSK043（通用名 lumipodlin）联合阿斯利康第三代 EGFR ...
2026-07-02 13:28
资讯 国内首款上市CAR-T疗五年治疗超1500例患者
上市五年成绩单显示复星凯瑞已在全国29个省（区、市）建立200多家奕凯达高标准治疗中心，阿基仑赛注射液已累计治疗超1500例复发 难治性淋巴瘤患者，平均每年约300例。
2026-07-02 11:55
资讯 君实生物与复星万邦签订授权许可协议，首付款2.15亿元
6月30日，君实生物发布公告，公司于2026年6月30日与复星医药全资子公司复星万邦签订授权许可协议，授权复星万邦关于偌考奇拜单抗(JS005，抗IL-17A单抗)在大中华地区的开发、注册...
2026-07-02 11:26
资讯 FDA批准同种异体细胞疗法Tregzi上市，用于移植物抗宿主病
6月30日，FDA批准Orca Bio公司开发的同种异体细胞疗法Tregzi上市。该疗法适用于接受匹配供者清髓性预处理的血液系统恶性肿瘤（如急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生...
2026-07-01 14:58
资讯 国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》
根据分类指导原则，若产品为侵入式 植入式脑机接口医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
2026-07-01 11:22
资讯 翰宇药业替尔泊肽获FDA首仿受理，适应症降糖及减重
6月30晚间，韩宇药业发布公告称，近日，深圳翰宇药业股份有限公司向美国食品药品监督管理局申报的替尔泊肽注射液（TirzepatideInjection）新药简略申请（ANDA）已获得FDA的受理审查通知。
2026-06-30 20:02
资讯 剂泰科技TCE候选药物BD，最高16亿美元里程碑付款
6月30日，剂泰科技发布公告宣布与全球知名医疗健康投资机构 Deerfield Management 旗下创新免疫疗法企业 Boulevard Bio 达成全球独家许可合作协议，公司自研新一代三特异...
2026-06-30 16:26
资讯 真健康医疗今日港交所上市，股价今日翻番
6月30日，真健康医疗正式在港交所主板挂牌上市，发售价定为每股126 20港元，最终今日收盘价为400元 股，，市值突破140亿港元。
2026-06-30 16:22
资讯 法院判决：百奥赛图RenNano平台未侵犯和铂医药抗体产品专利
6月29日，百奥赛图公告，公司和铂医药于2024年9月针对百奥赛图的RenNano平台及该平台获得的抗体产品侵犯其发明专利（专利号ZL201210057668 0）提起诉讼，上海知识产权法院已作...
2026-06-30 13:51
资讯 安斯泰来携手国内头部AI病理企业，共启数字病理赋能胃癌精准诊疗新篇章
安斯泰来中国与广州安必平医药科技股份有限公司、杭州迪英加科技有限公司、透彻未来（北京）科技有限公司三家国内领先的聚焦人工智能+病理诊断企业携手
2026-06-29 16:49
