一罕见病药物皮下注射剂型在华获批

医药 来源:医谷网
2024
03/07
11:13
医谷网 医药

昨日(3月6日),勃林格殷格翰宣布宣布国家药监局已批准其罕见皮肤病创新靶向生物制剂剂佩索利单抗(商品名:圣利卓)皮下注射制剂上市,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40 kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(Generalized Pustular Psoriasis,简称GPP)发作。

勃林格殷格翰方面表示,此次获批使得佩索利单抗皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药,早于美国、欧盟和日本,此前,佩索利单抗静脉注射制剂已于2022年12月在华获批用于治疗成人GPP发作。

据了解,GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病,患病率为1.403/10万人,依此估计中国约有2万名GPP患者。与寻常银屑病不同,GPP临床表现为皮肤会广泛爆发脓疱,并伴有痛感,而且可能伴发高热等全身症状。在病程中GPP呈反复发作,或持续性发作,其发作可能导致患者住院治疗,甚至可能伴随严重并发症危及生命,包括心力衰竭、肾衰竭和败血症等,而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量。

佩索利单抗是同类首个阻断白介素-36受体(IL-36R)激活的单克隆抗体,可针对性抑制与GPP发作密切相关的白细胞介素-36(IL-36)通路,通过与IL-36受体结合,阻断IL-36产生的炎症反应,从而抑制GPP的炎症信号通路,实现脓疱和皮损的快速清除,减少GPP发作。

佩索利单抗皮下注射制剂的获批是基于一项全球多中心、关键性EFFISAYIL™2临床研究。EFFISAYIL™2是首个也是规模最大的评估减少GPP发作的跨国随机临床研究,该研究评估了皮下(SC)注射本品作为维持治疗,在青少年和成人中减少GPP发作和持续控制GPP症状的有效性和安全性。研究显示,与安慰剂治疗相比,圣利卓®家族皮下注射制剂能显着降低GPP发作风险84%长达48周。此外,该试验纳入123名患者,试验证明接受高剂量组的患者在接受治疗4周后没有出现GPP发作。

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