北虹桥，聚集医疗器械资源要素，助力医疗器械科技创新和商业化发展

9月27日，“2023 上海（北虹桥）医疗器械创新发展论坛暨上海市生物医药投融资发展联盟项目路演（医疗器械专场）”圆满落幕。本次论坛由上海市生物医药科技发展中心和嘉定区江桥镇人民政府联合主办，围绕“荟萃资源要素，破局医疗器械产品商业化路径”主题，聚焦医疗器械领域的空间、技术和人才等资源，共谋医疗器械项目近期和未来的发展思路和应对措施。

上午，在以“当前背景下，从全产业链资源要素视角探讨如何突破医疗器械产品商业化路径”为主题的闭门会议上，上海市生物医药科技发展中心主任李积宗表示，医疗器械领域无论是政策制定还是成果转化，最重要的导向是要落地，有实操性，作为市科委直属事业单位，我们希望能更加贴近业界，多倾听医疗器械资深业界代表的心声，为推动医疗器械可持续发展贡献力量。

嘉定区经委生物医药和都市产业科科长许丽霞指出，2022年全嘉定生物医药总规模约235亿，增长率达约14%，在整体经济下行情况下实现两位数增长，产值全市排名第四，增幅约20%，全市第二。嘉定在医疗器械领域一直有优势，据不完全统计，全区拥有超过640张有效的医疗器械注册证，仅排在浦东新区之后，2022年上海市总计获得9张创新医疗器械证，嘉定占3席。

高力国际（中国）高级经理马超介绍了“国产替代视角下的医疗器械园区资源引入”。他提到国产替代的趋势和国内生物医药产业园区的定位以及招商选址要点。他指出，国产替代趋势对本土医疗器械企业来讲既有机遇也有挑战，机遇是为生产企业争取更大的发展空间，但若想追求产业链条的上游迁移、延伸，必然要寻求核心技术的研发突破；同时国产替代会促进国内械企加快AI+步伐，如晶泰科技的张江落地就促成了当地AI+的发展和提升。他还指出，长三角区域现在已形成上海为创新驱动、周边城市制造协同的产业格局；未来五年生物医药将与数字技术深度融合，其中创新原研药和创新医疗器械是最受重视的方向，也是外资投资商最为关注的领域之一；广州与医疗器械结合最紧密的是高新技术产业开发区；苏州则包括生物医药产业园和BioBAY，后者主要聚焦在培育初创和中小型企业，而江苏医疗器械科技产业园则侧重于招大引强，因此恰好与其形成了产业层级的错位发展，避免了恶性竞争；从目前来看上海张江仍然是医疗器械创新创业的首选之地，张江医疗器械产业园拥有实体型企业约150家，侧重于医学影像、体外诊断、植介入器械和智慧康复等细分领域。此外，他还认为医疗器械注册与招商应以质量优先，宁缺毋滥。

其他参会嘉宾也提供了各自的建议和思路，包括依托北虹桥园区和政府信息优势，与产业链其他企业做好协同，同时联合各机构资源以基金撬动招商，为好项目做好持续融资，同时实现园区和区域赋能。

下午，专题论坛吸引了来自上海及其周边医疗器械企业代表、项目孵化器、加速器和包括注册、合规等服务供应商在内的超百名业界人士参加。期间，与会者围绕医疗器械创新与应用、研发技术、政策法规等议题展开了对接和交流。

江桥镇党委副书记、镇长徐磊在致辞中表示，江桥全境域已纳入151平方公里的虹桥国际中央商务区，因而迎来了区域转型、能级提升、跨越式发展的重大战略机遇期。目前镇域内集聚了康德莱医疗、康德莱医械等知名企业，引入了昕诺动物实验中心、医疗器械注册备案服务中心等一批功能性平台，储备了一批优质总部项目，形成了多点覆盖、上下游衔接、核心龙头企业引领的发展态势。北虹桥将以包容的心态、最大的诚意助力创新创业和创造。

市科委生物技术和医药处吴琨指出，第一，医疗器械在疾病诊疗和康复中的作用越来越大，学科交叉和科技发展智能化、数字化、小型化的特征越来越明显。第二，上海拥有医疗器械科技产品的研发优势。2021~2022年获批上市的III类医疗器械即达290件，目前进入创新通道产品占全国23%，在嘉定有联影和康德莱一南一北为代表的创新企业在新产品研发上不断取得突破，包括国产首台套质子治疗系统也在瑞金北院落地。第三，市科委高度重视医疗器械科技创新和研发支持。近年来，包括通过生物医药科技支撑专项全链条支持从实验室样机到工程化样机以及注册研发评价的医疗器械产品研发；通过医学创新产品专项支持医学创新转化和医疗器械产品的临床研究；通过实验动物专项支持动物模型和设施建设与开发，实现医疗器械产品的安全性评价和验证。

江桥镇副镇长赵慧莲介绍了北虹桥产业空间的布局情况，指出江桥镇行政隶属于嘉定区，介于嘉定、普陀、闵行和长宁四区交汇处，与市中心接壤，镇域面积达42平方公里。江桥镇2019年纳入虹桥商务区，2021年全镇域进入虹桥国际开发核心区，增加了大虹桥和北虹桥的赋能，在科创、交通、会展和商务方面拥有得天独厚的区位优势、交通优势和政策叠加优势。面对国家和上海嘉定的战略发展机遇，数字新经济、生命新科技是其重点培育的“四新”之二。作为资源承载基地，重点打造一区一城一湾三大标杆性项目：“一区”，东部片区以产业用地为主，西部以住宅用地为主；“一城”，与临港集团合作，对2.75平方公里的工业园区改造升级，其中包含2000多亩稀缺工业用地，重点发展生命健康产业，特别是以高性能医疗设备及精准医疗为代表的医疗器械产业，其中“北虹之云”I期占地77.7亩，2024年9月可交付使用，规划了14幢商务楼宇，总建筑面积是15.6万平米，可租可售，II期30亩也在规划之中；另外，“虹桥国际创新医疗器械产业园”项目规划约70亩，建筑面积10万平米，主要做医工联合创新，打造医疗器械的孵化和转化平台，促进创新型医学成果的转化落地，目前已建6万平米，入驻企业包括CCI动物实验中心和14家生物医药企业，目前成立了三支产业基金，投资了18个项目，融资8.7亿，已获35项3类、31项2类医疗器械注册证；“一湾”，虹桥新慧总部湾占地280亩，23个地块规划引入长三角或国内的总部型企业，目前14个地块完成了出让，1个地块待出让，8个地块正在储备项目。I期建设2023年有5个项目年底前全部投入使用，后续将成为江桥长三角地区总部集聚的标杆地。可拎包入主的商务楼宇包括慧创新视界、绿地和南航大厦等。

上海市药监局器械监管处处长李青云分享了“医疗器械最新监管动态与挑战”，他强调对于好的医疗器械产品而言，“产学研医用管”之中，“管”需要前期资本介入、技术研发、临床转换及满足患者需求为支撑；人工智能、大型医疗设备、高值耗材是目前发展的热点方向；医疗器械产品需通过创新提高附加值才能快速推进至临床阶段，实现患者可及，提高市场占有率；突破拿证（注册证、生产证）、医保采购编码等都需要很长的周期，项目创始人要提前规划布局，应对融资节奏；投资人在产业导向方面有很大的影响力，希望能选一些好的非同质品种落地在北虹桥，从源头避免同质竞争和同质投入；医疗器械如果找准产品方向、微创新也是创新，相对药品更加短平快，但要找准整个投入规划和方向；小企业可更多聚焦在创新研发，安全生产往往需要基础比较良好的大企业支撑，保证产品行稳致远，不会出现“滑铁卢”；另外，MAH制度对产业格局有重大影响，但要找好受托人，不能利用行业规则漏洞进行不合规的委托，最后伤人害已。另外，他通过监管实践案例体会到，器械行业的投资团队往往仅熟悉经营领域，却缺乏对器械质量体系和法规的深度理解和专业理念，最后造成前功尽弃；要想培养类似迈瑞、联影、微创的公司，更需要严格、严谨的法律团队保驾护航，否则难以越过严格的药监部门和海关监管。

浩悦资本管理合伙人杨振军通过“当前背景下的医疗器械投资趋势与应对逻辑”主题，分享了他对当前背景下医疗器械企业如何进行融资，以及如何应对现在市场和行业变化的想法。他认为，近年带量采购是对器械行业影响最大的事件，但近期关节、脊柱、种植牙以及神经类产品的带量采购价格降幅温和，有回调趋势。另外对整个行业影响比较大的是医保支付和资本市场的减持新规。国家医保局暂时不集采创新医疗器械，北交所改革和注册制对企业是利好。他还列出了近两年器械资本市场投早投小的明显趋势；创新为王，中国目前已有十几家医疗器械公司达成了FDA的突破性创新认定；对医疗器械项目创始人而言，上市并非唯一的出路，并购也是当下可以考虑的方向；集采应对方面，他提到了乐普的产品收益案例；应结合企业自身和资本市场的现状选择是否出海面对全球大市场；选择专注化还是平台化的发展策略，以及如何把握融资节奏、管理现金流等实操案例。另外，他提及创业企业要有开放的心态了解不同资本市场的特点等。

上海康德莱企业发展集团股份有限公司副董事长陈红琴在“深耕医疗高分子耗材领域，以细分化产品创新研发逐鹿全球市场”主题发言中，介绍了作为集产品研发、制造、市场贸易为一体的跨区域集团化布局的企业，康德莱集团落户江桥镇26年来，企业深入开发医疗高分子耗材领域，进行产业与资本融合发展的情况。上海康德莱医械是康德莱集团第一个产学研孵化项目，2006年公司投资建设了珠海产业园，2012年申报IPO，2016年正式登陆主板上市，2019年分拆上海康德莱医械到香港H股上市，同期并购的广西欧文集团也是公司最大的并购案。产品研发管线是上市一代、研发一代、预研一代，从规模化耗材产品逐步向高附加值的产品研发发展。 

微珂医药技术服务（上海）有限公司副总经理方晓宁演讲题目是“医疗器械出海布局——法规与注册经验分享”，她提到了海外认证目前大家首要关心的热点、周期和费用等问题，以及认证的难度和适用区域。CE认证适用范围广，美国FDA认证相比而言周期可控，流程规范，费用透明，特别是对小微企业。对于想要取得FDA认证的企业来说，建议：1）重点关注产品的验证与确认：大多数中低风险产品注册资料里不需提交临床评价资料，FDA官员更关注产品临床前验证与确认，因而建议找可靠的第三方检测公司开展产品生物相容性测试或安全测试；2）寻找合适的实质等同产品：研发过程中可关注在美国FDA体系里获得510K的产品里，尽量与已上市产品的设计特征和参数保持接近。

本次论坛的重头戏之一是项目路演环节。四个参会项目适应症或应用场景涉及结构性心脏病或瓣膜病、心衰、PCI、医疗器械大动物实验平台、肿瘤早筛与疗效评估及复发监测等。

上海翰凌医疗器械有限公司总经理陈晟达带来的项目隶属于康德莱医械子公司，面向的是迄今为止国内尚未上市的经股入路主动脉瓣膜反流产品。其市场容量近年提升快速，2023年第三季度时全国植入率已达7000多例，有望年度达到15000例，比2021年实现翻倍，其中大部分数量都是主动脉瓣膜狭窄，并未列有反流数量。翰凌医疗产品采用球扩方式支撑瓣架主体，2021年完成A轮融资，首款产品目前已进入临床实验阶段，第二款产品在研发设计阶段；专利布局主要依托于锚定件的结构设计以及瓣架主体、输送系统、血管鞘，临床产品目前为止申请发明专利44项，其中9项已授权。二代产品目前发明专利10项，其中1项海外授权，4项实审，5项受理。一款产品经骨入路、可实现精准定位并回收，面向狭窄反流及狭窄双适应症，产品优势是瓣膜型号齐全，可覆盖很多病人。目前为止已启动确证性实验，在全国各地15家中心手术成功率是100%。2023年1月进行的首例确诊性和次例导管手术，复旦大学附属中山医院心内科由葛均波院士亲自操刀，手术时间20分钟之内。另外显示瓣环尺寸相对较大的病例也可挑战。聚合物瓣膜方面和校企联合研发已完成了5000万次的疲劳性能验证。

心岭迈德创始人、总经理闫小珅介绍了他所在创始团队研发的经导管人工心脏泵系统。心岭迈德创立于2020年，目前团队50人，累计已融资1.85亿人民币。致力于于国产微创人工心脏的研发，国外同类器械曾短期进入中国，售价20万一套。通过心岭多年开发，突破卡脖子的独特微型电机技术，价格大幅降低。目前产品建立了微型电机研发平台、流体力学平台、软硬件平台、生物评价平台，且是全国唯一用机器人进行制造的企业，也是全国推出最多款微创人工心脏系列产品管线的企业，产品正在准备临床，希望未来能够惠及大量可救治的心源性休克病人。

上海昕诺医学研究有限公司顾芸芸副总说，公司主营业务定位为大动物实验临床前研究，在泛血管介入领域联合中山医院葛均波院士发起的中国心血管医生创新俱乐部（CCI），在医疗器械大动物实验研究的设施、设备等硬件及各类检测设计软资源方面拥有优势，在心血管、骨科领域、神经介入、肿瘤介入方向均有技术积累。整个市场大动物实验领域处于上升期，目前全国格局比较小而散，有超过20家，以外科为主，尚未形成头部效应。

上海奕谱生物科技有限公司周睿全面介绍了基于全癌标志物的基因甲基化检测技术，其创始人是复旦大学于文强教授。于教授自2008年回国，十年磨一剑，独创了全新的“导向定位测序技术”，全球范围内首次发现了57个具有全癌属性的肿瘤标志物，且已申请数十项国内及PCT专利。同时独创了无需亚硫酸盐处理的自动化检测流程，大幅提高了甲基化检测结果的稳定性和可重复性。截至目前，公司在国内已开展多个注册临床，在欧盟已获得三个产品的注册证，其中公司尿路上皮癌产品在美国已取得FDA突破性医疗器械认定。

医疗器械创新是推动医疗事业发展的重要推动力量，本次论坛上，参会代表不仅倾听了医疗器械创新的最新动态、各项目的创新理念和技术突破，同时也了解了更多新产品和新成果，对未来的发展趋势也有了更清晰的认识。

北虹桥医疗器械创新论坛及项目路演的成功举办为医疗器械行业的发展注入了新的活力。相信通过这次论坛，参会者能够汲取更多宝贵经验和知识，必将推动医疗器械行业迈上新的发展台阶。