苹果在连续血糖监测领域取得重大进展，会是一门好生意吗_医疗器械

2023

02/28

08:45

医谷网医疗器械

无糖连续血糖监测赛道，苹果公司也要加入了。

由开发神秘项目的设计小组主导

日前，据彭博社报道，苹果公司正在推进一个可追溯至乔布斯时代的项目——连续性无创血糖监测项目，即在无需刺破皮肤取血的情况下进行血糖监测，据相关知情人士透露，苹果公司最近在这一领域取得了重大进展，并认为最终可以将血糖监测技术推向市场，其最终目标是将监测系统应用到Apple Watch上，实现无创和持续的血糖监测。

具体而言，苹果公司正在开发一种硅光子芯片和被称为“光学吸收光谱”的测量过程，其原理是可使用激光将特定波长的光发射到皮肤以下的区域，那里有组织液——从毛细血管中泄漏出来的物质可以被葡萄糖吸收。接着，光线以指示葡萄糖浓度的方式反射回传感器，最后，通过算法确定一个人的血糖水平。这项技术目前处于可行的“概念验证”阶段，但需要压缩到适合可穿戴设备的尺寸。

据知情人士透露，苹果首席执行官蒂姆库克、首席运营官杰夫威廉姆斯和Apple Watch硬件负责人尤金金均与了该项目，现阶段，该项目主要由苹果公司数百名工程师组成的探索设计小组（XDG）主导（该小组类似于谷歌的神秘实验室“Google X”，是苹果最不为人知的部门之一，主要致力于研发苹果公司最隐秘的项目），目前，苹果公司在连续性无创血糖监测项目开发上已耗资数亿美元。

受上述消息影响，血糖监测领域头部企业雅培和德康医疗当日股价一路下探，盘中一度跌超3%。国内血糖检测龙头三诺生物盘中也一度跌超10%。

不过，对于苹果公司开发的测量原理，有业内人士表示：“目前主流血糖监测使用电化学方法，通过采血方式精准监测人体血液中葡萄糖含量，满足医疗层级血糖检测需求；苹果的无创方式则使用物理方法，检测精度欠缺，仅能用于普通人群消费层级的血糖自测，无法满足血糖患者的精准监测需求。因此，预计无创技术短期内无法在血糖监测医疗需求层面取代采血方式。”

苹果公司方面也表示，在这项技术推向市场前，仍有许多工作尚待完成，且需要很多年才能真正走向市场。

但也有分析人士指出，苹果公司若能将该“无创监测血糖”技术若能推向市场，对于本身有一定疾病风险的人群而言会是一个加分项，同时也将是Apple Watch的一个重要卖点。

市场规模具有想象空间

近年来，随着医疗科学技术的发展和患者需求的升级，连续血糖监测（CGM）已成为全球市场新型的血糖监测手段，其通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术，可提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波动的趋势，发现不易被传统监测方法所探测的隐匿性高血糖和低血糖。传统的血糖监测以指尖血糖检测为主，但采样数据有限、操作不便，患者依从性不足。CGM则可避免频繁指尖采血带来的疼痛和不便，且每隔数分钟就能监测一次，不过价格整体较高。

CGM按照有创程度区分，又可分为植入式、微创式及无创式，目前已实现商业化的主流产品为微创式、电化学类、免校准、实时持续血糖监测，无创式CGM的技术难点仍有待挑战，比如算法建模。

华创研究院数据显示，CGM目前在国内渗透率低，有较大提升空间。美国、欧盟五国、中国的CGM渗透率，在I型糖尿病患者中分别为25.8%、18.2%、6.9%，在2型糖尿病患者中分别为9.0%、7.0%、1.1%，在妊娠糖尿病患者中分别为4.0%、2.8%、0.3%。但得益于CGM的产品优势，随着患者血糖监测的意识提升、CGM的成本降低或者医保覆盖，预计未来全球CGM渗透率将有明显提升。全球CGM市场有望从2020年的57亿美元增长至2030年的365亿美元。中国CGM市场规模从2015年的878万美元增长至2020年的1亿美元，并有望于2030年增长至26亿美元。

跨国企业领头

由于CGM领域准入门槛高，企业需具备强技术壁垒，新兴企业难以在短时间内抢占市场。

由此，现阶段，全球范围内，CGM行业主要由跨国医疗器械企业主导。

据中信证券去年12月发布的一份研报，目前美国市场获FDA批准上市的CGM，仅德康、雅培、美敦力和Senseonics四家企业的产品，其中德康、雅培及美敦力占据全球99%的份额。这三家企业除技术领先外，还具备优秀的生产及销售能力。2021年，德康和雅培CGM相关收入分别实现24.5亿美元和37亿美元的收入。

图片来源：中信证券研究部

国内企业方面，已有包括九诺医疗、微泰医疗、硅基仿生的CGM产品获批上市，此外，三诺医疗也有相关布局，其在本月接受投资者调研时称，公司CGMs（动态血糖监测系统）产品已完成生物相容性实验和临床试验，注册申请已获得国家药品监督管理局受理，国家药品监督管理局在进行注册评审等工作，预计今年一季度取得NMPA审批通过。同时公司已经启动CE认证的注册申报工作，后续公司也将积极推动FDA的注册工作。并披露已为CGMs产品预设了两条生产线，其中半自动化生产线已经建成，预计可以达到200万套的产能，全自动化生产线的生产能力会更强，未来会根据CGMs产品上市后业务发展情况对产能进行动态调整，以满足市场需求。

来源：医谷网

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