首个国产ECMO获批上市,将打破外资品牌垄断局面

医疗器械 来源:医谷网
2023
01/05
08:50
医谷网 医疗器械

今日(1月5日),国家药监局官网发布消息称,已于昨日应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司(以下简称汉诺医疗)体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者,这也是获批的首个国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品。

据了解,体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头),预充管路组件,配件包组件和氧气管路组成。

汉诺LifemotionⓇ 国产ECMO整体系统 图片来源:汉诺医疗官网

国家药监局表示,上述产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。

对于此次首个国产ECMO的获批,国家药监局表示,ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备,是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施,国产产品的上市对于满足临床急需,保障新冠疫情重症患者治疗,确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实,将发挥重要作用。

市场份额由三大外资企业垄断

ECMO,也被称为体外膜氧合治疗仪,简称“叶克膜”,很多医生也将其称为“人工心肺机”,其工作原理是将静脉血从体内引流到体外,经气体交换装置氧合后再用驱动泵将血灌回体内,从而使心脏及肺脏得到充分休息,对于肺功能的支持可以有效改善低氧血症,避免了长期高氧吸入所致的氧中毒以及机械通气所致的气道损伤;对于心功能可以增加和维持心排量,改善全身循环灌注,保证了循环稳定,从而为心肺功能的恢复赢得时间。

ECMO是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段,也被称为重症患者的“最后的救命稻草”,一方面,相比于传统体外循环手术,ECMO具有创伤小、抗凝药剂量少、副作用低等优势。另一方面,相对应的却是其稀缺性。

据华西证券报告援引中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据显示,截止2018年12月31日,中国共有260家医院的体外生命支持中心开展ECMO治疗,共计约400台ECMO设备,即使在医疗技术极为发达的美国,2019年提供ECMO的医院数量也仅为264家,与中国相差无几。

纵观全球范围内,ECMO的生产厂家屈指可数,且均为跨国企业,目前全球ECMO设备市场主要由美敦力、理诺珐(ECMO品牌为索林)、迈柯唯这三大外资品牌所占据。

而在汉诺医疗产品获批之前,受制于研发难、生产难、技术门槛高、临床使用制约等多重因素限制,无一国产企业ECMO产品获批上市。

比如技术门槛方面,ECMO的一整套设备涉及到多个核心部件和材料,其中,就包括离心泵、氧合器,它们分别起到人工心脏和人工肺的作用,但具体到研发上却不容易攻克。据了解,新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计,难点在于如何提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤,这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。而在氧合器的研发中,关键在于材料,市面上氧合器的材料有一代材料固体硅胶膜、二代材料微孔中空纤维膜以及三代材料固体中空纤维膜(PMP聚烯烃材料),目前主要使用的第三代固体中空纤维膜,该材料结合了第一代的材料固体硅胶膜和第二代材料微孔中空纤维膜优点,并克服了血浆渗漏的问题,可以有效延长ECMO的临床使用时间。

治疗费用高昂尚未纳入医保

在鲜少企业能涉足的背后带来了ECMO治疗的高昂费用,民间就有“ECMO一响,黄金万两”的说法。

就ECMO设备本身来说,根据华西证券此前的报告显示,国内ECMO的均价为165万,而移动ECMO则需要约300万/台,这在医疗设备中并不昂贵,而ECMO的花费主要来自于使用过程中。

一台ECMO的开机成本7万元左右,主要由于所需要的离心泵头、管道以及一次性肺膜等耗材价格较高,均需要从国外进口,开机后虽可持续使用,但使用时长则取决于实际情况。同时ICU、用药、监测设备等方面则需要每天投入1至2万元,也就是说使用一台ECMO救治仅一周时间最少需花费14万。

此外,ECMO在应用过程必须面对肢体缺血、坏死、出血和神经系统异常、感染、血栓形成、溶血等一系列问题,在个体上往往需要联合主动脉内球囊反搏、左心辅助装置、右心辅助装置或双心室辅助装置等一起增加循环支持,加上其它生命监测及支持手段,将会有产生更高的治疗费用。

目前在我国,ECMO相关费用尚未纳入医保,需要自付的高昂医疗费用把很多患者拒之门外。

有统计数据显示,2018年中国ECMO使用总例数为3923例,其中87%来自经济较发达的华东、华南、华中与华北,2018年我国开展ECMO辅助例数最多的单体医疗机构是郑州大学第一附属医院,共198例。

此外,能掌握ECMO使用技术的医务人员也同样“稀缺”。据了解,启动ECMO一般至少需要4人及以上的专业医护团队,不同的类型需要不同的专业医护人员,包括心脏外科、体外循环、ICU医生护士、唿吸重症医生、急诊科医生、超声医生等等,对并发症处理、抗凝处理、如何撤机都需要技术处理和专业评估。此外,ECMO还需要与多种设备配合使用,比如呼吸机、血滤机、主动脉内球囊反搏等。由于很多医院开展ECMO治疗一年不到5例,造成专业医师稀缺,有数据估算,全国目前掌握此技术的医生可能只有数千人。

也由此,不管是ECMO设备本身的研发,还是在国内医疗机构使用的普及,国内相关布局的企业都还有很长的一段路要走,所幸,汉诺医疗产品的开年获批至少开了一个好彩头。

来源:医谷网

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