健耕医药再冲刺IPO,器官移植第一股要来了?

医疗器械 来源:医谷网
2022
11/29
09:33
医谷网 医疗器械

近日,据上交所官网信息显示,健耕医药科创板IPO已获受理,其此次拟募集资金10.23亿元,将主要用于器官移植创新研发平台、肾脏移植设备国产化及升级研发、肝移植设备及移植领域体外诊断试剂产品注册及推广等多个项目。

值得注意的是,这并不是健耕医药首次冲刺资本市场,2020年5月,健耕医药曾向上交所递交招股书,拟在科创板上市。经过4轮问询后,健耕医药却在上会前夕主动撤回上市申请,终止上市。

大手笔收购获得重要产品

招股书显示,健耕医药成立于2003年,是一家器官移植领域的医疗器械产品及服务提供商,产品线包括移植术中器官保存、运输、评估及修复的设备,移植医用配套耗材、体外诊

断试剂,覆盖器官移植术前评估(包括HLA配型、特异性抗体检测等)、围术期处理(供体器官获取并转运至受体所在医院,经过质量评估、修复后实施手术)、术后长期管理(术后随访跟踪、定期检测药物浓度、定期监测免疫状态及器官功能状态)的全阶段。

健耕医药的器官保存修复产品线 图片来源:健耕医药招股书

根据健耕医药的发展历程,2003年-2010年,其主要经营器官移植领域医疗器械及免疫抑制剂的代理销售业务。2010年,健耕医药成立研发部门,开始进行移植领域体外诊断试剂的研发。但仅仅依靠代理移植领域IVD试剂、免疫抑制药等产品,健耕医药的市场布局一直算不上太好,直到2016年等来了LSI公司。当年,健耕医药大手笔地以8700万美元现金(以最新汇率计,折合人民币约6.23亿元)收购并私有化美国器官移植领域知名公司LSI,开启了公司的海外发展之旅。

健耕医药发展历程 图片来源:健耕医药招股书

通过收购LSI,健耕医药获得LSI旗下的拳头产品LifePort肾脏灌注运转箱,目前,离体肾脏保存主要有两种技术路径,分别为传统的静态冷保存、低温机械灌注。根据招股书的介绍,与传统的将器官置于“冰桶”中的静态冷保存(SCS)不同,LifePort肾脏灌注运转系统的原理是持续向器官的血管系统泵入灌注液,向器官供应营养物质,清除细胞的毒性代谢产物和自由基,减轻缺血再灌注损伤;维持血流动力学刺激,减少血管痉挛,并能够实时监控血管阻力、灌注压、流量等参数来动态评估器官活力。这对降低移植术后并发症、提高移植患者长期存活率具有重要意义。刊登在《新英格兰医学期刊》最大的器官机械灌注领域临床研究证实了相较于静态冷保存,LifePort肾脏灌注运转系统进行低温机械灌注能有效提高移植肾存活率。

LifePort肾脏灌注运转系统 图片来源:健耕医药招股书

截止目前,LifePort产品在国外市场有较高的市场渗透率,成为了现阶段临床上使用最广泛的低温机械灌注类产品,据了解,其已被近40个国家和地区、数百家OPO(器官获取组织)或移植中心使用。其中,在美国57家OPO中就有54家在使用LifePort肾脏灌注运转箱进行供肾机械灌注,市场占有率第一;该产品也在中国获证,是唯一一个在国内取得注册证的肾脏机械灌注产品。

高度依赖肾脏灌注耗材

正是手握在国外市场认可率和占有率都较高的LifePort转运系统,健耕医药的营收及净利润呈逐年递增趋势,财务数据显示,2019年-2022年3月,其营收分别为3.97亿元、4.21亿元、4.8亿元、1.14亿元;同期对应的归母净利润分别为9714.84万元、5009.92万元、4996.30万元、1219.69万元。

2019年-2022年3月健耕医药财务数据 图片来源:健耕医药招股书

值得注意的是,采用LifePort转运系统每一次灌注都是需要LifePort肾脏灌注运转箱与肾脏灌注耗材配套使用,其中,肾脏灌注运转箱可重复使用,使用年限一般为5-7年,肾脏灌注耗材为一次性耗材(包括一次性使用的输注循环管路套装、套管及肾脏灌注液),所以健耕医药的营收主力来源于相关耗材。2019年-2022年3月,肾脏灌注耗材营收分别为2.62亿元、2.86亿元、3.37亿元、8707万元,营收占比分别高达71.54%、73.53%、75.87%、83.98%,这也就直接导致其存在收入依赖单一产品的风险,若LSI的肾脏灌注耗材产品出现问题且未能及时纠正,将对健耕医药的业绩造成重大影响。

2019年-2022年3月健耕医药产品营收 图片来源:健耕医药招股书

2019年-2022年3月健耕医药产品销售价格 图片来源:健耕医药招股书

健耕医药也觉察到了该风险,其在招股书中透露,正在开发新的业务增长点,其正在开展LifePort肝脏灌注转运设备的临床开发,入组了140例患者的临床试验已于今年2月完成,该临床试验完整的数据尚未公布,但根据罗格斯大学医学院在《美国移植杂志》发表的一项单随访临床数据表明,健耕医药的LifePort肝脏机械灌注系统是安全、有效的,使用氧合低温机械灌注(HMP-O2)的肝移植患者有更好的短期预后和早期移植物功能。

目前,健耕医药已向FDA提交注册申请,预计将可能于2022年下半年完成FDA De Novo 510((k))批准,但能否顺利注册存在不确定性。

另值得一提的是,健耕医药靠通过收购美国LSI公司获得核心技术、LSI的产品成为收入支柱,但公司向第一大客户销售的却是推广服务。招股书显示,近年来,健耕医药第一大客户均是浙江海正药业,2019年—2022年3月,健耕医药通过为海正药业提供免疫抑制剂推广服务,获得销售收入均占比第一。对此,健耕医药表示,公司自2008年开始成为其免疫抑制剂产品的全国总代理,受“两票制”影响,公司的代理业务逐渐转变为推广服务与代理相结合,针对已实行“两票制”地区的终端客户,公司根据合同约定,通过市场调研、市场活动策划和实施等方式推广上述产品,因此对海正药业的免疫抑制剂推广服务收入较高。

健耕医药2019年-2022年3月前五名客户 图片来源:健耕医药招股书

器官移植市场痛点重重

近年来,器官移植手术技巧和免疫抑制用药方案的发展,加之公民器官捐献意识提高、OPO体系和器官分配网络规范推行,器官移植手术量总体上呈快速增长趋势。在全球新冠疫情蔓延前,全球器官移植手术量由2015年的12.74万例增长至2019年的16.64万例。在国内,根据《中国移植发展报告(2019)》数据,2019年我国器官捐献量和移植手术量分别为5818例和26121例,位居全球第二位;2015-2019年器官捐献量和移植手术量复合年均增长率分别为20.43%和19.53%,远超全球增长水平。

2020年新冠疫情的来袭,对全球医疗系统造成较大影响,包括新冠防疫和救治对医疗资

源的使用,活体器官捐献数量受疫情影响达到十年最低水平,同比下降22.47%;因此,全年移植手术总量下降1.72%。在我国,2020年一季度后医疗系统即基本恢复正常运转,全年移植手术总量下降7.77%。以南美国家为代表的国家/地区,全年移植手术总量均有有较大的降幅。

全球器官移植手术量情况 图片来源:健耕医药招股书

除了疫情带来的影响,器官供体短缺是该行业一直存在的痛点,国际器官捐献与移植注册数据显示,2020年底仍有超过34.54万名患者在等待器官移植,2020年内至少有23103名肾脏移植等候名单内患者因未等到器官移植而去世。全球有逾266万名接受透析治疗的终末期肾病(ESRD)患者,尽管肾移植是最理想的治疗方式,但目前仅有5.65%ESRD患者能获得器官移植的机会。

供体短缺的矛盾在我国更为突出。2020年,美国器官捐献率每百万人口约38,器官移植的供需比约为1:4;我国公民逝世后器官捐献率每百万人口约3.6,器官移植的供需比约为1:30。在美国,2020年肾移植等候名单上的患者有28.86%接受了手术,根据美国肾脏病数据系统(USRDS)2021年报,美国的肾移植中位等候时间超过50个月;在中国,器官移植等候时间可能更长。

此外,随着移植手术技术和新型免疫抑制剂的发展,使得肾移植术后的短期生存率有大幅提升,但移植物慢性排斥反应使得移植物术后长期存活仍充满挑战。根据USRDS 2021年度报告,公民逝世后器官捐献/活体捐献的肾移植后十年生存率为49.5%/65.5%。

总体而言,虽然器官移植行业近十年来呈现积极向好的发展趋势,但器官供体短缺和移植物术后长期存活率不高仍然是未来较长一段时间内制约器官移植发展的关键要素,是行业需要突破的痛点。

来源:医谷网

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