新产品，比肝癌甲胎蛋白（AFP）检测更灵敏更快，全球首个基于醛酮还原酶1B10（AKR1B10）的肝癌诊断产品_医疗器械

2022

02/26

21:09

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近日，南华大学官方微信发布消息，该校曹德良教授团队经过10余年深耕，成功研制新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）》，并获得了国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这是我国第一个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒，也是全球首个基于醛酮还原酶1B10（AKR1B10）的肝癌诊断产品。

根据国家癌症中心发布的数据，2020 年，中国肝细胞癌新发病例数在全球肝细胞癌新发病例数中占比超过 45%，新发病例数由 2016 年的34.2 万人以 2.6%的年复合增长率增长至 2020 年的 37.9 万人，2020 年，中国肝细胞癌死亡患者数达到 33.1 万，死亡率为 23.1/10。目前，中国肝细胞癌死亡率比美国高，主要由于中国大多数肝癌患者被确诊时已处于晚期，80%的肝癌病例查出即晚期。

效果优于常规甲胎蛋白（AFP）检测，更易识别出无症状的早期肝癌患者

目前，原发性肝癌有两种筛查途径，一是影像学检查；二是甲胎蛋白（AFP），但肝癌发病隐匿，早期无特异性症状，甲胎蛋白（AFP）检查阴性的患者依然存在罹患肝癌早期的可能。

1995年，还在香港大学攻读博士学位的曹德良在研究中发现了一个新基因及其编码的蛋白，他意识到这可能是一个新的研究领域。自此之后，他便扎根于这项研究。他率先克隆、鉴定了该基因，即醛酮还原酶1B10（Aldo-keto reductase 1B10, AKR1B10），并对其生物学功能、表达调控、在肿瘤中的作用与机制等进行了深入系统的研究，并发现AKR1B10可以成为肝癌标志物，应用于肝癌的筛查、辅助诊断与监测。在AKR1B10研究领域，曹德良教授获得4项发明专利，发表31篇高水平SCI论文，在全球处于领先地位。

AKR1B10蛋白的晶体结构图

通过大规模临床研究，曹德良发现AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物，各项性能明显优于AFP，主要体现在三个方面：一是更灵敏，AKR1B10的正常本底水平（参考范围）大大低于AFP，这意味着在临床检测过程中，血清浓度的变化更明显，更易识别出无症状的早期肝癌患者；二是更特异，对肝癌的检出率更高，假阳性和假阴性率更低，并且AFP检测阴性的肝癌病人中有70%以上会被AKR1B10检测为阳性，进而带来漏诊率和误诊率更低；三是反映病情变化的时间比AFP快6-7倍，AKR1B10的半衰期为23小时，而AFP的半衰期为6-7天，肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果，为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。

“目前产品只需三十分钟，肝癌患者就能知道自己在接受手术后体内是否还有残留的肿瘤细胞，是否存在肝癌进一步转移的可能，医生也能精准给出下一步治疗方案，患者就能少受罪了。”南华大学曹德良教授在接受人民日报健康客户端采访时表示。

预计今年4月份投入量产

据国家药品监督管理局的批文，《醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）》适用于体外定量检测人血清中AKR1B10的含量。临床主要用于对确诊且术前AKR1B10阳性的原发性肝细胞肝癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或手术治疗效果。

根据人民日报健康客户端的报道，该产品预计今年4月份投入量产。

国家药品监督管理局的批文还显示，目前该产品还不能作为原发性肝细胞肝癌早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。因此曹德良表示，将继续扩大临床研究，积累更多AKR1B10用于肝癌筛查、早期诊断、评估病情、监测复发等方面数据，不断优化升级试剂盒，相信未来结合影像学检查以及原有的AFP检测，会有更多原发性肝癌患者获益。

曹德良为衡阳医学院（现南华大学）79级临床医学专业学生，现为南华大学高层次人才。企业信息显示，曹德良同时为湖南莱拓福生物科技有限公司企业法人。

衡阳医学院筹办于1956年，1958年正式招收本科医学生。2000年，衡阳医学院与中南工学院合并组建南华大学。目前拥有附属第一医院(第一临床学院)、附属第二医院(第二临床学院)、附属南华医院(南华临床学院)、附属长沙中心医院(长沙中心医院临床学院)、附属第三医院(第三临床学院)、附属公共卫生医院以及11家协作型附属医院（全部为三甲综合性医院）。

来源：医谷网

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