百心安生物计划在港上市_医疗器械

2021

06/17

16:42

医谷网医疗器械

近日，位于张江科学城的上海百心安生物技术股份（以下简称“百心安生物”）有限公司通过港交所上市聆讯，其将很快在香港挂牌上市。

据百心安公司官网和招股书信息，百心安生物成立于2014年，是一家介入式心血管装置公司，专注两种疗法：全降解支架（BRS），以解决患者在治疗冠状或外周动脉疾病方面的未满足医疗需求；肾神经阻断（RDN），以解决患者在治疗未控高血压方面未满足医疗需求。

该公司其并未有实际用于商业的在售产品，也无任何产品销售收益。

不过，据弗若斯特沙利文资料，该公司是中国仅有的三家拥有处于临床试验阶段的肾神经阻断产品的公司之一，并且其在研产品第二代Iberis预计将成为中国首款获批的多电极肾神经阻断产品。

百心安生物在研产品管线来源：公司招股书

该公司核心产品Bioheart®是用于治疗冠状动脉疾病的经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的自主研发全降解支架系统。Bioheart®预期将成为世界首个基于多中心随机对照临床试验结果获得监管批准的第二代全降解支架系统。预计于2023年第三季度获得国家药品监督管理局的批准。

截至目前，中国仅有两款已商业化的全降解支架产品，分别来自乐普医疗和山东华安生物两家企业，且均为第一代全降解支架产品，支柱厚度超过150微米。

来源：公司招股书

另一款来自该公司自主开发的第二代肾神经阻断（RDN）系统——第二代Iberis®专门用于治疗未控高血压及顽固性高血压。Bioheart®及第二代Iberis®均已获国家药品监督管理局认可为“创新医疗器械”，并合资格进行快速批准程序。

招股书显示，中国及日本各自有三种肾神经阻断在研产品处于临床试验阶段，其特点如下图所示：

至2030年，中国及日本的肾神经阻断产品市场规模预期将分别达人民币105亿元及12亿美元。

除核心产品外，百心安生物亦正在开发用于治疗冠状动脉疾病的具有超薄支架的下一代全降解支架产品Bioheart Ultra ™，以及用于治疗膝下（BTK）外周动脉疾病的全降解药物洗脱支架系统Bio-Leap™。百心安生物计划于2022年开展Bio-Leap及BioheartUltra的临床试验，且目前预期将分别于2025年及2027年或前后在中国推出产品。

营收方面，招股书显示，百心安生物2019年、2020年分别年内亏损为2372万元、3.4亿元。

主要支出为研发费用，其2019年研发投入为2153万元，2020年研发费用为2.46亿元。