奥浦迈：优化“一站式”服务，做强国产生物制药

细胞培养基是生物制药不可或缺的原料，决定了产物的产量和质量，是生物药临床前开发成功的关键因素，更是大规模生产中成本控制的重要环节。长期以来，国内培养基主要依赖进口，尤其在无血清培养基配方和工艺技术领域，由于这些壁垒高的核心技术被跨国企业“卡脖子”，容易受到国际形势和贸易政策的影响，无法充分保障我国老百姓的用药安全保障。

“十二五”期间我国生物药品制造蓬勃发展，多个抗体药物和疫苗产品进入国际供应体系，吸引了一位拥有丰富研发经验的“海归”回国创业，他就是上海生物医药产业技术创新研发与转化功能型平台的联盟单位--上海奥浦迈生物科技有限公司（简称：奥浦迈）的创始人--肖志华博士。

“当时国内几乎没有能与进口产品相媲美的培养基产品，所以我决心创业，打造出一个我国培养基的民族品牌。”肖博士提起此时，不禁目光炯炯。

奥浦迈在业内的声望与日俱增。从2013年11月创立至今，奥浦迈已累计200多家知名客户，囊括药明康德、恒瑞医药、金赛药业、三生国健、国药集团、百济神州、华兰生物、东曜药业、岸迈生物、和铂生物、复旦大学等国内一流药企、创新药企和科研院所。一大批傲人的成绩单蜂拥而至，岸迈生物中美双报IND获批的双特异性抗体EMB01采用的是奥浦迈构建的细胞系，君实生物获FDA临床试验批准的全球首个抗BTLA单抗使用的是奥浦迈培养基，赴港IPO的东曜药业平台采纳奥浦迈培养基……可以说，国内这些生物技术创新企业的跃起，离不开背后奥浦迈的默默耕耘，它已悄然成为生物制药工业中一位举足轻重的好帮手。

结缘培养基

肖志华博士与培养基的缘分仿佛冥冥之中注定，他在华东理工大学就生物化工系研究生时，导师张元兴教授给他的研究方向就是“无血清培养基开发与进口替代”。2007年从美国纽约州立大学博士毕业后，他进入了正好位于同一城市的培养基国际巨头品牌GIBCO，从事了六年的无血清培养基和细胞系构建的研发工作。回国后，肖志华进入睿智化学担任生物制药资深总监，负责抗体药物CMC开发和中试生产平台。这些经历都为他后来的创业打下了扎实的技术基础。更难得可贵的是肖志华的“工匠精神”，2011-2013年，在美国Life Technologies公司的两年期间，他回国11次，每次3周，累计拜访了200多家企业，几乎每天都乘坐早班机抵达一个城市做技术报告、拜访客户、为客户解决技术问题，晚上再飞往其他城市，高峰时期甚至每天拜访4家客户。

“那时，看到自己的工作真正能帮到客户，提高细胞培养工艺开发水平，从不觉得辛苦”，肖博士回想那段日子，诚如沈从文在其《边城》中写的“凡事都有偶然的凑巧，结果却又有宿命的必然”。

与客户共成长

技术过硬只是创业基石，企业能否存活还需市场来检验。了解国内客户的痛点、强大的销售开拓能力和卓越的市场敏锐度是成功者必备的素质。2017年长春长生事件，让国产疫苗断崖式市场震荡，却并未对奥浦迈产生丝毫影响，秘诀在于，奥浦迈培养基90%的业务集中在抗体市场。起初，肖志华设想同时布局抗体和疫苗市场，但他很快发现疫苗培养基门槛低、客户粘性低，已是一片红海，于是他开始将全部的精力专注于抗体市场，后来事实也证明了他的正确判断和决策。

“奥浦迈的成长离不开生物制药产业的发展和客户的成长，客户的成功才是我们的成功。”肖志华表示，正如奥浦迈这个名字来源于英语“Optimize”，意为使最优化，“成就客户”是奥浦迈的核心价值观，“至臻工艺，至善品质”是企业的质量方针。

经过五年多的积累，如今超过30个临床申报的生物药项目使用奥浦迈提供的培养基和技术服务，产品的稳定性与良性的体验感形成了高度的客户粘性，奥浦迈已成为这些制药名企的重要合作伙伴，这种和谐的互利共生关系为奥浦迈的未来打下了坚实的基础。

下一步，奥浦迈正积极布局细胞治疗使用的培养基产品开发。肖志华透露，公司正在进行的B轮融资，将为新成立的专门研究细胞治疗培养基工艺的部门筹得部分资金，以支持前言细胞产业的发展。“此前，细胞治疗产品的监管环境复杂，临床产品用量和培养基市场相对较小。”肖志华认为，随着政策的明朗和技术发展，细胞治疗培养基正迎来前所未有的发展契机，国产培养基的生产工艺和人力资源优势，有望推动细胞治疗产品的价格下降至百姓更能接受的范围。

要想在进口品牌占据主导地位的培养基市场占据一席之地，肖志华表示，国产品牌必须能够媲美进口产品的性能，确保产量和质量，且具有价格优势和更好的服务水平。据悉，在确保与进口品牌同等性能的前提下，奥浦迈的培养基价格甚至低于进口品牌的1/2。

延伸生物药CDMO服务

如果说培养基为奥浦迈掘得第一桶金，那么，成功转型生物药CDMO便是奥浦迈做大做强的第二大法宝，与培养基业务相对独立又高度协同。

2018年，奥浦迈正式启动“培养基+一站式CDMO平台”建设，服务范围从提供稳定细胞系构建和细胞培养工艺开发，扩展到中试生产以及临床I和II期样品生产，实现一站式的CDMO全流程的服务，以加速药物开发的进度。2018年12月，奥浦迈旗下生物药CDMO平台-思伦生物科技正式落户上海国际医学园区，配备了符合GMP要求的200L和500L的生产线。

2015年8月，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开，奏响新一轮药品审评审批改革的序章,MAH将上市许可与生产许可解绑，允许上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，也加速了CDMO在国内生物制药领域的发展进程。据智研咨询的统计数据显示，2016年中国CDMO行业规模45亿美元，2012-2018年年化增速23.63%，预计2019年市场规模过100亿美元。

天时地利人和

奥浦迈的底气在哪儿呢？在CDMO平台大楼建设之前，奥浦迈已潜心打磨细胞系构建和质量分析平台数年，经过数十个成功项目的验证。如今的质量体系建设、技术和人才储备已使奥浦迈有足够能力将自身业务向下游高附加值领域推进，甚至与全球领先的生物药CDMO企业抗衡。

“我们通过一个个项目磨练细胞株构建、抗体质量分析等核心技术以及培养专业人才队伍。只有打好坚实的基础，才能让客户放心。”肖志华表示。

据悉，奥浦迈在上海国际医学园区共有总面积将近8000平米的3栋大楼，主要用于研发、生产、服务、办公，且计划扩建培养基生产和CDMO规模，这主要是由于其合作客户进入三期临床的项目越来越多，现有的产能已满足不了需求。

肖志华透露，未来3至5年，奥浦迈的培养基+一站式CDMO服务平台将为生物医药企业提供从核心原料到CMC服务的完整解决方案，并借助国内成本优势迅速抢占更多业务机会，加速培养基进口替代，锁定更多的创新药项目，同时布局产业链其他耗材和设备，为进一步提高国内生物制药的“软实力”做好基础工程，真正实现研发与转化的“一站式服务”。

来源：医谷网   作者：张蓉蓉