国产肿瘤电场治疗仪获批上市，用于治疗脑胶质瘤_医疗器械

2025

12/25

14:14

医谷网医疗器械

12月24日，国家药品监督管理局正式批准湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请（国械注准20253092649），成为我国首个获批用于脑胶质瘤治疗的国产肿瘤电场治疗产品。

脑胶质瘤是颅内最常见的原发脑肿瘤，病因尚不明确，主要表现为头痛、喷射状呕吐、神经功能障碍等症状，严重降低患者生活质量并危及生命。据统计，我国每年新诊断脑胶质瘤患者超过10万人，其中胶质母细胞瘤作为恶性程度最高的类型，复发率接近100%，新诊断患者5年生存率仅5%～10%。长期以来，临床治疗以手术结合放化疗为主，但传统药物治疗延长患者生存期不足3个月，患者亟需创新治疗方案。

此次获批的肿瘤电场治疗仪由主机、分线盒、一次性使用电极片等部件组成，通过产生固定频率的低强度交变电场作用于脑部，精准干扰肿瘤细胞有丝分裂过程，从而抑制肿瘤增殖。该产品适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术与放射治疗后，可与替莫唑胺（TMZ）联合使用。

支撑产品获批的关键性临床试验由首都医科大学附属北京天坛医院牵头，联合中国人民解放军总医院、湘雅医院等11家国内顶级三甲医院开展，共纳入305例受试者。结果显示，试验组患者中位无进展生存期达12.91个月，较单纯替莫唑胺治疗组提高6.21个月；中位总生存期更是达到31.11个月，较对照组延长9.75个月，且治疗方案未影响患者生活质量，相关循证医学数据居国际领先水平。

值得关注的是，该产品是我国首个进入国家创新医疗器械特别审查程序的国产肿瘤电场治疗仪，历时8年研发，累计获得14项国家及省部级科技项目资助，掌握100余项相关专利，实现了核心技术的自主突破。此前，国内肿瘤电场治疗市场长期由进口产品主导，患者每月治疗费用高达4.7万～5万元，沉重的经济负担让不少患者望而却步。随着国产产品的上市，依托本土化产业链优势，患者治疗成本有望大幅降低，治疗可及性将显著提升。

安泰康成创始人卢健表示，团队充分考虑患者居家使用需求，为设备配备了直观的人机交互界面，可实时显示设备状态和佩戴时长，并在轻量化、小体积等方面进行了针对性设计，降低了使用门槛。未来企业将持续推进电场治疗的基础研究与真实世界研究，进一步提升疗法的安全性和有效性。

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