唾液就可唾手可得地了解你自己的个人基因测序服务牛在哪？风险如何？_医疗器械

2016

07/04

13:59

虎嗅

作者：史宇航

医疗器械

千钧一发

1997年上映的科幻电影《千钧一发》（Gattaca）中描述了这样的未来世界：

在不久的将来，人类是经人工搭配基因孕育而成，剔除掉不良的基因。未经人工筛选基因而出生的人则被视为“病人”。一个人的潜力自出生开始就被确定，并会根据基因显示的潜力来安排适合工作。主角正是所谓的“病人”，他为了参加Gattaca企业的太空计划而假扮精英成员的基因身份。

《千钧一发》所描述的未来已经近在咫尺，基因测序的商业化运用已经铺开。甚至可以说电影中的未来已经到来了。

实际上，对于基因测序可能导致法律问题、社会问题的研究早在“人类基因组计划”完成测序就已经被提出。当下在知识产权领域赫赫有名的王迁教授，当年在北京大学的博士毕业论文题目就是《论“基因歧视”及其法律对策》。

而现在，基因测序的成本越来越低，甚至并不比一次体检更加昂贵，已经达到了公众可以负担得起的程度。在美国，像23andMe这样的公司提供个人的基因测序服务，可以判断一个人的族源信息、健康风险、遗传病信息、运动天赋等。在国内也有像WeGenge、基因猫、360基因这样的公司提供类似的服务，甚至在WeGenge上可以支持导入23andMe的数据。因此基因测序已经成为了一个迫切需要面对的法律问题和社会问题。

被限制的基因测序

在美国，Food and Drug Administration在2013年曾一度禁止基因测序公司23andMe开展面向消费者的基因测序服务。FDA认为因为23andMe提供的是医疗设备，所以在上市之前就要接受FDA的监管。在2015年12月，FDA同意23andMe面向消费者直接开展基因测序服务，并且无需医生的同意。

在2014年，中国食药监局、卫计委就联合下发了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，对临床中使用基因测序的产品和技术进行了限制，虽然承认基因测序技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，但认为这项技术涉及到“伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题 ”。

因此，在通知中要求：认定基因测序诊断产品属于医疗器械产品，应按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定对基因测序诊断产品进行注册。并对规定用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。《通知》还设立了监管上的对应关系：

《医疗器械注册管理办法》-临床检测的基因测序仪、诊断软件产品

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 -相关体外诊断试剂

《医疗器械临床试验规定》 -为申请产品注册在医疗机构开展临床试验

按照大成律师事务所提供的经验，国内企业要开展基因测序业务往往有两种途径：

按照食药监局与卫计委《通知》的规定，申报临床试点，若通过审批，则可合法进行包括无创产前基因测序等业务。

与国外设备商贴牌合作，向CFDA申请注册新型基因测序设备。

《南方周末》引用相关人士的观点：“如果政府部门只按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定规范基因企业的产品注册，这是最为简单也是最机械的办法，没有考虑基因组医学和基因测序发展的特征和现状。”

谁的基因？

相较之基因测序的资质问题，一个更加棘手的问题是基因测序结果的保存、利用、解读的问题，归根结底就是基因测序结果的“所有权”问题。这个问题之所以重要，是因为它涉及到安全风险、社会风险、法律风险。

对于个人来说，基因信息是比身份证号码更具识别性的个人标志（身份证还有重号的）。身份证号码中所包含的信息不过是个人的出生地、出生年月日及照片，而这已经足够让身份证信息的泄漏成为能够刺痛用户神经的利器。基因信息中所包含的个人信息远超身份证信息，所有信息都是敏感信息，这里面所蕴含的价值是不言而喻的，当然会被各方所觊觎。

对于基因测序的结果，是以数据形式存放于存储设备中。君不见关于数据的利用、分享问题已然让互联网企业们纷争不息，大众点评与百度、新浪与脉脉就因为用户数据的抓取打得不可开交。而对于价值更高的基因信息，更会另各方虎视眈眈，医药企业、科研机构、保险公司、互联网企业、黑客都会意识到基因的价值，想方设法获取。而基因数据所对应的用户本人，在整个数据使用、交易、挖掘的环节中，基本上是毫无话语权，对基因数据缺乏控制。

从法律的角度来说，基因数据的所有权充满了不确定性。以传统的病历的数据为例，病历的着作权属于医生，医生作为医院的员工导致病历属于职务作品，而病历中的内容直接关系到患者的隐私，各种权利夹杂其中。对于基因信息更是如此，测序服务机构对于在检测过程中掌握基因信息的加工、使用，是一个异常敏感的问题。基因测序服务机构即使不去主动利用手头的基因数据，一旦发生黑客入侵的事件，就足以让自己陷入舆论的汪洋大海。

Wegene的隐私政策是：

基因组数据的存储基本是比照HIPAA的规则来，例如全站HTTPS加密，数据访问日志异地独立服务器保存，基因组数据和用户信息分开保存，基因组数据在云端数据库、云端存储和本地进行多次备份等等。

另一家基因测序公司基因猫承诺：

基因猫运用严格成熟的技术保护用户的遗传信息和个人信息。基因猫定期检查所有安全系统。未经用户的允许，任何第三方将不会得到用户的遗传信息和个人信息。

360基因承诺：

360°基因运用严格成熟的技术保护用户的遗传信息和个人信息。360°基因定期检查所有安全系统。未经用户的允许，任何第三方将不会得到用户的遗传信息和个人信息。

坦白说，像这样的承诺并没什么可信力，不是我不相信这些企业经营者的人品，而是指望以盈利为目标的企业具有道德义务无疑在是缘木求鱼。

好奇心

人类对于自己命运的好奇是我们天性，我们曾把希望寄托于手相、星座、占卜这样虚无缥缈的方法，也使用过心理测试，甚至是MBTI职业性格测试这样的方式。这都是为了更加客观、全面地了解自己。目前来说，基因测序是了解自己的最科学的途径，有着大量的数据、论文支持。

对于基因测序所面临的各种风险，我实际上是有所了解的，包括基因信息可能会被滥用或泄漏，基因信息的解读可能并不准确，甚至是可能会有针对特定基因信息编辑病毒的风险（杞人忧天），但仍然经不住对自己的好奇，想要更深入地了解自己的特点，购买了某基因检测服务，检测的流程很简单，付款以后很快就收到了检测套件——唾液采集器，将唾液置于其中并寄到指定地址，过上一个多月就会有反馈的检测报告。

我的部分基因检测结果

从我的体验来看，在看到基因检测报告后对我的冲击是巨大的，哪怕我已经有了心理准备：

基因检测是一种了解自己的科学手段；

基因检测结果的解读具有局限性；

基因只是影响性状的一部分因素，生活环境和生活方式等都会影响性状。

但是，在看自己基因检测报告时，会有一种我的先天条件就这么盖棺定论的感觉。在看报告之前，还会幻想一下自己或许在某一方面其实很擅长，只是没有发掘出来，而检测结果会无情地揭穿这种幻想。另一方面也会有“原来我还擅长这件事情啊”的感慨。另外，我的检测结果显示我“诵读困难，阅读能力一般”、“阅读能力不高”，看到这一段时瞬间就为自己不想看文献找到了借口，同时也感慨自己能够一路念到博士也实在是“身残志坚”、“逆天而为”了。

未来已来

我还一度设想，或许未来某时，相亲、买保险、找工作需要提供自己的基因序列，但万万没想到这已经是现实了。已经有基因检测公司与婚恋网站达成合作，“将基因检测纳入到婚恋交友当中，为广大单身人士提供一种更为科学负责的择偶匹配方式，提高婚恋匹配的成功率。”电影Gattaca所描绘世界已然就在眼前了。

对于基因检测报告的使用，迟早会如同洪水决堤一般蔓延开来。一旦有人通过在婚恋市场、就业市场、保险市场通过提供基因检测报告来获得优势，那么一定会有人跟进。而需求方一旦尝到了审查基因检测报告所带来的“甜头”，也迟早会将基因检测作为强制要求。设想一下，未来人们找工作时不仅需要拿着自己的简历与学位证书，还有拿着自己的基因检测报告，以证明自己先天适合这份工作，比如说具有“吃苦耐劳”或者“领导力”基因（我瞎编的名称）。在找对象时，需要用基因证明自己具有“忠贞不渝”基因（名称还是我瞎编的）以及不具有遗传病的风险。在购买保险时，直接根据基因检测报告来确定费率。

这么一来，必将导致的后果就是“基因歧视”。我们已经见过了太多的歧视，地域歧视、性别歧视、学历歧视……在歧视链上，总有一款适合你。而在基因检测报告上，可供歧视的内容就更多了，哪怕“三分天注定，七分靠打拼”的道理所有人都知道。在各种活动中，基因检测报告的使用当然有合理性，但是合理与歧视的界限在哪里还是需要法律来划定。

我们对自己的命运总是充满了好奇，比起靠自我奋斗与考虑历史进程，通过基因检测报告来预测自己的未来实在是太轻松，太容易，太具有诱惑力了。基因检测的廉价化让基因检测可以走入寻常百姓家，不仅可以让我们更加清楚地认识自己，预防疾病风险，更会让社会发生一系列的变革，进入一个我们空前“了解自己”的时代。哪怕是“我是谁”、“我从哪里来”、“我到哪里去”这三个终极问题，基因检测都能够提供答案。

来源：虎嗅作者：史宇航

（原标题：讲道理，现在的个人基因测序服务，比星座什么的高在哪里？）

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