近日,盛禾生物向港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市。值得注意的是,其招股书显示,截至2023年3月底公司现金及等价物仅剩17.5万元。
已开发9个管线产品,均未实现商业化
招股书显示,盛禾生物是一家聚焦抗体细胞因子和其他免疫疗法的生物制药公司,通过直接调节先天和适应性免疫系统来调节免疫微环境。截至目前盛禾生物已开发9个管线产品,其中6个处于临床阶段。
盛禾生物的核心产品为抗体细胞因子IAP0971、IAE0972,及ADCC增强抗体IAH0968。IAP0971为抗PD-1-IL-15/IL-15Rα异源二聚体双T细胞及NK细胞激动剂,有望通过阻断PD-1/PD-L1信号通路,在靶向肿瘤部位积累IL-15,激活其附近的免疫细胞,包括CD8+ T细胞和NK细胞,直接激活先天和适应性免疫系统,协同增强抗肿瘤活性。2022年1月及2021年12月,IAP0971分别获得国家药监局及FDA的IND批准,以对晚期恶性肿瘤患者进行I/II期临床试验。2023年7月,盛禾生物完成IAP0971I期临床试验,数据显示IAP0971在晚期恶性肿瘤患者中具有高达200μg/kg的良好安全性,且未观察到剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)。盛禾生物计划于2023年第四季度在中国启动IAP0971的II期临床试验。
IAE0972为抗EGFR抗体-IL-10同源二聚体双功能融合蛋白,用于免疫细胞活化,其旨在阻断EGFR信号通路,特异性地将IL-10传递到靶向肿瘤部位,以激活CD8+ T细胞,并可能激活NK细胞。2021年12月及2022年1月获得FDA及国家药监局批准对局部晚期或转移性实体瘤患者进行I/II期临床试验,并于2023年7月完成I期临床试验,观察到初步疗效。
IAH0968为抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)增强抗体,靶向人表皮生长因子受体2(HER2)。I期临床数据显示,使用IAH0968单一疗法治疗多种前线疗法均失败的晚期恶性或转移性胆道癌和结直肠癌患者的客观缓解率为40%,疾病控制率为80%。
招股书显示,以上核心产品均具有同类首创潜力,同时根据弗若斯特沙利文的资料,IAP0971、IAE0972再加上另一款候选产品IBB0979是全球治疗癌症患者临床进展最快的抗体细胞因子。
不过,总的来看盛禾生物产品均处于临床阶段,进展最快的也仅到临床Ⅱ期,目前并无任何商业化的产品。
今年一季度末在手现金仅剩17.5万元
由于尚无商业化产品,盛禾生物的收入几乎全部来源于政府补助、奖励等非经常项目,招股书显示,2021年、2022年及2023年一季度,盛禾生物其他收入为322.4万元、1379.5万元、602.7万元。其中,来自政府补助的收入为321.6万元、11.9万元、600.3万元,占比总收入的99.8%、0.9%、99.6%。
同时,2021年、2022年及2023年一季度,盛禾生物的亏损及综合开支总额分别为7063.2万元、5198.8万元、1531.1万元,累计约1.38亿元。研发开支在盛禾生物的成本费用中占比最大,报告期内盛禾生物研发开支分别为6403.3万、5317.1万和1456.1万元。
由于没有商业化产品贡献收入,新药研发又不断“烧钱”,这导致盛禾生物现金流吃紧,招股书显示截至2023年3月31日,盛禾生物持有的现金及现金等价物仅为17.5万元,且净资产为-1658.3万元,已资不抵债。
不过,就在递表港交所之前,2023年8月盛禾生物完成了成立以来的唯一一轮融资。招股书显示,倚锋资本以2.1亿元获得了盛禾生物14.89%的股份,完成此轮融资后,盛禾生物的投后估值约为14.1亿元(彼时约合15.3亿港元)。也正是因为这一融资,使得盛禾生物刚刚跨过港交所对未盈利生物公司申请上市的门槛(根据港股《上市规则》第18A章的要求,申请公司上市时的市值至少达到15亿港元,同时其运营资金足可应付集团由上市文件刊发日期起至少12个月所需开支的至少125%)。
虽然这笔融资对缓解盛禾生物目前的资金压力有重要意义,但盛禾生物在招股书中表示,尽管我们相信我们有足够的营运资金,以支付未来至少12个月至少125%的成本,我们预计我们可能会于可预见未来继续自经营活动产生现金流出净额。倘我们无法维持足够的营运资金,我们可能会违反付款义务(例如向CRO作出的里程碑付款)、无法满足资本开支要求、被迫缩减业务规模及/或营运受到其他负面影响,而这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
此次IPO,盛禾生物称募集所得资金净额的65.4%将用于核心产品(即IAP0971、IAE0972及IAH0968)的研发;21.4%的净额用于其他临床管线候选产品(即IBB0979、IBC0966及IBD0333)的研发;3.2%的净额将用于其他临床前管线候选产品的临床前及计划临床试验;10%的净额将用于一般公司及营运资金用途。
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