3月1日,DNA治疗药物龙头企业 Inovio Pharmaceuticals 公布了其自主研发的全球首个针对HPV感染相关宫颈癌前病变的治疗性DNA疫苗VGX-3100的3期临床试验(REVEAL 2)最新数据,结果积极。据悉,这是HPV感染以后的宫颈癌前病变的第一款治疗药物,有望成为治疗宫颈癌前病变的第一个非手术治疗药物,以及治疗宫颈HPV病毒感染的第一个获批药物。
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一,WHO数据显示2020年全球约有60.4万宫颈癌新发病例和34.2万死亡病例。HPV疫苗是目前预防宫颈癌的有效手段,全球已获批多款疫苗,近年来接种率也在不断提升,但对与已感染HPV的患者而言,疫苗无法有效控制或预防相关病变的疾病进展,传统的手术通过切除癌前病变组织或者癌变组织实现治疗目的,但是存在术后出血、感染、复发的风险。
VGX-3100属于DNA免疫疗法,是目前全球唯一一款完成了III期临床的宫颈癌前病变治疗药物。VGX-3100包含了针对HPV 16型、18型的E6、E7蛋白的DNA质粒,进入人体后通过激活抗原特异性CD8+T细胞,持续清除HPV-16、18型病毒感染,治疗HPV引发的宫颈癌前病变。同时,VGX-3100采用电穿孔肌肉给药,使用专有的智能设备CELLECTRA 5PSP将优化的DNA质粒直接输送到肌肉或皮肤的细胞之中。这一给药方式此前已被证明可以进一步增强DNA疫苗诱导的免疫反应。
2021年3月,Inovio宣布关键性III期临床试验Reveal 1达到了主要和次要临床终点,在193例疗效可评估患者中,治疗组有23.7%(31/131)的患者达到了实现宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)病变组织学转归和HPV16/18病毒清除的共同主要终点,而安慰剂组为11.3%(7/62),具有统计学意义差异。
Reveal 2是在Reveal 1的基础上进行的一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验,重点在于评估VGX-3100治疗HPV 16/18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的有效性。研究共入组203名子宫颈鳞状上皮内瘤变(CIN)2级和3级患者,其中治疗组134名,安慰剂组69名。患者在第0、1和3个月分别接受VGX-3100或安慰剂肌肉注射伴随电脉冲给药,观察至首次给药后40周。
结果显示,治疗组 27.6% (37/134)的参与者达到主要终点(组织病理学转归且病毒清除),而安慰剂组为 8.7% (6/69),达到了统计学显著性差异。尤其在病毒清除方面,治疗组的病毒清除率为 37.3% (50/134),而安慰剂组为 8.7% (6/69)。安全性方面,没有报告与治疗相关的严重不良事件。
目前,VGX-3100已完成两项国际多中心III期研究,预计有望尽快上市,而一旦获批上市,该药将是全球首个被开发用于治疗 HPV 相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等)的非手术治疗手段以及全球首个DNA 药物。
值得一提的是,在国内,2022年7月北京东方略生物医药科技股份有限公司(ApolloBio)与Inovio达成独家合作协议。ApolloBio出资3500万美元获得VGX-3100在中国(包括台湾、香港和澳门地区)的研发和商业化权利。
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