FDA发布药物声明,默沙东降糖药西格列汀检出潜在致癌物

医药 来源:医谷网
2022
08/15
15:14
医谷网 医药

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布了一则药物声明:FDA最近在2型糖尿病药物西格列汀的某些样品中发现了亚硝胺杂质 Nitroso-STG-19(NTTP)。为避免药物短缺并帮助确保患者获得充足的药物供应,FDA不会禁用西格列汀,但要求控制患者的每日用量。

FDA在声明中表示,NTTP属于亚硝胺类化合物,根据实验室测试,其中一些化合物被归类为可能致癌的物质。虽然没有数据可直接评估NTTP的致癌潜力,但FDA使用了与之密切相关的亚硝胺化合物的现有信息来计算NTTP的终生接触限值。FDA专家评估了在高达每天 246.7 纳克的临时可接受摄入量水平下暴露于 NTTP 的风险,并确定与每天37纳克的终生暴露水平相比,其带来的额外癌症风险最小。这实际也给西格列汀的用量做了指示。

公开资料显示,亚硝胺是强致癌物,也是最重要的化学致癌物之一。在所试验的动物中,没有一种能耐受亚硝胺而不致癌,不但长期小剂量可以使动物或人致癌,而且只要一次较高剂量的“冲击”就可引起癌症发生。同时,大量的动物实验还表明,亚硝胺能通过胎盘和乳汁引发实验动物后代发生癌肿。

此前的2018年,国内原料药巨头华海药业因其缬沙坦原料药中检测出N-二甲基亚硝胺(NDMA)杂质被FDA明令禁止出口,其在欧盟、日本等地的出口也受到限制。华海药业在当年7月发布的公告中称,承认缬沙坦原料药中存在NDMA,且含量极微;同时,公司表示相关原料药均严格按照各供应所在国的 药品生产质量管理规范标准和注册法规要求合规生产,该原料药单个未知杂质含量及总未知杂质含量两项指标一直符合国际注册标准。之后经过重新评估,华海药业的出口逐步得到恢复。不过受此事件的影响,华海药业当年的利润锐减,同时华海药业在美仍有诸多官司在进行中。

除了缬沙坦,美国FDA还在多款药物中发现了存在亚硝胺杂质,包括来自不同公司的雷尼替丁、尼扎替丁和二甲双胍等。

此次涉及检出亚硝胺类化合物的西格列汀(捷诺维)为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,是默沙东旗下用于治疗2型糖尿病的药物,最早于2006年10月在美国获批,2007年销售额便达到6.68亿美元。基于此,2007年默沙东推出了西格列汀和盐酸二甲双胍的组合产品“捷诺达”,之后还研发了相关缓释剂型。据默沙东年报,2019年至2021年西格列汀系列产品的全球销售额均突破30亿美元,其中捷诺维全球销售额分别为34.82亿美元、33.06亿美元和33.24亿美元。

在国内,西格列汀于2009年获批,2017年列入国家医保目录乙类,之后快速放量,2018年西格列汀全国医院销售额同比增长112%,2021年国内年销售额突破15亿元。

目前国内已有多家药企布局西格列汀仿制药,其中正大天晴率先于2020年2月获得首仿批件,其他布局企业还包括东阳光药业、浙江医药、扬子江药业、通化东宝、辰欣药业、科伦药业、齐鲁制药、华海药业、乐普制药、江苏万邦、诺得药业、元延医药、美舒医药等。

不过西格列汀尚处于专利保护期内,据默沙东在2022年中报披露,两款西格列汀药物在美国的市场独家经营权截至到2023年1月;在国内,2022年7月该药化合物专利到期,所有专利到期要到2024年。

对于此次西格列汀检出亚硝胺类物质,根据人民日报健康客户端的报道,一名三甲医院内分泌科医生表示,根据FDA的声明,是在西格列汀的“某些样品”中检测到了亚硝胺类物质,按照医嘱正常使用普通剂量的西格列汀,仍然属于安全用药。如果贸然停药,可能会造成风险。患者不必因此过度恐慌,更重要的是我国国家药监局引起重视,国内市场流通的西格列汀中是否存在亚硝胺类物质,还需要进行抽检、评估。如果存在健康危害,国家药品监督管理局会通知召回,目前来看,患者根据医嘱正常用药即可。此外,一名资深药学专家表示,基于西格列汀的专利保护期即将到期,未来几年可能有大量国内仿制药上市,药企如何在生产过程中避免产生亚硝胺类物质,也将是一个考验。

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

45分钟内起效,儿童多动症新药国内申报上市资讯

45分钟内起效,儿童多动症新药国内申报上市

近日,据国家药监局药审中心(CDE)官网信息显示,祐儿医药和Tris Pharma公司在中国联合递交的1类新药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂的上市申请已获得受理。今年7月,祐儿医药提交...

2022-09-24 20:17

天津:胰岛素集采实际完成量以3ml/300单位为代表品,按比例关系折算后合并计算资讯

天津:胰岛素集采实际完成量以3ml/300单位为代表品,按比例关系折算后合并计算

近日,天津市医保局发布《关于完善考核方式规范稳妥实施胰岛素专项带量结果的通知》,根据通知,按照国家联采办《关于规范稳妥实施国家组织药品集中采购(胰岛素专项)中选结果...

2022-09-23 19:37

​2022 ESMO圆桌派丨陆舜教授领衔专家团队共话免疫肺腑之言资讯

​2022 ESMO圆桌派丨陆舜教授领衔专家团队共话免疫肺腑之言

欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会是欧洲久负盛名和极具影响力的肿瘤学会议,2022年ESMO大会相继公布了肺癌领域的诸多创新疗法。其中,上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授团队...

2022-09-23 18:07

乐普生物EGFR ADC治疗鼻咽癌拟纳入突破性疗法资讯

乐普生物EGFR ADC治疗鼻咽癌拟纳入突破性疗法

日前,据国家药监局药审中心官网显示,乐普生物的注射用MRG003拟纳入突破性治疗品种,用于治疗既往经至少二线系统化疗(包括含铂化疗)和PD-1(L1)治疗失败的复发 转移性鼻咽癌。

2022-09-23 10:01

超5200万美元,正大天晴从Inventiva引进口服NASH新药资讯

超5200万美元,正大天晴从Inventiva引进口服NASH新药

昨日(9月22日),中国生物制药发布公告称,公司下属企业正大天晴与法国生物科技公司Inventiva(IVA)签署协议,将获得IVA治疗非酒精性脂肪性肝炎治疗药物lanifibranor(拉尼兰诺...

2022-09-23 09:35

采购周期为3年,口腔种植体系统省际联盟集中带量采购正式启动资讯

采购周期为3年,口腔种植体系统省际联盟集中带量采购正式启动

昨日(9月22日),口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室正式发布《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告(第1号)》(以下简称《1号公告》)。该公告对于采购品种、企业...

2022-09-23 09:27

全国中成药集采今日起正式开始报量资讯

全国中成药集采今日起正式开始报量

近日,9月20日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《全国中成药联合采购办公室关于填报中成药联盟采购品种范围相关采购数据的通知》,同时,相关省份也发布了相关通知。

2022-09-22 23:22

针对晚期肝癌,原启生物CAR-T疗法获准开展注册临床试验资讯

针对晚期肝癌,原启生物CAR-T疗法获准开展注册临床试验

近日,据国家药监局药审中心信息显示,位于张江科学城的细胞治疗企业原启生物自主开发的CAR-T产品Ori-C101注射液新药临床试验(IND)申请已获批,这标志着原启生物首个自主开发...

2022-09-22 17:08

NVIDIA重磅推出面向医疗边缘AI应用场景的IGX平台 契合临床多元化需求资讯

NVIDIA重磅推出面向医疗边缘AI应用场景的IGX平台 契合临床多元化需求

近日,NVIDIA发布了面向医疗边缘AI应用的NVIDIA IGX平台,让智能机器与人机协作能够获享先进的安全与保障功能。

2022-09-22 15:58

利普卓在中国获批与贝伐珠单抗联合用于HRD阳性晚期卵巢癌一线维持治疗资讯

利普卓在中国获批与贝伐珠单抗联合用于HRD阳性晚期卵巢癌一线维持治疗

9月22日,阿斯利康与默沙东联合宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓(英文商品名:Lynparza,通用名:奥拉帕利片)新适应症:奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于...

2022-09-22 15:03

40台入驻各省标杆医院,频繁获奖,视微用扫频OCT撬开高端眼科设备市场资讯

40台入驻各省标杆医院,频繁获奖,视微用扫频OCT撬开高端眼科设备市场

2021国内200万以上超高端OCT市场,视微占有率达42%,力压进口品牌排名第一。

2022-09-22 09:02

由于监管原因,两家中国公司境外收购受阻资讯

由于监管原因,两家中国公司境外收购受阻

近日,CMDO龙头企业凯莱英发布公告称,由于监管原因,导致公司与Snapdragon围绕未来发展规划和对应措施尚无法达成一致,双方本着相互尊重、互惠互利的原则,决定终止本次并购交...

2022-09-21 16:44

金斯瑞及子公司金斯瑞蓬勃生物荣获三项大奖资讯

金斯瑞及子公司金斯瑞蓬勃生物荣获三项大奖

近日,金斯瑞及子公司金斯瑞蓬勃生物荣获三项大奖。金斯瑞荣膺亚太细胞和基因治疗卓越典礼(简称“ACGTEA”)中获得“最佳细胞和基因治疗供应商奖:基因编辑”;金斯瑞蓬勃生物...

2022-09-21 16:00

恒瑞前董事长周云曙内幕交易遭罚没95万元的背后资讯

恒瑞前董事长周云曙内幕交易遭罚没95万元的背后

因被曝内幕交易并从中获利,恒瑞医药原董事长、总经理周云曙被处罚。

2022-09-21 14:54

tDCS调控多巴胺释放,增强青少年注意力的研究资讯

tDCS调控多巴胺释放,增强青少年注意力的研究

经颅直流电(tDCS)作为一种非侵入性脑刺激技术,诞生至今已有数十年历史,且已被广泛接受。它的原理是通过施加微弱的直流电,改变大脑皮质活动和兴奋性。例如,在背外侧前额叶...

2022-09-21 13:52

瑞博生物siRNA疗法获批开展首次人体临床试验,将用于治疗高脂血症资讯

瑞博生物siRNA疗法获批开展首次人体临床试验,将用于治疗高脂血症

近日,瑞博生物宣布其自研的以PCSK9为靶点的降血脂小核酸药物(RBD7022注射液)已获得国家药监局批准在国内开展首次人体临床试验。

2022-09-21 11:14

针对儿童及成人特应性皮炎,大冢制药PDE4抑制剂在国内获批临床试验资讯

针对儿童及成人特应性皮炎,大冢制药PDE4抑制剂在国内获批临床试验

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,大冢制药Difamilast软膏的临床试验申请已获批准,用于治疗儿童及成人特应性皮炎。

2022-09-21 10:46

3个月注射一次的RNAi疗法获得欧盟批准上市资讯

3个月注射一次的RNAi疗法获得欧盟批准上市

9月20日,RNAi疗法明星企业Alnylam公司宣布,欧盟委员会(EC)批准其RNAi疗法Amvuttra(vutrisiran)上市,每3个月皮下注射一次,治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导(hATTR)淀粉样...

2022-09-21 09:43

前瞻:2035年,我国60岁及以上老年人口将突破4亿,占总人口超过30%资讯

前瞻:2035年,我国60岁及以上老年人口将突破4亿,占总人口超过30%

预计“十四五”时期,60岁及以上老年人口总量将突破3亿,占比将超过20%,进入中度老龄化阶段。

2022-09-20 21:59

2.91亿元,腾讯战略入股鱼跃医疗子公司资讯

2.91亿元,腾讯战略入股鱼跃医疗子公司

昨日(9月19日),鱼跃医疗发布公告称,公司全资子公司讯捷医疗拟以增资扩股的方式引进战略投资者——深圳市社创向善科技有限合伙企业(以下简称“社创向善”),后者以现金出资...

2022-09-20 14:44