云顶新耀年销超14亿的当家花旦迎来新的挑战者

5 月 21 日晚间，石药集团（01093.HK）发布公告宣布，其开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失，与其他药物相比，该产品为IgA肾病的对因治疗药物，而这也是云顶新耀（01952.HK）目前最核心产品耐赋康的适应症。

纳入医保首年即实现超14亿规模的非肿瘤药物

云顶新耀2025年实现总收入17.07 亿元，同比增长142%，并在 Non-IFRS 口径下实现扭亏为盈，而这得益于云顶新耀耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）纳入医保后的快速增长。

耐赋康是国内首个获得国家药监局批准的IgA肾病对因治疗药物，并且也是全球首个获得FDA完全批准的IgA肾病对因治疗药物，临床研究表明作为靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，耐赋康能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年。因为其突破性的疗效，该药物于2023年11月在国内附条件批准，2024年5月正式上市，2024年11月成功进入国家医保药品目录，2025年1月起正式执行，2025年5月耐赋康转为常规批准。

2025年，耐赋康销售实现收入超过14亿元，同比增长超三倍，成为首款在纳入医保首年即实现销售收入超10亿元的非肿瘤产品，鉴于良好的市场表现，云顶新耀对耐赋康的未来充满信心，设定了2026年 24-26 亿元的销售目标，并预计其峰值销售额将达到 50 亿元。根据公开资料显示，IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，目前约有500万患者，每年新增确诊患者人数超过12万，患者群体主要为中青年。在近日举行的《IgA肾病临床实践60问（2026版）》专家共识发布仪式上，海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）梅长林教授表示：“IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，占全部肾活检病例的54%。15%-50%的成人IgA肾病患者在确诊后10年内会进展至肾衰竭，高达75%的患者会在20年后进展至肾衰竭，且肾移植后易出现复发，在我国发病率高、致残率高、疾病负担严重。”

值得注意的是，耐赋康并非云顶新耀的原研产品，2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。目前耐赋康在上述区域皆已上市。Calliditas是一家瑞典的生物医药公司，2024年9月，Calliditas被日本旭化成（Asahi Kasei Group）收购成为其附属公司。

耐赋康或者说云顶新耀的竞争者

作为一款纳入医保首年销售额即超过10亿元的非肿瘤产品，对于已经在“肿瘤”红海领域拼杀的众多药企而言，无疑打开了一扇窗。

2025年12月，海南合瑞制药股份有限公司的布地奈德肠溶胶囊上市申请获国家药监局批准，成功取得该品种在国内的首仿资格。

对此，云顶新耀迅速做出反应，火速发布官方声明，阐明其自身立场与专利权。根据海南合瑞申报时的信息，其做出的专利声明为“三类声明”。根据中国《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条，声明分为四类，“三类声明”为中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。

而云顶新耀声明的核心专利——专利号ZL200980127272.5（一种用于皮质类固醇口服给药的组合物），其专利权有效期直至2029年5月7日。这意味着海南合瑞虽然实现了首仿，但却无法正式上市销售。

不过此次获批的石药集团的布地奈德肠溶胶囊专利申明却为4.2类，四类声明为中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。这意味着石药集团的产品绕过了云顶新耀的专利保护范围。如果该声明经得起后续可能的专利挑战，石药集团将成为国内首家能够实际销售布地奈德肠溶胶囊仿制药的企业，获得抢占市场的先机。

另一方面，云顶新耀也在积极加强其专利壁垒布局。据了解，原研公司 Calliditas 于 2023 年 1 月在中国提交了一项补充专利申请，将所有能实现 "回肠末端靶向释放" 的制剂结构全部纳入保护范围。该专利已进入优先审查程序，预计将于今年结案。如果该专利获得授权，将可能对石药集团的仿制药形成限制。另外，2026年2月26日广州知识产权法院作出民事裁定书，支持云顶新耀提出的诉前行为保全申请，并责令相关仿制药企业立即停止侵权行为并停止挂网。

此外，齐鲁制药2025年12月提交的布地奈德肠溶胶囊上市申请专利申明也为4.2类。恒瑞医药（600276.SH 01276.HK）的HR19042治疗原发性IgA肾病患者也已进入临床研究Ⅱ/Ⅲ期。

除了仿制药还有创新药  

或许仿制药因为专利壁垒还存在不确定性，但新机制的创新药则基本不存在这样的问题，当然这并不意味着创新药之间只存在竞争，不同药品之间还可能存在着互补。除布地奈德肠溶胶囊外，2025年8月和9月，诺华的阿曲生坦（高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂）和伊普可泮（口服补体 B 因子抑制剂）分别获的批准用于治疗IgA肾病。2026年5月，荣昌生物（688331.SH 09995.HK）核心产品泰它西普（RC18）用于治疗IgA肾病的新适应症上市申请也已获国家药监局受理。

目前，造成IgA肾病进展因素包括两个方面，一方面是免疫炎症性损伤，即致病性IgA肾脏沉积导致的免疫炎症性损伤，对这些损伤的控制需要应用减少致病性IgA产生的药物（如靶向释放布地奈德胶囊、泰它西普）和抗炎治疗（如系统性应用糖皮质激素）；另一方面是非特异性损伤，即随着免疫性损伤所带来的肾小球硬化和功能丧失，导致的残余肾小球高压和高滤过状态，以及蛋白尿导致肾小管损伤，引起肾脏病持续进展，而上述药品的上市则直接推动IgA肾病治疗进入更加精准治疗时代。

IgA肾病治疗策略图 来源：中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025）

业内人士认为，虽然耐赋康受到创新药与仿制药的冲击，但不同创新药之间也存在着互补，整体依然在推动IgA肾病治疗市场规模的扩大，同时耐赋康的先发优势和市场教育依然为云顶新耀形成难以短期突破的竞争壁垒，因此，至少在今、明两年内耐赋康的市场规模和营业收入仍有望保持大幅增长。

来源：医谷网