生物类似药进行临床试验申请时，对于生产工艺和规模的要求是什么？候选药的剂型、规格、 制剂处方是否必须与参照药一致？对参照药的来源如何要求？多规格制剂中是否可以选择一...
2025-07-26 10:40
严重细菌感染性疾病的抗菌药物治疗领域，尤其是那些对多种抗菌药物耐药、过敏或不耐受而导致治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者，迫切需要新的、有效的、安全的抗菌...
2025-07-23 18:40
对符合规范且实际配备集采药品品种数较多（零售药店达到50种，民营综合型三级医院达到80种，其他民营医院达到50种）的定点民营医院或定点零售药店，可由当地医保部门明确为“集...
2025-07-13 20:36
昨日(7月10日)，国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）等多份文件，相关...
2025-07-11 17:11
为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布...
2025-07-04 23:07
7月1日，国家医保局正式对外发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》及相关文件，向社会公开征求意见。
2025-07-02 18:50