政策

广东卫健委主任朱宏主动投案,接受纪律审查和监察调查

广东卫健委主任朱宏主动投案,接受纪律审查和监察调查

据广东省纪委监委消息,广东省卫生健康委党组书记、主任朱宏涉嫌严重违纪违法,主动投案,目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。

2023-11-11 21:52

国家药监局局长李利撰文:建立健全科学高效权威的药品监管体系

国家药监局局长李利撰文:建立健全科学高效权威的药品监管体系

​药品是治病救人的特殊商品,保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。

2023-11-10 11:34

华润医药旗下公司因销售假药被行政处罚

华润医药旗下公司因销售假药被行政处罚

11月3日,江苏省药监局最新发布的行政处罚信息显示,华润无锡医药有限公司因销售假药的行为被行政处罚。

2023-11-09 13:53

有一个品种流标,首次4年采购周期,第九批国家集采拟中选结果公布

有一个品种流标,首次4年采购周期,第九批国家集采拟中选结果公布

11月6日,第九批国家集采在上海正式开标,深夜,国家组织药品联合采购办公室正式对外发布了拟中选结果。

2023-11-06 23:02

国家药监局核查中心发布GCP机构现场检查要点及判定原则,16个检查环节,109个检查项目

国家药监局核查中心发布GCP机构现场检查要点及判定原则,16个检查环节,109个检查项目

《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》。

2023-11-04 17:03

CDE:药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)

CDE:药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)

临床试验期间,申办者承担药物临床试验安全风险管理主体责任,开展风险监测、识别、评估和控制,并及时向药审中心报告可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)和其他潜在严重安全性风...

2023-11-03 17:01

第七十三批仿制药参比制剂目录

第七十三批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布仿制药参比制剂目录(第七十三批)。

2023-11-02 17:25

41个品种,第三批鼓励仿制药品建议目录公示

41个品种,第三批鼓励仿制药品建议目录公示

近日,国家卫健委药物政策与基药司发布公示信息,对第三批鼓励仿制药品建议目录进行公示,公示5个工作日。

2023-11-01 12:19

CDE:脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则

CDE:脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则

由于单抗、多肽或小分子等配体修饰形成的主动靶向脂质体药物以及环境响应类脂质体药物情况复杂,本指导原则不包括此类脂质体药物的非临床药代动力学研究具体要求,但整体思路和...

2023-10-29 22:47

4大项67小项,药品上市许可持有人委托生产现场检查指南

4大项67小项,药品上市许可持有人委托生产现场检查指南

10月23日,国家药监局官网发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》,就药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确细化要求。...

2023-10-28 17:39