政策

国家药监局:低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)

国家药监局:低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)

为规范低分子量肝素类产品的研究和开发,促进化学仿制药品注射剂的研究和评价工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导...

2021-08-08 21:20

《药物临床试验受试者招募管理技术服务规范》发布

《药物临床试验受试者招募管理技术服务规范》发布

近日,湖南省市场监督管理局发布地方标准《药物临床试验受试者招募管理技术服务规范》,对临床试验受试者招募进一步指导规范,将于10月3日开始实施。

2021-08-07 23:18

超200亿市场规模,国家医保局主持召开胰岛素集中采购工作座谈会

超200亿市场规模,国家医保局主持召开胰岛素集中采购工作座谈会

2021年7月28日下午,国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫同志主持召开工作座谈会,就胰岛素集中带量采购改革,听取有关企业、行业协会的意见建议。

2021-08-01 18:21

无需批准文号,一文读懂中药配方颗粒管理

无需批准文号,一文读懂中药配方颗粒管理

近日,海南省药品监督管理局官网正式对外发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》。

2021-08-01 17:42

无真创新无真未来,《药品临床综合评价管理指南(试行)》发布

无真创新无真未来,《药品临床综合评价管理指南(试行)》发布

7月28日,国家卫生健康委官网正式对外发布《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》。

2021-07-28 23:10

CDE:生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

CDE:生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南一、治疗和预防用生物制品制造及检定规程通用格式二、按生物制品管理的体外诊断试剂制造及检

2021-07-26 15:25

新医保覆盖的“互联网+”医疗服务收费项目

新医保覆盖的“互联网+”医疗服务收费项目

四川省医疗保障局发布四川省第二批“互联网+”医疗服务价格项目试行价格和医保支付政策专家论证结果。

2021-07-25 14:47

中部地区有望设立新的药品器械审评分中心

中部地区有望设立新的药品器械审评分中心

近日,《中共中央 国务院关于新时代推动中部地区高质量发展的意见》正式对外发布。

2021-07-25 13:27

减肥:《体重控制药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

减肥:《体重控制药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

超重和肥胖是一种由多因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病,可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系统疾病的风险并且严重影响生活质量。

2021-07-24 16:43

国务院重点任务部署:推行备案服务,加快出台《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施细则及配套规定

国务院重点任务部署:推行备案服务,加快出台《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施细则及配套规定

日前,国务院办公厅印发《全国深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案》。

2021-07-21 15:26