告知承诺制与备案管理的区别_医药

2021

09/02

22:18

医谷网医药

近日，国家药品监督管理局印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》。

自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度。

其中药品互联网信息服务审批和医疗器械互联网信息服务在自贸区为备案制，在全国范围内则由原来的审批制改为改为告知承诺制度。

那么告知承诺制与备案管理有怎样的区别。

根据9月1日《北京市药品监督管理局关于互联网药品信息服务、药品批发企业选址筹建许可事项改革的公告》政策解读显示：

互联网药品信息服务资格行政审批（告知承诺制）的要求为从事互联网药品信息服务的企业除提交基本材料外，还需提交《北京市依申请政务服务事项告知承诺书》，做出相应承诺后，由政务服务中心进行形式审查后，颁发《互联网药品信息服务资格证书》；改为备案管理后，企业提交备案材料后，即取得药品、医疗器械网络信息发布资格，备案结果通过市药监局官网进行公示。

北京市药品监督管理局关于互联网药品信息服务、药品批发企业选址筹建许可事项改革的公告

公告〔2021〕36号

按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）及《北京市人民政府行政审批制度改革办公室关于印发

一、自2021年9月1日起，注册在本市自由贸易试验区所属的朝阳区、海淀区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区全域范围内的企业，申请办理互联网药品信息服务资格行政审批事项的，此事项由行政审批（告知承诺制）改为备案管理。注册在本市内其他区域的企业仍然实行告知承诺制。

二、自2021年9月1日起，注册在本市自由贸易试验区所属的朝阳区、海淀区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区全域范围内的企业，申请开办药品批发企业不再向药监部门申请办理筹建审批，直接申请办理药品批发企业经营许可证核发审批。注册在本市内其他区域的企业仍然实行药品批发企业选址筹建审批事项。

特此公告。

北京市药品监督管理局

2021年8月31日

《国家药监局：取消药品委托生产审批，药品和医疗器械互联网信息服务审批在自贸区改备案制（附清单）》

来源：医谷网

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