政策

仑伐替尼,国内第3家仿制药获批

仑伐替尼,国内第3家仿制药获批

国家药监局发布的2021年08月16日药品批准证明文件待领取信息显示:南京正大天晴制药有限公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊获批,国药准字H20213638。

2021-08-16 22:28

山东:中药配方颗粒生产质量管理指南

山东:中药配方颗粒生产质量管理指南

8月3日,山东省药品监督管理局印发山东省中药配方颗粒生产质量管理指南(试行)的通知。指南共十章51条,自2021年11月1日起施行,有效期至2023年10月31日。

2021-08-14 17:11

长期处方管理规范试行,不得以费用控制、药占比、绩效考核等为由影响处方开具

长期处方管理规范试行,不得以费用控制、药占比、绩效考核等为由影响处方开具

8月10日,国家卫生健康委办公厅、国家医保局联合印发《关于印发长期处方管理规范(试行)的通知》,治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方。

2021-08-13 14:30

国产疫苗混打“加强针”临床试验获批

国产疫苗混打“加强针”临床试验获批

日前,艾棣维欣生物制药有限公司(以下简称“艾棣维欣”)宣布,其新冠DNA候选疫苗(INO-4800 pGX9501)已获准与灭活疫苗开展探索序贯免疫策

2021-08-11 17:01

国家药监局:急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则

国家药监局:急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则

为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《急性非静脉曲张性上消化道出血...

2021-08-09 22:42

国家药监局:低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)

国家药监局:低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)

为规范低分子量肝素类产品的研究和开发,促进化学仿制药品注射剂的研究和评价工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导...

2021-08-08 21:20

《药物临床试验受试者招募管理技术服务规范》发布

《药物临床试验受试者招募管理技术服务规范》发布

近日,湖南省市场监督管理局发布地方标准《药物临床试验受试者招募管理技术服务规范》,对临床试验受试者招募进一步指导规范,将于10月3日开始实施。

2021-08-07 23:18

超200亿市场规模,国家医保局主持召开胰岛素集中采购工作座谈会

超200亿市场规模,国家医保局主持召开胰岛素集中采购工作座谈会

2021年7月28日下午,国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫同志主持召开工作座谈会,就胰岛素集中带量采购改革,听取有关企业、行业协会的意见建议。

2021-08-01 18:21

无需批准文号,一文读懂中药配方颗粒管理

无需批准文号,一文读懂中药配方颗粒管理

近日,海南省药品监督管理局官网正式对外发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》。

2021-08-01 17:42

无真创新无真未来,《药品临床综合评价管理指南(试行)》发布

无真创新无真未来,《药品临床综合评价管理指南(试行)》发布

7月28日,国家卫生健康委官网正式对外发布《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》。

2021-07-28 23:10