集采未中选原研药使用情况变化——集采推动仿制药替代

国家医保局成立以来，积极推进药品集中带量采购，有效降低患者用药费用负担，有力推进仿制药替代原研药。为全面展示药品集中带量采购进展与成效，重点展示集采对未中选原研药的影响，《中国医疗保险》杂志社于2021年12月15日召开“集采未中选原研药使用情况变化——集采推动仿制药替代”新闻发布会。

一、药品集采呈“两减一增”、“三价齐降”的趋势

中国医疗保险研究会技术标准部主管柳雯馨同志在发布会上介绍集采未中选原研药使用情况变化。中国医疗保险研究会选取阿托伐他汀口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型等9种药品，根据对全国情况的不完全统计，对比集采结果实施前后一年价格和采购量情况，发现中选仿制药“放量效应”与“降价效应”显著，未中选药品价格随动下降，最终呈现采购量“两减一增”、价格“三价齐降”的趋势。具体表现为三点：

药品采购量呈现“两减一增”

一是未中选原研药采购量大幅减少，中选仿制药对未中选原研药“替代效应”明显。集采结果实施后一年，未中选原研药全国年总采购量较集采结果实施前一年平均下降46%。

二是未中选仿制药采购量降幅更高，“质优价宜”的中选仿制药对未中选仿制药的“替代效应”更明显。

三是中选仿制药采购量大幅上升，群众用上“质优价宜”的中选药品。中选仿制药年总采购量增加265.2%，其中奥美拉唑口服常释剂增幅最大，达522.6%；其次是氨氯地平口服常释剂，增幅为506.5%；增幅最小的伊马替尼口服常释剂，也达到了54.5%。

四是9种药品按通用名计采购量持续上涨，放量效应显著，过去用不起相应药品的群众用上了药品，医院更倾向于提供集采的药品。9种药品按通用名计年总采购量增长23%。其中，恩替卡韦口服常释剂型增幅最大，达77.7%；其次是辛伐他汀口服常释剂型，增幅达44.6%；再次为伊马替尼口服常释剂型，增幅为34.8%。

五是集采政策促进药品使用结构优化。全国年总采购量占同通用名药品年总采购量比例上，原研药从实施前一年的28.9%下降至12.7%。

“三价齐降”——患者用药负担减轻

一是以通用名计，9种药品平均价格都显著降低。9种药品的平均降幅达67.1%。

二是中选仿制药价格下降最显著。集采“以量换价”效果明显，9种中选仿制药价格平均降幅达82.4%。

三是原研药价格随动下降。各地医保部门根据中选仿制药价格下降情况，纷纷联动下调相应非中选原研药价格，或锚定全国最低价，或锚定上海采购价格，引导非中选原研药价格下降。

四是未中选仿制药价格随动下降。9种未中选仿制药平均降幅为17.4%。

二、药品集采带来“专利悬崖”

会上，国家医疗保障研究院价格招采室蒋昌松主任介绍国家组织药品集采的逻辑和进展，肯定药品集采成效，认为国家集采带来了我国期待中的“专利悬崖”。

“专利悬崖”是制药行业的独特现象，是对药品专利保护期届满带来的专利药品销售额度和利润的大幅下降的形象比喻。在国外，药品专利保护期届满，仿制药以更低价格进入并占领市场，导致专利药品的销售金额大幅下降。而我国在集采之前，并未出现所期待的“专利悬崖”。过专利保护期的药品依然占据极大市场份额，药品并未因专利期届满而大幅降价。已过专利保护期的原研药与仿制药销售金额依然能占全国处方药市场的65%，患者依然用高价购买着已无专利保护的药品。

国家医保局组织开展药品集中带量采购以来，采购品种均大幅降价，中选产品平均降幅超50%，“专利悬崖”也随之产生。从中选的原研药品种来看，集采降价最高的品种达到92%，最低降幅也达到了43%，药品价格显著降低。

以电影《我不是药神》中治疗慢性髓性白血病的药品伊马替尼为例，其2001年在中国上市时单价为400元/片，患者自费年费用达30万元。而随着专利保护到期，通过谈判、集采纳入医保药品目录后，目前其价格为9.8元/片，患者自费年费用仅1500元。医保的系列政策大大降低了患者的用药负担。

三、药品集采成效多方受益

对于医生医院来说，集采有助于降低廉政风险、创造条件调价，促使医院回归公益属性；对于生产企业和流通企业来说，集采净化行业生态、提高集约规模、倒逼升级创新；对于患者来说，集采能够进一步提高用药水平；对医保来说，集采则能够提高基金使用效率。

北京医院药学部主任药师胡欣在会议上也用真实数据展示了药品集采成效，表示集采不仅显著降低糖尿病、乙肝等疾病用药费用，也大幅提升药品可及性，实现仿制药对原研药品的替代。同时他强调，根据真实诊疗环境下数据的疗效和安全性评价结果，乙肝、高血压、肿瘤等8个治疗领域的14个中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上均无差异，这为仿制药替代原研药提供重要循证医学证据。

社区医生代表认为，集采降低了阿托伐他汀钙等常用药价格，提高患者用药依从度，降低患者经济负担。同时，允许多家企业中标，保障中标产品供给。此外，向医疗机构预付资金与结余留用等措施也提高了医疗机构参与集采的积极性。

来自药品企业的代表表示，集采后原研药替代效应明显，提高了中选产品临床可及性，减少医疗总费用和医保基金支出。并且，集采深刻影响企业发展，不仅让企业发挥规模优势，回归制造业经营本质，也促进企业经营策略转型升级。

此外，本次发布会还邀请到了三位患者。三位患者分别代表高血压、高血脂和慢性髓性白血病群众。药品集采结果实施前，患者及其家庭背负高额医疗费用负担，随着药品集中带量采购工作推进，中选仿制药不但价格大幅下降，而且疗效也很稳定，服用后身体感觉和各项指标不亚于服用原研药，让患者能够放心服药、负担减轻，对改革的获得感幸福感显著增强。患者及其家属都表示非常感谢国家医保局对患者群体的关心和帮助，为他们带来生活的希望，为家庭凝聚前进的动力。

来源：中国医疗保险