政策

CDE:体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)

CDE:体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)

基因治疗产品一般通过将外源基因(或基因编辑工具) 导入靶细胞或组织,替代、补偿、阻断、修正、增加或敲除特定基因以发挥治疗作用。

2022-06-06 22:24

51个上市,2021年临床急需境外新药审评审批情况

51个上市,2021年临床急需境外新药审评审批情况

截至2021年底,临床急需境外新药81个品种中,已有54个品种提出注册申请,51个品种获批上市。

2022-06-05 17:06

2021年CDE建议批准的境外生产原研药(含新增适应症)

2021年CDE建议批准的境外生产原研药(含新增适应症)

2021,在国内建议批准的国外原研药。

2022-06-04 17:15

2021年药审中心建议批准的NDA产品一览

2021年药审中心建议批准的NDA产品一览

2021年,国家药审中心共批准IND 2108件,同比增长46 90%;建议批准NDA 323件(见附件1),同比增长55 29%;建议批准ANDA 1003件,同比增长9 26%;批准一致性评价申请1080件,同比增长87 18%。

2022-06-03 21:37

所有采样人员均需实操培训合格,新冠核酸检测监管细则来了

所有采样人员均需实操培训合格,新冠核酸检测监管细则来了

​承担新冠核酸检测任务的医学检验实验室要安装视频监控设备,全程记录加样、核酸提取和扩增、报告等重点环节,影像资料至少保存一个月备查。

2022-06-03 16:41

国家药监局:2021年度药品审评报告

国家药监局:2021年度药品审评报告

2021年,国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请11658件1,同比增长13 79%,审评通过47个创新药,再创历史新高。

2022-06-02 14:07

四部门将联合开展2022年度医疗保障基金飞行检查,四个直辖市交叉配组

四部门将联合开展2022年度医疗保障基金飞行检查,四个直辖市交叉配组

昨日(5月31日),国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局发布《2022年度医疗保障基金飞行检查工作方案》(以下简称工作方案)。

2022-06-01 09:12

诺和诺德口服司美格鲁肽在中国申报上市

诺和诺德口服司美格鲁肽在中国申报上市

近日,据CDE官网显示,诺和诺德司美格鲁肽片上市申请已获受理,这是国内首个申报上市的GLP-1R口服制剂,由其在中国的临床试验进程据推测,此次申报的适应症或为治疗2型糖尿病。

2022-05-30 15:14

深圳发布促进消费持续恢复若干措施,电子哨兵最高补贴10万元,核酸检测亭、消杀机器人等最高补贴200万

深圳发布促进消费持续恢复若干措施,电子哨兵最高补贴10万元,核酸检测亭、消杀机器人等最高补贴200万

5月23日,深圳市发展和改革委员会、深圳市商务局、深圳市工业和信息化局、深圳市交通运输局、深圳市文化广电旅游体育局、深圳市卫生健康委员会联合印发《深圳市关于促进消费持续...

2022-05-29 11:28

二级公立医院2022绩效考核用药指标有哪些新变化?

二级公立医院2022绩效考核用药指标有哪些新变化?

在合理用药二级指标中共涉及5个指标,与药品、器械、耗材销售、采购息息相关。分别为抗菌药物使用强度( DDDs)、基本药物采购金额占比、国家组织药品集中采购中标药品金额占比...

2022-05-29 11:17