70万一针罕见病药纳入、阿尔茨海默病新药九期一降至296元...2021国家医保谈判结果官宣

今日（12月3日），2021年国家医保药品目录调整结果出炉，74种新药进入医保药品目录，11种药品被调出目录。

具体来说，7种目录外非独家药品直接调入，11种临床价值不高、可替代性强及近几年在国家招采平台采购量较小的原目录内药品被调出，117种药品被纳入谈判范围。最终94种药品(目录外67种，目录内27种)谈判成功，总体成功率80.34%。目录外67种药品平均降价61.71%，其中最高降幅93.97%。

本次调整后，最新版国家医保药品目录药品总数达2860种，其中西药1486种，中成药1374种，中药饮片仍为892种，将于2022年1月1日执行。

3款国产PD-1新增适应症全部纳入，进口PD-(L)1全军覆没

2020年国产4个PD-1产品均已纳入医保，此次医保谈判主要围绕的是新增适应症。根据医保谈判最新结果：

信达的信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症；

百济神州的替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应症；

君实的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。

恒瑞的卡瑞利珠单抗今年新增的鼻咽癌两项适应症并未进入。

目前价格均暂未公布。其2020年的医保价格分别为，替雷利珠单抗2180元/支（100mg）；卡瑞利珠单抗2928元/支（200mg）；特瑞普利单抗906元/支（80mg）；信迪利单抗2843元/支（100mg）。

进口PD-(L)1方面，默沙东的帕博利珠单抗注射液、百时美施贵宝的纳武利尤单抗以及阿斯利康的度伐利尤单抗均通过初审，但均未进医保，同时此前医保谈判现场，百时美施贵宝就缺席，业内推测其疑似放弃。

此外，康方生物的派安普利单抗和誉衡生物的赛帕利单抗因为获批时间在今年8月份，因此无缘此次医保谈判，价格方面派安普利单抗定价为4875元/100mg，结合配套的赠药政策后，平均年费为1.95万元；赛帕利单抗的定价为3300元/120mg(4ml)，年治疗费用达到8.6万元，目前赠药政策尚不明确。

总体而言，此轮医保谈判过后，国内PD-1竞争整体将更加激烈。

ADC药物：荣昌谈判成功，武田未进入

作为首款国产ADC药物，荣昌生物的维迪西妥单抗此次纳入医保，用于三线HER2过表达胃癌治疗。

目前国内上市的ADC药物共有3款，包括罗氏的恩美曲妥珠单抗（商品名：赫赛莱）、武田的维布妥昔单抗（商品名：安适利）以及荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）。初审名单中，仅有维布妥昔单抗、维迪西妥单抗入围，恩美曲妥珠单抗未在初审名单中同时也未列于2020医保目录产品里。

据悉，与维迪西妥单抗同为HER2靶点的恩美曲妥珠单抗在考虑慈善赠药后年化费用仍接近60万，而维迪西妥单抗赠药后胃癌适应症年化费用约34万，此次维迪西妥单抗医保价格暂未公布，但应当也是进行了大降价。

阿尔茨海默病新药“九期一”单盒价格降至296元

阿尔茨海默病（AD）新药甘露特钠胶囊（商品名：“九期一”）首次被纳入医保目录，价格由原先的895元/盒降至296元/盒，降幅超60%。按每月4盒计算，患者用药费用将由原每月自费3580元，降至1184元，按全国门诊平均50%医保报销比例计算，患者每月自付不到600元，直接用药成本大幅降低。

数据显示，我国AD患者约1000万人，数量居全球之首，预计2050年将超过4000万人，同时2015年我国AD患者人均年花费高达13万元，导致的社会经济负担总额约11406亿元。目前全球已上市的AD疾病病程改变类药物仅有两款：甘露特钠和阿杜那单抗。后者于2021年6月在美国上市，定价高昂，患者年治疗费用约56000美元，月用药成本接近30000人民币；需每月一次静脉给药，甚至面临安全性风险等，一直饱受争议。

作为我国原创治疗阿尔茨海默病新药，九期一于2019年12月在国内上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。绿谷（上海）医药科技有限公司常务副总经理李金河表示，九期一目前产能可满足每年约100万患者用药，未来公司将确保新药进入医保后的生产和渠道供应，在新的医保执行价格下保质、保量、保供给，满足广大患者需求。

70万一针罕见病药入医保

渤健SMA（脊髓性肌肉萎缩症）治疗药物诺西那生钠注射液纳入医保，目前价格暂未公布。

2019年4月，诺西那生钠注射液在中国上市，并成为中国首个SMA治疗药物，但其治疗费用一针接近70万一支，即便参加患者援助项目，平均年花费也在105万左右，这对于很多中国普通家庭来说无疑是巨额数目。去年8月，“国内70万元一支的药在澳大利亚仅需41澳元”的消息冲上微博热搜，引发人们的高度关注。彼时渤健给出的回应是，诺西那生钠在澳大利亚纳入了当地的药品福利计划，政府采购价是11万澳元，患者自付41澳元。而在中国需要患者自费。

实际上，诺西那生钠自2019年在国内上市以来就已被纳入医保谈判日程，但其高价确实让医保面临巨大压力。不过今年6月，罗氏的SMA口服药利司扑兰进入中国市场，其60mg/瓶的零售价定在6.38万元，算上赠药项目后的年花费为65万元。这对诺西那生钠形成了有力竞争，使其年费降到了55万元，因此有了进入医保谈判的可能性。

此次正式被纳入医保，对患者来说无疑将大大降低治疗负担。值得一提的是，罗氏的利司扑兰口服溶液并未进入。

除了诺西那生钠，罕见病领域同样在此次被纳入医保的还包括：

人凝血因子IX，用于凝血因子Ⅸ缺乏症（B型血友病）患者的出血治疗；

醋酸艾替班特注射液，用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作；

氨吡啶缓释片，用于改善多发性硬化合并步行障碍（EDSS评分4-7分）的成年患者的步行能力；

阿加糖酶α注射用浓溶液，用于确诊为法布雷病（α-半乳糖苷酶A缺乏症）患者的长期酶替代治疗。值得一提的是，该产品于2021年4月国内上市，报销前年治疗费为95万元，此次纳入医保将大大减轻患者负担；

依洛尤单抗，用于降血脂；

氯苯唑酸软胶囊，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关住院。

以上价格均未公布。

120万CAR-T未进入医保

备受关注的国内首款CAR-T细胞治疗药物——价值120万元的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）入选《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》，获得了进入下一个调整环节的资格，但最终未能进入谈判环节。

事实上，业内对于120万元的CAR-T产品目前纳入医保也并不看好。首先来说，当前我国基本医疗保险筹资水平特别是城乡居民医保的筹资水平较低，2019年城乡居民医保人均筹资仅800元左右。国家医保局始终把握着基本医保“保基本”的功能定位，重点是将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。同时，医保用药的基本条件是量大、安全、有群众基础，从目前国内批准的CAR-T的适应症来看，显然不符合这些特性。因此，未能纳入医保实属情理之中。

不过事实上，今年6月才获批的CAR-T产品在不到半年时间里就进入医保药品初审名单，这一速度已经很快了。同时对于CAR-T、部分罕见病药等年治疗费用超过百万元的高值药来说，惠民保、商业保险等是其纳入医保前的一个重要方向。此前国家医保局就表示，解决新药的可及性也不能仅仅依靠基本医保一条道路，可以充分发挥各类补充保险、商业健康保险等渠道功能，通过建立完善中国特色的多层次医疗保障体系，更好地满足不同层次的用药需求。

目前复星凯特的阿基仑赛注射液已被纳入平安人寿、平安健康、复星联合健康（超越保2020）、复星联合健康（药神一号2021）、众安保险、泰康保险、中国人民保险等；并纳入苏惠保、湖南爱民保、北京京惠保、山西晋普保等。其中长沙“惠民保”最高可报销50万元，“苏惠保”则最高可达到100万元。