医药

诺华放弃替雷珠利单抗一线治疗鼻咽癌的在美上市申请

诺华放弃替雷珠利单抗一线治疗鼻咽癌的在美上市申请

近日,诺华公布第三季度业绩,同时更新了2022年管线进展,宣布放弃原计划今年在美国递交替雷利珠单抗一线治疗鼻咽癌(NPC)适应症的相关申请。不过,诺华方面也表示,对替雷利珠...

2022-10-27 10:33

又一款国产基因替代疗法获FDA罕见儿科疾病认定

又一款国产基因替代疗法获FDA罕见儿科疾病认定

近日,天泽云泰宣布,其自主研发的基因替代疗法VGN-R08b被美国FDA授予治疗神经病变型戈谢病(nGD)的罕见儿科疾病认定(RPDD)。这是天泽云泰获得的第二个FDA RPDD认定的基因治...

2022-10-27 09:54

复星凯特CAR-T产品奕凯达新适应症上市申请获受理

复星凯特CAR-T产品奕凯达新适应症上市申请获受理

10月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,复星凯特的首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)递交了一项新适应症

2022-10-26 16:12

原启生物GPRC5D CAR-T获得FDA“孤儿药”资格认定

原启生物GPRC5D CAR-T获得FDA“孤儿药”资格认定

10月25日,位于张江科学城的原启生物科技(上海)有限责任公司(以下简称“原启生物”)宣布其原创开发的自体GPRD5D靶向的嵌合抗原受体T细

2022-10-26 09:47

又一省拟允许收购药品持有人无需转出方省局意见

又一省拟允许收购药品持有人无需转出方省局意见

近日,陕西省药监局发布《关于优化药品生产许可和注册审评审批的若干措施(征求意见稿)》,提出对于申请B类药品生产许可证用于境内药品上市许可持有人变更或在研品种申请药品上...

2022-10-25 19:04

PDE4B选择性抑制剂Ⅲ期临床试验在中国获批,全球同步启动

PDE4B选择性抑制剂Ⅲ期临床试验在中国获批,全球同步启动

拟开发适应症分别为特发性肺纤维化以及进行性纤维化性间质性肺疾病

2022-10-25 14:14

勃林格殷格翰第五届进博会参展倒计时:两大展台全面展示创新可持续的健康解决方案 涵盖三大特色领域

勃林格殷格翰第五届进博会参展倒计时:两大展台全面展示创新可持续的健康解决方案 涵盖三大特色领域

进博会是中国对外开放的重要窗口。在即将到来的第五届进博会上,全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰将携500+54平米的双展台亮相参展。位于7 2馆医疗器械与医药保健展区的勃林...

2022-10-25 11:21

博唯生物启动一项四价HPV疫苗3期临床试验

博唯生物启动一项四价HPV疫苗3期临床试验

近日,据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,博唯生物已于近日启动一项3期临床试验,以评估四价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)接种于18~45岁中国女性预防HPV 6 11 1...

2022-10-24 16:39

传奇生物CAR-T疗法第三季度销售业绩公布

传奇生物CAR-T疗法第三季度销售业绩公布

近日,金斯瑞生物发布公告称,根据传奇生物与杨森的合作和授权协议,截止2022年9月30日,旗下上市CAR-T疗法西达基奥仑赛(英文商品名:CARVYKTI)第三季度销售额约为5500万美元...

2022-10-24 11:31

国产第2款托法替布缓释片仿制药获批上市

国产第2款托法替布缓释片仿制药获批上市

近日,据国家药监局政务服务门户官网信息显示,石药集团的枸橼酸托法替布缓释片已获得批准上市,这也是继今年4月齐鲁制药获批之后,国内第二款获批上市的托法替布缓释片仿制药。

2022-10-24 10:33

价格翻了超34倍的知名肿瘤药,被限价

价格翻了超34倍的知名肿瘤药,被限价

近日,安徽省医药集中采购平台发出一则价格整改通知,对四川美大康华康药业的盐酸米托蒽醌氯化钠注射液进行了价格整改。

2022-10-24 09:08

国产首个氯巴占仿制药定价曝光

国产首个氯巴占仿制药定价曝光

日前,据宜昌人福药业官微消息透露,其依诺思氯巴占片定价84元每盒(每盒28片,规格为10mg 片),该定价为全球最低价。

2022-10-23 21:51