毕井泉最新演讲:鼓励医疗机构及时采购批准上市的新药,不受医院用药数量限制

医药 来源:人民日报健康客户端
2022
11/09
22:36
人民日报健康客户端 医药

11月5日,全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在第五届虹桥国际经济论坛“推动产业高质量发展共建人类卫生健康共同体”分论坛上发表了“促进医保医疗医药协同治理推动产业高质量发展”的主题演讲。

毕井泉认为,高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。医药健康产业既是国民经济的重要组成部分,也是推进健康中国建设的重要内容。加快推进医药健康产业高质量发展,对增进民生福祉、实现中国式现代化、共建人类卫生健康共同体具有重要意义。

生物医药是全球新一轮科技变革中科技含量最高、创新最为密集、投资最为活跃的领域之一。过去十年,我国在生物医药创新领域取得重大成果,中国批准上市新药数量占全球15%左右,本土企业在研新药数量占全球33%,在中国开展新药临床试验有5500多项。生物医药的创新,已经成为我国进入创新型国家的重要标志之一。

推进医药健康产业高质量发展,需要更多原创性科学发现。我们在看到取得成就的同时,也要看到存在的不足,近年来批准上市的创新药大部分属于跟随式、引进式创新,新靶点、新化合物、新作用机理的原创性新药不多,创新的质量与世界先进水平还有差距,我们非常需要当年青蒿素、三氧化二砷和全反式维甲酸治疗白血病、乙肝病毒进入人体细胞靶点这样原创性的科学发现,以这些原创性科学发现为基础的研究开发,一定会诞生出更多的原创性治疗药物。

推进医药健康产业高质量发展,需要有源源不断的资金投入创新药的研发。创新药的研发是一个需要巨额投入、连续不断的接续过程。

2008年起我国设立新药创制重大专项,中央财政累计投入200多亿元。改革药品审评审批制度以来,生物医药创新成为风险投资的热点,近八年来投入生物医药和医疗器械研发的社会资金近1.5万亿元。需要引起重视的是,近年来社会资金投入有所减少,很多创新企业面临资金困境。

鼓励创新必须充分尊重企业的知识产权。习近平总书记在党的二十大报告中强调,要“加强知识产权法治保障,形成全面支持创新的基础制度”。

生物医药领域知识产权制度的逐步完善,是我国生物医药创新驱动发展的重要保障。药物创新的本质特征是药物的发明专利和对某种适应症安全性、有效性的临床试验结论。

真正的创新,一定是能够满足患者未被满足的临床需求。所有申请到中国上市、拥有自己发明专利或授权使用专利的创新药,都是“全球新”的新药,都应该享有同样的专利期保护、专利期延长、数据保护等权利。专利和数据保护的本质是授予专利发明人市场独占的权利。市场独占是驱动科学家发明创造、风险资金投向发明创造的原动力。

创新药的研发和患者的治疗是一个问题的两个方面。成功获批上市的创新药是给患者使用的,没有患者的使用,创新药没有任何价值。任何需求都是有支付能力的需求,脱离实际的过高价格,患者和医保支付不起,对风险投资和继续创新是不利的。

推动生物医药产业高质量发展,还需要大力推进仿制药质量疗效一致性评价工作。目前通过一致性评价和按新标准批准上市的仿制药已经有5238个品规,覆盖近九百个品种,但仅相当于医疗机构经常使用药品的一半。

仿制药一致性评价是我们国家生物医药走向高质量发展的重要组成部分,是解决历史遗留问题的重要途径,是临床替代原研药、实现药品可及、减轻医保资金压力的重要手段。

近几年来,仿制药集中带量采购累计节约医药费三千亿元,提高了患者用药的可及性。

提高生物医药产业发展质量,提出九项建议:

第一,鼓励原创性研发,鼓励临床价值更优药物上市。2021年国家药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》提出,应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,新药研发应以为患者提供更有临床价值的治疗选择为最高目标。

这些要求,应该成为药物研发的普遍适用的指导原则。要从审评审批、临床使用、医保支付多方面采取措施鼓励原创性、临床价值更优的创新药上市和使用,鼓励从中医药宝库中发现具有高价值的原创性成果。对于已有治疗手段的适应症,要鼓励新药研发企业去开发更有临床价值的新药。

第二,提高监管水平和效率。推进生物医药产业高质量发展,要从药品研发全生命周期各个环节与国际通行做法和最佳实践对标,找出差距,完善政策,提高效率和透明度,为科学家和企业提供更加高效、更可预见的服务,提高医药研发的国际竞争力。

第三,使患者能够用上最好的治疗药物。鼓励医疗机构及时采购批准上市的新药,不受医院用药数量限制。现在每年批准上市的新药只有几十种,不会对医疗机构用药数量的增加构成什么压力,建议调整相关规定。

第四,稳定创新药市场预期。稳定市场预期对于新药持续研发至关重要。资本会从预期差的领域流向预期好的领域,这就是市场在资源配置中起决定性作用的具体体现。

创新药价格形成机制直接影响企业的市场预期。新药研发是高风险的事业,新药上市后能够销售多少数量,销售收入能不能覆盖研发成本,能不能有利润投入新的研发,这些还是交给企业自己去探索。对于高价格的创新药,医保根据资金情况确定支付标准。

第五,发展高质量仿制药。解决药品可及的根本性措施是发展仿制药。要继续鼓励企业开展仿制药一致性评价,落实有关奖励政策,抑制恶性竞争,保证中标药品质量和供应。

要明确未通过一致性评价药品文号的退出政策,研究按药品文号收取年度监管费,迫使多年不生产的僵尸文号退出市场,减轻监管压力。

第六,规范商业医疗保险发展。建立多层次医疗保障制度的关键是划清基本医疗保险和商业医疗保险的边界,明确商业医疗保险的市场范围,便于保险公司精算,推出有明确承保范围的商业保险产品,便于消费者投保,也便于社会监督。要明确商业医疗保险收支平衡、略有结余的原则,鼓励商业医疗保险公司之间的竞争,提高理赔效率,给投保人提供优质的医疗保障服务。

第七,改革医疗机构的补偿机制。要按照“总量控制、结构调整”原则,在不增加社会医药费总负担前提下,逐步理顺医疗服务价格,实现医疗服务收费对医务人员工资性支出全覆盖。推进全国统一、医疗机构和医保机构共享的电子病历、电子处方制度,促进合理用药,实现检查检验结果共享,减少医生的重复劳动,提高诊疗效率,减少处方差错,提高基层医生诊疗水平。实现医药分开的改革,才能让药品回归自身的属性。

第八,增加基础研究投入。没有强大的基础研究,很难出现原创性的科研成果。建议增加生命科学领域基础研究的经费投入,改革科技成果评价方法,落实《促进科技成果转化法》和《科学技术进步法》中科技成果转化净收益不少于50%奖励科研人员的规定,激励科学家发明创造。

第九,扩大生物医药领域的国际合作。要进一步扩大生物医药领域的制度性开放,更多地参与国际药物研发指导原则的制定和采用,最大限度减少生物医药产业发展的制度性成本。

加强国际社会公共卫生和医药信息交流。新冠疫情发生后,我国第一时间向世卫组织通报疫情,第一时间与国际社会共享病毒基因序列等信息,第一时间公布诊疗方案和防控方案,为各国抗击疫情和疫苗研发争取了宝贵的时间。

中国研发的新冠疫苗为很多国家抗击疫情做出了贡献。中国生物医药创新虽然刚刚起步,但研发出来的抗癌药物美价廉,完全可以惠及亚太和“一带一路”发展中国家的患者。

来源:人民日报健康客户端

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