远大医药创新RDC药物TLX250-CDx三期临床数据出炉，敏感性和特异性远超FDA预设阈值

近日，远大医药(0512.HK)在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)公布了用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的创新RDC药物TLX250-CDx海外III期临床研究的积极顶线数据。

TLX250-CDx是一款全球创新的适用于泌尿系统恶性肿瘤诊断的RDC药物，其靶点为在ccRCC和其他许多癌种中过度表达的碳酸酐酶IX (CA9)。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌——ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx已于2020年7月被美国FDA授予突破性疗法。

临床取得里程碑式突破，TLX250-CDx应用前景可观

此次TLX250-CDx海外III期临床试验结果显示，对于通过目前临床常用诊断方法CT或MRI提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者，TLX250-CDx正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超美国FDA要求的预设阈值（敏感性和特异性均大于或等于70%），同时阳性预测值可达93%，成功达到了主要临床终点和次要临床终点。此外，针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC（肿瘤局限于肾内，肿瘤最大径小于或等于4cm），TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。

这些突破性临床结果表明，TLX250-CDx有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准，同时也反映了CA9在恶性肿瘤靶向治疗领域的巨大潜力，为该产品在中国后续的临床注册工作以及在肾癌以外的CA9过表达肿瘤上的潜在适应症拓展提供了积极的数据支持。TLX250-CDx已于今年9月在中国获批开展I期临床试验及确证性临床试验；该产品用于三阴性乳腺癌(TNBC)、非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)以及尿路上皮癌的多项拓展适应症临床研究也在同步推进中。

根据新思界产业研究中心发布的《2022-2027年中国肾细胞癌治疗行业应用市场需求及开拓机会研究报告》显示，由于我国人口基数庞大，我国肾癌发病人数位列全球第一。2020年我国肾癌发病人数约7.6万人，且在人口老龄化背景下，我国肾癌发病人数正持续攀升。肾癌有多重亚型，其中透明细胞肾细胞癌(ccRCC)最为常见，约占60%-85%，该报告预计我国ccRCC药物市场规模将在2025年达到45.1亿元。

此次TLX250-CDx的III期临床研究达到临床终点是远大医药创新产品研发注册中的重大里程碑进展。值得注意的是，远大医药布局的另一全球创新RDC产品TLX591-CDx去年12月在美国获批上市，并于今年4月实现美国商业化，其销售收入取得了超预期的增长，产品第三季度美国销售收入实现约5,370万澳元，环比增长178%，前三个季度累计销售收入约7,300万澳元。目前TLX591-CDx以及TLX250-CDx国内分别处于III期临床桥接研究阶段和I期临床研究阶段，随着产品研发的不断推进，未来也有望助力公司进一步夯实核药领域的龙头地位。

深耕创新研发，打造诊疗一体化的领先抗肿瘤方案

核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，公司核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖6种核素，覆盖8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链，同时联合Sirtex并与Telix (ASX: TLX)和ITM合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，核药板块已是公司全球化程度最高的板块之一。远大医药现已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。

远大医药表示，未来公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，不断提升公司在该领域的全球研发实力，为该产业的发展提供助力，以本土 + 全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台。