治疗斑秃!辉瑞利特昔替尼中国上市申请拟优先审评

医药 来源:医谷网
2022
11/10
11:32
医谷网 医药

11月9日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,辉瑞的利特昔替尼胶囊(ritlecitinib)新药上市申请拟纳入优先审评,拟开发适应症为:用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者,包括全秃和普秃。此前,该适应症曾获CDE突破性疗法认定。

利特昔替尼是一款JAK3/TEC抑制剂,可借由抑制造成脱发的免疫细胞内信息通路来达到治疗斑秃的效果,与第一代泛JAK抑制剂相比,利特昔替尼在降低毒性方面更有优势。利特昔替尼的疗效在随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III期研究ALLEGRO中得到验证。

该研究共入组718位12岁以上的斑秃患者入组,这些患者在入组时皆至少有50%头皮毛发脱落,患者随机接受每日1次ritlecitinib 30mg或50mg(接受或不接受1个月的初始治疗:每日1次ritlecitinib 200mg)、ritlecitinib 10mg或安慰剂治疗。研究旨在评估ritlecitinib治疗12岁及以上斑秃患者的疗效和安全性。

数据显示,接受30 mg或50 mg利特昔替尼治疗的患者(无论其是否接受初始治疗),在24周时头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例显著高于安慰剂组,同时药物安全性与耐药性良好,在所有接受活性治疗的病患中有相似的不良反应率,在48周时的不良事件(AE)与严重不良事件(SAE)比率分别为82%与2%。最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上呼吸道感染。

此前,利特昔替尼于2018年9月获得美国FDA授予突破性疗法认定用以治疗斑秃。目前,该产品已在欧洲、美国、中国、英国、日本等国家和地区递交了新药上市申请。

斑秃是全球发病率第二高的脱发症(仅次于雄性激素性脱发),世界上大约有1.47亿斑秃患者,中国患者约有400万。它是一种自身免疫性疾病,由于免疫系统攻击毛囊,导致患者头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落,斑秃症状经常在儿童时期就会首次发作,任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。该疾病严重影响患者外在形象美观,会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。

截止目前,全球仅有一款JAK抑制剂即礼来和Incyte公司联合开发的巴瑞替尼获批(于今年6月获得美国FDA批准)用于治疗成人重度斑秃,但Concert Pharmaceuticals公司的口服JAK抑制剂CTP-543、辉瑞的ritlecitinib等在针对斑秃的相关的临床试验中均取得了积极的数据,此外,国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据,目前正在开展三期临床;泽璟制药的盐酸杰克替尼片用于治疗重症斑秃的临床试验申请在今年9月获得FDA批准;四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊于今年4月获批临床,将针对重度斑秃开展临床试验。

为你推荐

万泰生物HPV疫苗竞标价降至86元资讯

万泰生物HPV疫苗竞标价降至86元

近日,江苏政府采购网显示,在双价人乳头瘤病毒疫苗集中采购中,万泰生物中标,采购货物为双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌),即二价HPV疫

2024-03-28 14:42

安斯泰来和辉瑞的EV联合帕博利珠单抗用于一线治疗膀胱癌sBLA获国家药监局受理资讯

安斯泰来和辉瑞的EV联合帕博利珠单抗用于一线治疗膀胱癌sBLA获国家药监局受理

3月28日,安斯泰来制药集团宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已于2024年3月27日受理enfortumab vedotin与pembrolizumab(帕博利珠单抗)联合用药用于一...

2024-03-28 12:31

国家卫生健康委国际交流与合作中心·因美纳公共卫生教育奖学金 2023年度评审会暨颁奖大会在京举行资讯

国家卫生健康委国际交流与合作中心·因美纳公共卫生教育奖学金 2023年度评审会暨颁奖大会在京举行

2024年3月26日,国家卫生健康委国际交流与合作中心·因美纳公共卫生教育奖学金(下称“公共卫生教育奖学金”)2023年度评审会暨颁奖大会在北京大学医学部正式召开。来自国家卫生...

2024-03-28 11:53

基石药业2023年财报出炉:聚焦研发,ROR1ADC取得突破性临床进展资讯

基石药业2023年财报出炉:聚焦研发,ROR1ADC取得突破性临床进展

2023年基石药业总收入为4 638亿元人民币,其中商业化收入3 681亿元人民币;公司财务状况稳健,截至2023年12月31日现金储备为10 3亿元人民币。

2024-03-27 23:03

远大医药布局全球创新眼科药物TP-03,或将填补国内蠕形螨睑缘炎治疗市场空白资讯

远大医药布局全球创新眼科药物TP-03,或将填补国内蠕形螨睑缘炎治疗市场空白

TP-03已于2023年7月获得美国FDA批准上市,是目前FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物。

2024-03-27 18:23

国家药监局调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理事宜资讯

国家药监局调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理事宜

自本公告发布之日起,国家药监局仅发放电子准许证,不再发放纸质证件。

2024-03-27 17:39

安斯泰来VYLOY在日本获批用于治疗胃癌,成为全球目前首个且唯一获批的CLDN18.2靶向疗法资讯

安斯泰来VYLOY在日本获批用于治疗胃癌,成为全球目前首个且唯一获批的CLDN18.2靶向疗法

3月26日,安斯泰来制药集团宣布,日本厚生劳动省于2024年3月26日批准了VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请,作为首创靶向Claudin 18 2(CLDN18 2)的单克隆抗体,zolbetuximab...

2024-03-27 15:24

石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床资讯

石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床

近日,石药集团公告,其开发的司美格鲁肽注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的

2024-03-27 10:46

特应性皮炎研究探索不止,徐金华教授展望未来治疗方向资讯

特应性皮炎研究探索不止,徐金华教授展望未来治疗方向

近日,医谷有幸采访到复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师徐金华教授,就特应性皮炎的发病现状、治疗难点以及新型治疗药物TYK2抑制剂ICP-332的研究进展进行了深入探讨。

文/张蓉蓉 2024-03-27 10:44

神曦生物AAV-NeuroD1基因治疗产品实现全球首例患者给药资讯

神曦生物AAV-NeuroD1基因治疗产品实现全球首例患者给药

近日,注册成立于张江的神曦生物宣布,其自主研发的AAV-NeuroD1基因治疗产品NXL-004在苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)完成首例患

2024-03-26 17:17

一家中国明星biotech被收购资讯

一家中国明星biotech被收购

继阿斯利康收购亘喜生物,诺华收购信瑞诺医药后,又一家中国明星biotech被收购。3月25日,美国上市生物制药企业Nuvation Bio宣布将以全股

2024-03-26 15:57

金斯瑞生物科技荣获 EcoVadis铜牌评级 践行可持续发展承诺展现卓越成果资讯

金斯瑞生物科技荣获 EcoVadis铜牌评级 践行可持续发展承诺展现卓越成果

这一成果标志着公司在推动节能减排、确立业务可持续发展模式以及提升供应链可持续性等方面所作努力赢得了全球高标准的认可。

2024-03-26 10:51

专家观点 | 精准引领,开启精神疾病诊疗新篇章资讯

专家观点 | 精准引领,开启精神疾病诊疗新篇章

2019年中国首次全国性精神障碍流行病学调查结果显示,我国成人精神障碍(不含老年期痴呆)终生患病率为16 57%,意味着在中国近五分之一成年人患有不同精神障碍。

文/王璐 2024-03-26 10:32

以“数”赋能,以“智”提质——联仁健康亮相中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会资讯

以“数”赋能,以“智”提质——联仁健康亮相中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会

2024年3月21-24日,中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会(以下简称“CMAC”)在苏州举办,汇聚120余场学术论坛,6500多位医药界大咖和行业同仁莅临现场。作为医药领域规...

2024-03-26 09:31

卡尔史托斯八度折桂,斩获卓越金人奖等多项荣誉资讯

卡尔史托斯八度折桂,斩获卓越金人奖等多项荣誉

2024年3月15日-17日由《中国医疗设备》杂志社主办的“第十四届中国医疗设备行业数据发布大会暨中国医疗产业发展论坛于北京圆满召开。

2024-03-25 18:16

支气管导航操作控制系统等4款创新产品获批上市资讯

支气管导航操作控制系统等4款创新产品获批上市

近日,国家药品监督管理局批准了直观医疗公司Intuitive Surgical,Inc “支气管导航操作控制系统”(以下简称Ion系统)等4款创新产品的注册申请。

2024-03-25 09:42

这款国产“首个”疫苗,8个月卖了8.8亿资讯

这款国产“首个”疫苗,8个月卖了8.8亿

近日,百克生物发布2023年年报,公司去年实现营业收入18 25亿元,同比增长70 30%;实现归母净利润5 01亿元,同比增长175 98%。其中,百克生

2024-03-25 09:28

远大医药创新核药再传捷报,ITM-11国内III期临床获批资讯

远大医药创新核药再传捷报,ITM-11国内III期临床获批

3月24日晚,公司公布其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11近日已获得国家药监局批准开展III期临床研究(COMPOSE研究)。

2024-03-24 19:09

商务部部长王文涛主持召开医药行业外资企业圆桌会资讯

商务部部长王文涛主持召开医药行业外资企业圆桌会

3月23日,商务部部长王文涛主持召开医药行业外资企业圆桌会议。百时美施贵宝、葛兰素史克、丹纳赫、辉瑞、艾伯维、赛诺菲、武田制药、吉利德科学、默克等跨国公司全球高管和美国...

2024-03-23 21:29

阜阳市肿瘤医院原党委书记、院长陈志军正接受调查资讯

阜阳市肿瘤医院原党委书记、院长陈志军正接受调查

据安徽省纪委监委消息:阜阳市肿瘤医院原党委书记、院长陈志军涉嫌严重违纪违法,目前正接受阜阳市纪委监委纪律审查和监察调查。

2024-03-23 16:35