治疗斑秃！辉瑞利特昔替尼中国上市申请拟优先审评_医药

2022

11/10

11:32

医谷网医药

11月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，辉瑞的利特昔替尼胶囊（ritlecitinib）新药上市申请拟纳入优先审评，拟开发适应症为：用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。此前，该适应症曾获CDE突破性疗法认定。

利特昔替尼是一款JAK3/TEC抑制剂，可借由抑制造成脱发的免疫细胞内信息通路来达到治疗斑秃的效果，与第一代泛JAK抑制剂相比，利特昔替尼在降低毒性方面更有优势。利特昔替尼的疗效在随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III期研究ALLEGRO中得到验证。

该研究共入组718位12岁以上的斑秃患者入组，这些患者在入组时皆至少有50%头皮毛发脱落，患者随机接受每日1次ritlecitinib 30mg或50mg（接受或不接受1个月的初始治疗：每日1次ritlecitinib 200mg）、ritlecitinib 10mg或安慰剂治疗。研究旨在评估ritlecitinib治疗12岁及以上斑秃患者的疗效和安全性。

数据显示，接受30 mg或50 mg利特昔替尼治疗的患者（无论其是否接受初始治疗），在24周时头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例显著高于安慰剂组，同时药物安全性与耐药性良好，在所有接受活性治疗的病患中有相似的不良反应率，在48周时的不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）比率分别为82%与2%。最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上呼吸道感染。

此前，利特昔替尼于2018年9月获得美国FDA授予突破性疗法认定用以治疗斑秃。目前，该产品已在欧洲、美国、中国、英国、日本等国家和地区递交了新药上市申请。

斑秃是全球发病率第二高的脱发症（仅次于雄性激素性脱发），世界上大约有1.47亿斑秃患者，中国患者约有400万。它是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致患者头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落，斑秃症状经常在儿童时期就会首次发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。该疾病严重影响患者外在形象美观，会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。

截止目前，全球仅有一款JAK抑制剂即礼来和Incyte公司联合开发的巴瑞替尼获批（于今年6月获得美国FDA批准）用于治疗成人重度斑秃，但Concert Pharmaceuticals公司的口服JAK抑制剂CTP-543、辉瑞的ritlecitinib等在针对斑秃的相关的临床试验中均取得了积极的数据，此外，国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据，目前正在开展三期临床；泽璟制药的盐酸杰克替尼片用于治疗重症斑秃的临床试验申请在今年9月获得FDA批准；四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊于今年4月获批临床，将针对重度斑秃开展临床试验。

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