医药

市场潜力再扩容  基石药业潜在同类最优择捷美第四项新适应症上市申请获受理

市场潜力再扩容 基石药业潜在同类最优择捷美第四项新适应症上市申请获受理

2月28日,港股创新药企基石药业宣布,其潜在同类最优药物择捷美(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃 胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获...

2023-02-28 10:13

这款抗PCSK9单抗​两项III期临床达到主要终点

这款抗PCSK9单抗​两项III期临床达到主要终点

昨日(2月27日),君实生物发布公告宣布,抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗(代号:JS002)治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临...

2023-02-28 09:50

百济神州2022年产品收入近85亿元,同比增长超一倍

百济神州2022年产品收入近85亿元,同比增长超一倍

百济神州2022年全年业绩再创新高,营业收入达95 66亿元,同比增长26 1%。其中,公司全年实现产品销售收入84 8亿元,同比增幅高达107 3%,成为驱动业绩增长的核心动力。

2023-02-27 20:31

CDE:成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则

CDE:成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则

2 型糖尿病( Type 2 diabetes mellitus, T2DM)是一种主要由于胰岛素分泌不足和 或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病,是糖尿病中最常见的类型。

2023-02-27 18:32

辉瑞拟300亿美元收购Seagen

辉瑞拟300亿美元收购Seagen

近日,据路透社消息称辉瑞正在就收购ADC先驱公司Seagen进行前期洽谈,交易规模达到300亿美元。公开资料显示,Seagen成立于1998年,由前百时

2023-02-27 16:30

替雷利珠单抗获批第10项适应症,为晚期胃癌提供一线治疗方案

替雷利珠单抗获批第10项适应症,为晚期胃癌提供一线治疗方案

替雷利珠单抗联合化疗再次刷新PD-1抑制剂用于晚期胃癌治疗的生存纪录,中位总生存期(mOS)为17 2个月,而亚洲人群的中位生存期更是达到19 3个月。

2023-02-27 14:18

施维雅收到CHMP对使用拓舒沃治疗IDH1突变型急性髓系白血病和胆管癌患者的积极意见

施维雅收到CHMP对使用拓舒沃治疗IDH1突变型急性髓系白血病和胆管癌患者的积极意见

医谷最新获悉,全球制药公司施维雅近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)给予了积极意见,建议授予拓舒沃(艾伏尼布片)上市许可。

2023-02-27 13:34

全球首款!1周仅1次,长效血友病A疗法获批上市

全球首款!1周仅1次,长效血友病A疗法获批上市

近日,赛诺菲宣布FDA已批准其重组蛋白药物Altuviiio(efanesoctocog alfa)上市,用于预防、治疗血友病A成人及孩童患者出血。该药有望通过

2023-02-27 10:16

远大医药全球创新RDC药物ITM-11国内IND获受理

远大医药全球创新RDC药物ITM-11国内IND获受理

ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC药物

2023-02-26 18:31

未取得药品注册证书前可提前申请开展GMP符合性检查,四川发布药品生产许可快速审查审批实施细则

未取得药品注册证书前可提前申请开展GMP符合性检查,四川发布药品生产许可快速审查审批实施细则

审评中心根据风险评估,可免除生产许可检查或者GMP符合性检查,支持药品加快上市,持有人或者药品生产企业在未取得药品注册证书前,可提前申请开展GMP符合性检查。

2023-02-26 16:36

上海首个人类遗传资源管理咨询门诊开设

上海首个人类遗传资源管理咨询门诊开设

近日,复旦大学附属中山医院宣布,该院已开设上海首个“人类遗传资源管理咨询门诊”,主要面向研究者,针对人类遗传资源管理的申报、备案过

2023-02-24 17:33

优赫得在华获批首个适应症用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者

优赫得在华获批首个适应症用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者

这是优赫得经中国药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后予以批准的首个适应症。

2023-02-24 17:32