国内唯一新冠抗体药物，腾盛博药主动宣布停产

3月24日，腾盛博药生物科技有限公司（以下简称“腾盛博药”）发布公告称，决定结束新冠治疗药物安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法项目，并已停止生产工作以将资源重新转向核心项目。

公告称，这一决定基于不断演变的COVID-19趋势，包括美国卫生与公共服务部将于2023年5月结束COVID-19的联邦公共卫生紧急状态，以及被拖延的CDMO现场监管核查。本公司正在与美国FDA沟通，将在完成监管机构所要求各项行动后，于适当的时候撤回紧急使用授权申请，并会与中国国家药监局进一步沟通，将在所有必要监管规定完成后于2023年第三季度撤回BLA。未来无论在中国或美国或其他地区，公司预计不会再从该安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法中产生可观收入。

图片来源：腾盛博药官网

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合治疗药物是中国首家也是目前唯一获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。2021年12月，该药物获国家药品监督管理局（NMPA）批准的注册申请；2022年3月，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法又获国家卫生健康委员会批准，纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》；2022年7月，腾盛博药宣布，长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市；2023年1月，在《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》及《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》中，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法被推荐为抗新冠病毒疗法。

2022年该药销售收入人民币5160万元

《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》显示：安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液联合用于治疗轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成人和青少年（12～17 岁，体重≥40kg）患者。用法为二药的剂量分别为1000mg。在给药前两种药品分别以100ml生理盐水稀释后，经静脉序贯输注给药，以不高4ml/分的速度静脉滴注，之间使用生理盐水100ml冲管。在输注期间对患者进行临床监测，并在输注完成后对患者进行至少1 小时的观察。

公告称，“作为我们确保人道主义援助和协助控制疫情爆发承诺的一部分，公司在该抗体药物商业化上市前向中国多达21个城市的22家医院捐赠了近3000人份的抗体用于紧急救治。”2022年7月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法商业化上市后，腾盛博药已基本将该药物的全部适销产品销售到中国25个省份的358家医院，获得收入约人民币5160万元，而这5160万元也是腾盛博药自成立以来唯一由药品销售带来的收入，去除该产品，腾盛博药暂时还未有新药品即将实现上市，根据甘肃省公共资源交易中心发布的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法挂网价，该疗法挂网单价为每支不高于全国最低价2417元，按疗程使用接近万元。

在此次发布公告中，腾盛博药2022年度业绩显示，除5160万元收入外，公司2022年度其他收入为人民币1.079亿元，与2021年度的9900万元相比，增加人民币890万元或9.0%。该增加的主要原因是全球发售后银行及现金结余增加导致银行利息收入增加人民币3070万元，该增加有部分被来自中国政府补助的收入减少所抵销。2022年归属母公司净亏损人民币4.84亿元，亏损同比减少88.37%，基本每股收益为-0.67元。

腾盛博药目前最重要推进的项目是由VBI及Vir授权的乙型肝炎项目，腾盛博药正在开展BRII-179（一种新型重组蛋白免疫疗法）和BRII-835 （一种经皮下注射给药的靶向HBV病毒RNA的siRNA药物）联合治疗乙肝的研究。公告称，2022年2月，2期MRCT联合疗法研究已完成90名亚太地区患者入组。2023年2月，公司在2023年APASL会议上以口头报告形式公佈，表明该联合疗法安全且耐受性良好，与单独使用BRII-835(VIR-2218)或与BRII-179(VBI-2601)相比，联合疗法诱导了更强的抗乙肝表面抗原抗体应答，并改善了HBsAg特异性T细胞应答。在APASL会议上提供的数据显示，所有队列中的50名受试者于治疗结束时实现了HBsAg降低，平均降低-1.7至-1.8 log10 IU/mL。此外，第40週时观察到在联合疗法队列中两例受试者HBsAg水平最低降至或低于定量下限，同时观察到稳健的HBsAg特异性抗体应答及T细胞应答。

腾盛博药和相关公司还在开展BRII-179 (VBI-2601)和PEG-IFN-α联合疗法、VIR-2218 (BRII-835)和PEG-IFN-α联合疗法、VIR-2218 (BRII-835)和VIR-3434 (BRII-877)联合疗法的研究。

再生元中和抗体疗法由58亿美元变为0

近日，再生元公布了2022年业绩，其全年总营收121.73亿美元，同比大幅下降24%，主要原因系其新冠中和抗体疗法REGEN-COV的销售额出现急剧萎缩，如若不计入该产品6.27亿美元（在美国之外其他市场的销售额）的销售业绩，则同比增长17%。REGEN-COV由再生元和罗氏合作开发，2020年10月，因治愈感染新冠病毒的美国前总统特朗普而“一炮走红”，特朗普点名表扬了再生元，并且推动了REGEN-COV于同年11月获得FDA的紧急使用许可(EUA)。自上市后，REGEN-COV销售一路走高，2021年全年，其在美国的全年销售业绩超58亿美元，全球销售业绩则高达75.74亿美元，但据再生元业绩报，自2022年1月因对奥密克戎变异体疗效不佳被美国FDA限制使用以来，REGEN-COV在美国的销售业绩瞬间降至冰点，为0销售。

2022年4月，再生元宣布FDA延长了REGEN-COV用于治疗和预防新冠肺炎的上市申请审查，PDUFA日期是2022年7月13日，但至今仍未有更多消息披露。

事实上，除了再生元的REGEN-COV，全球范围内曾获得紧急使用授权或获批上市的中和抗体疗法还包括阿斯利康的Evusheld、葛兰素史克的Sotrovimab、礼来的bamlanivimab、bebtelovimab和bamlanivimab/etesevimab联合疗法，其中，阿斯利康的Evusheld是用于预防新冠，其余均用于治疗。目前，该几款产品已被美国FDA相继限制使用或者取消EUA。最先被取消授权的是礼来的bamlanivimab，在其上市不足半年后，因应对新冠突变株疗效有限，FDA确定单独使用bamlanivimab的获益已小于已知和潜在风险，取消了对该疗法的认可。而bamlanivimab/etesevimab联合疗法也因同样的缘由被美国FDA于2022年1月撤回了EUA。2022年2月，美国FDA宣布会严格限制葛兰素史克Sotrovimab的紧急使用授权，原因系Sotrovimab对变种病毒的疗效欠佳，因此该疗法不应该用于某些变种病毒流行的地理区域。2023年1月，阿斯利康宣布美国FDA已撤回Evusheld的EUA，该药曾于2021年12月在美国获得应急使用授权。

目前，新冠对人类健康和药品研发销售市场带来的影响，还有待观察，如若新冠最终演变为类似常规感冒的日常疾病，其药物市场规模依然可观，就在腾盛博药宣布决定结束新冠治疗药物安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法生产的本周，由石药集团研发的首个国产mRNA新冠疫苗经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，被在中国纳入紧急使用，同时国内第6款新冠小分子口服药——广东众生睿创生物科技有限公司研发申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）获得国家药监局附条件批准上市。 

来源：医谷网