可恢复90%头发生长，礼来斑秃新药巴瑞替尼国内获批上市

昨日（3月27日），礼来制药宣布，其口服JAK抑制剂巴瑞替尼（商品名：艾乐明）获得国家药监局批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗，这也是国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。

据了解，斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，也是全球发病率第二高的脱发症状（仅次于雄性激素性脱发），全球大约有1.47亿患者，中国约有400万患者。斑秃的临床表现包括头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发等，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年；少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮，斑秃的既往治疗基本以口服和外用激素为主，虽然有一定疗效，但副作用较多。

巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最初由Incyte开发，2009年，礼来与Incyte达成协议，合作开发和商业化该产品，交易总额高达7.55亿美元，2020年3月，巴瑞替尼用于治疗成人重度斑秃获FDA突破性疗法认定，2022年2月，FDA授予其优先审评资格，2022年6月，巴瑞替尼获得美国FDA批准用于治疗成人重度斑秃，成为FDA批准的首款用于治疗斑秃的系统性疗法。

据了解，巴瑞替尼此次获批是基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2两项III期临床试验的数据，去年3月，礼来曾公布了该2项III期临床试验的数据。

这两项临床试验分别有654名和564名患者完成了为期52周的治疗，受试者平均年龄为37.6岁，定义为SALT评分≥50(脱发严重程度评估工具：100分表示全部脱发，0分表示没有脱发)，基线时，受试者的平均SALT得分为85.5(85.5%头皮脱发)，最终的试验结果显示：

在接受4mg巴瑞替尼治疗的患者中，39%（n=201/515)的患者实现了显着的头皮毛发再生，达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。这些患者中，约74.1%（n=149/201)的人在52周时实现了90%的毛发覆盖率。另外，超过40%的患者眉毛和睫毛间隙出现小的毛发。

在接受2mg巴瑞替尼治疗的患者中，22.6%（n=77/340)的患者实现了显着的头皮毛发再生，其中67.5%的患者（n=52/77)在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率，22.9%（n=55/240）的患者眉毛实现再生，25.5%（n=51/200）的患者睫毛实现再生。

安全性方面，一项评估巴瑞替尼4mg和2mg长期安全性的研究显示，52周不良事件与36周安慰剂对照期一致，包括上唿吸道感染、头痛、痤疮、尿路感染和肌肉相关血液标志物的增加。

另值得一提的是，辉瑞JAK3抑制剂利特昔替尼胶囊也于去年9月提交了上市申请，并获得国家药监局受理，申请适应症为用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃，利特昔替尼的上市申请是基于既往公布的IIb/III期ALLEGRO研究和正在进行的III期ALLEGRO-LT长期研究的结果。数据显示，每日服用30mg和50mg利特昔替尼治疗的患者（无论是否接受为期4周的初始治疗），其头皮毛发覆盖面积超80%的患者比例显着高于安慰剂组。同时，药物安全性与耐药性良好，最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上呼吸道感染。

此外，国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据，目前正在开展三期临床；泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼同样处于三期临床阶段，并于去年9月获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验；四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊也于去年4月获批临床，将针对重度斑秃开展临床试验。

来源：医谷网

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