可恢复90%头发生长,礼来斑秃新药巴瑞替尼国内获批上市

医药 来源:医谷网
2023
03/28
09:28
医谷网 医药

昨日(3月27日),礼来制药宣布,其口服JAK抑制剂巴瑞替尼(商品名:艾乐明)获得国家药监局批准,用于成人重度斑秃的系统性治疗,这也是国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。

据了解,斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发,也是全球发病率第二高的脱发症状(仅次于雄性激素性脱发),全球大约有1.47亿患者,中国约有400万患者。斑秃的临床表现包括头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发等,轻症患者大部分可自愈,约半数患者反复发作,可迁延数年或数十年;少数患者病情严重,脱发可累及整个头皮,斑秃的既往治疗基本以口服和外用激素为主,虽然有一定疗效,但副作用较多。

巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂,最初由Incyte开发,2009年,礼来与Incyte达成协议,合作开发和商业化该产品,交易总额高达7.55亿美元,2020年3月,巴瑞替尼用于治疗成人重度斑秃获FDA突破性疗法认定,2022年2月,FDA授予其优先审评资格,2022年6月,巴瑞替尼获得美国FDA批准用于治疗成人重度斑秃,成为FDA批准的首款用于治疗斑秃的系统性疗法。

据了解,巴瑞替尼此次获批是基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2两项III期临床试验的数据,去年3月,礼来曾公布了该2项III期临床试验的数据。

这两项临床试验分别有654名和564名患者完成了为期52周的治疗,受试者平均年龄为37.6岁,定义为SALT评分≥50(脱发严重程度评估工具:100分表示全部脱发,0分表示没有脱发),基线时,受试者的平均SALT得分为85.5(85.5%头皮脱发),最终的试验结果显示:

在接受4mg巴瑞替尼治疗的患者中,39%(n=201/515)的患者实现了显着的头皮毛发再生,达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。这些患者中,约74.1%(n=149/201)的人在52周时实现了90%的毛发覆盖率。另外,超过40%的患者眉毛和睫毛间隙出现小的毛发。

在接受2mg巴瑞替尼治疗的患者中,22.6%(n=77/340)的患者实现了显着的头皮毛发再生,其中67.5%的患者(n=52/77)在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率,22.9%(n=55/240)的患者眉毛实现再生,25.5%(n=51/200)的患者睫毛实现再生。

安全性方面,一项评估巴瑞替尼4mg和2mg长期安全性的研究显示,52周不良事件与36周安慰剂对照期一致,包括上唿吸道感染、头痛、痤疮、尿路感染和肌肉相关血液标志物的增加。

另值得一提的是,辉瑞JAK3抑制剂利特昔替尼胶囊也于去年9月提交了上市申请,并获得国家药监局受理,申请适应症为用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃,利特昔替尼的上市申请是基于既往公布的IIb/III期ALLEGRO研究和正在进行的III期ALLEGRO-LT长期研究的结果。数据显示,每日服用30mg和50mg利特昔替尼治疗的患者(无论是否接受为期4周的初始治疗),其头皮毛发覆盖面积超80%的患者比例显着高于安慰剂组。同时,药物安全性与耐药性良好,最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎与上呼吸道感染。

此外,国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据,目前正在开展三期临床;泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼同样处于三期临床阶段,并于去年9月获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验;四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊也于去年4月获批临床,将针对重度斑秃开展临床试验。

来源:医谷网

为你推荐

万泰生物HPV疫苗竞标价降至86元资讯

万泰生物HPV疫苗竞标价降至86元

近日,江苏政府采购网显示,在双价人乳头瘤病毒疫苗集中采购中,万泰生物中标,采购货物为双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌),即二价HPV疫

2024-03-28 14:42

安斯泰来和辉瑞的EV联合帕博利珠单抗用于一线治疗膀胱癌sBLA获国家药监局受理资讯

安斯泰来和辉瑞的EV联合帕博利珠单抗用于一线治疗膀胱癌sBLA获国家药监局受理

3月28日,安斯泰来制药集团宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已于2024年3月27日受理enfortumab vedotin与pembrolizumab(帕博利珠单抗)联合用药用于一...

2024-03-28 12:31

国家卫生健康委国际交流与合作中心·因美纳公共卫生教育奖学金 2023年度评审会暨颁奖大会在京举行资讯

国家卫生健康委国际交流与合作中心·因美纳公共卫生教育奖学金 2023年度评审会暨颁奖大会在京举行

2024年3月26日,国家卫生健康委国际交流与合作中心·因美纳公共卫生教育奖学金(下称“公共卫生教育奖学金”)2023年度评审会暨颁奖大会在北京大学医学部正式召开。来自国家卫生...

2024-03-28 11:53

基石药业2023年财报出炉:聚焦研发,ROR1ADC取得突破性临床进展资讯

基石药业2023年财报出炉:聚焦研发,ROR1ADC取得突破性临床进展

2023年基石药业总收入为4 638亿元人民币,其中商业化收入3 681亿元人民币;公司财务状况稳健,截至2023年12月31日现金储备为10 3亿元人民币。

2024-03-27 23:03

远大医药布局全球创新眼科药物TP-03,或将填补国内蠕形螨睑缘炎治疗市场空白资讯

远大医药布局全球创新眼科药物TP-03,或将填补国内蠕形螨睑缘炎治疗市场空白

TP-03已于2023年7月获得美国FDA批准上市,是目前FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物。

2024-03-27 18:23

国家药监局调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理事宜资讯

国家药监局调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理事宜

自本公告发布之日起,国家药监局仅发放电子准许证,不再发放纸质证件。

2024-03-27 17:39

安斯泰来VYLOY在日本获批用于治疗胃癌,成为全球目前首个且唯一获批的CLDN18.2靶向疗法资讯

安斯泰来VYLOY在日本获批用于治疗胃癌,成为全球目前首个且唯一获批的CLDN18.2靶向疗法

3月26日,安斯泰来制药集团宣布,日本厚生劳动省于2024年3月26日批准了VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请,作为首创靶向Claudin 18 2(CLDN18 2)的单克隆抗体,zolbetuximab...

2024-03-27 15:24

石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床资讯

石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床

近日,石药集团公告,其开发的司美格鲁肽注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的

2024-03-27 10:46

特应性皮炎研究探索不止,徐金华教授展望未来治疗方向资讯

特应性皮炎研究探索不止,徐金华教授展望未来治疗方向

近日,医谷有幸采访到复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师徐金华教授,就特应性皮炎的发病现状、治疗难点以及新型治疗药物TYK2抑制剂ICP-332的研究进展进行了深入探讨。

文/张蓉蓉 2024-03-27 10:44

神曦生物AAV-NeuroD1基因治疗产品实现全球首例患者给药资讯

神曦生物AAV-NeuroD1基因治疗产品实现全球首例患者给药

近日,注册成立于张江的神曦生物宣布,其自主研发的AAV-NeuroD1基因治疗产品NXL-004在苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)完成首例患

2024-03-26 17:17

一家中国明星biotech被收购资讯

一家中国明星biotech被收购

继阿斯利康收购亘喜生物,诺华收购信瑞诺医药后,又一家中国明星biotech被收购。3月25日,美国上市生物制药企业Nuvation Bio宣布将以全股

2024-03-26 15:57

金斯瑞生物科技荣获 EcoVadis铜牌评级 践行可持续发展承诺展现卓越成果资讯

金斯瑞生物科技荣获 EcoVadis铜牌评级 践行可持续发展承诺展现卓越成果

这一成果标志着公司在推动节能减排、确立业务可持续发展模式以及提升供应链可持续性等方面所作努力赢得了全球高标准的认可。

2024-03-26 10:51

专家观点 | 精准引领,开启精神疾病诊疗新篇章资讯

专家观点 | 精准引领,开启精神疾病诊疗新篇章

2019年中国首次全国性精神障碍流行病学调查结果显示,我国成人精神障碍(不含老年期痴呆)终生患病率为16 57%,意味着在中国近五分之一成年人患有不同精神障碍。

文/王璐 2024-03-26 10:32

以“数”赋能,以“智”提质——联仁健康亮相中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会资讯

以“数”赋能,以“智”提质——联仁健康亮相中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会

2024年3月21-24日,中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会(以下简称“CMAC”)在苏州举办,汇聚120余场学术论坛,6500多位医药界大咖和行业同仁莅临现场。作为医药领域规...

2024-03-26 09:31

卡尔史托斯八度折桂,斩获卓越金人奖等多项荣誉资讯

卡尔史托斯八度折桂,斩获卓越金人奖等多项荣誉

2024年3月15日-17日由《中国医疗设备》杂志社主办的“第十四届中国医疗设备行业数据发布大会暨中国医疗产业发展论坛于北京圆满召开。

2024-03-25 18:16

支气管导航操作控制系统等4款创新产品获批上市资讯

支气管导航操作控制系统等4款创新产品获批上市

近日,国家药品监督管理局批准了直观医疗公司Intuitive Surgical,Inc “支气管导航操作控制系统”(以下简称Ion系统)等4款创新产品的注册申请。

2024-03-25 09:42

这款国产“首个”疫苗,8个月卖了8.8亿资讯

这款国产“首个”疫苗,8个月卖了8.8亿

近日,百克生物发布2023年年报,公司去年实现营业收入18 25亿元,同比增长70 30%;实现归母净利润5 01亿元,同比增长175 98%。其中,百克生

2024-03-25 09:28

远大医药创新核药再传捷报,ITM-11国内III期临床获批资讯

远大医药创新核药再传捷报,ITM-11国内III期临床获批

3月24日晚,公司公布其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11近日已获得国家药监局批准开展III期临床研究(COMPOSE研究)。

2024-03-24 19:09

商务部部长王文涛主持召开医药行业外资企业圆桌会资讯

商务部部长王文涛主持召开医药行业外资企业圆桌会

3月23日,商务部部长王文涛主持召开医药行业外资企业圆桌会议。百时美施贵宝、葛兰素史克、丹纳赫、辉瑞、艾伯维、赛诺菲、武田制药、吉利德科学、默克等跨国公司全球高管和美国...

2024-03-23 21:29

阜阳市肿瘤医院原党委书记、院长陈志军正接受调查资讯

阜阳市肿瘤医院原党委书记、院长陈志军正接受调查

据安徽省纪委监委消息:阜阳市肿瘤医院原党委书记、院长陈志军涉嫌严重违纪违法,目前正接受阜阳市纪委监委纪律审查和监察调查。

2024-03-23 16:35